Farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä (NOCOF)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
• Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella.
• Suomenkieliset miehet 18-65 v.
• Normaalipaino määritellään painoindeksinä (BMI) > 19 ja < 32 kg/m2 (BMI = paino/pituus2).
• Paino vähintään 60 kg.
• Säännöllinen suolistokulku (ei viime aikoina esiintynyt toistuvaa ummetusta, ripulia tai muita suolisto-ongelmia).
• Osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuoliskoja, on noudatettava asianmukaista ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite naispuolisella kumppanilla ja ylimääräinen estemenetelmä, jota ainakin toinen osapuolista käyttää) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 3 kuukauden ajan. opiskeluvierailun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet kliinisesti merkitsevistä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisista, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisista, pahanlaatuisista, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista viimeisen kahden vuoden aikana.
• Perinnöllinen tai suvussa (vanhemmat, sisarukset) kliinisesti merkittävää sydämen johtumishäiriötä.
• Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD:t): Colitis ulcerosa ja Crohnin tauti, keliakia. Akuutti pohjukaissuolen tai mahahaava tai gastriitti, esofagiitti, paksusuolen polyypit tai peräaukon halkeama.
• Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Poikkeuksena parasetamoli satunnaiseen kipuun on sallittu.
• Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös (mukaan lukien EKG ja elintoiminnot), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Tunnettu yliherkkyys lääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille.
• Aiemmat vasovagaaliset kollapsit tai kiertoreaktiot selittämättömästä syystä 2 vuoden sisällä tai taipumus vasovagaalisiin reaktioihin verinäytteiden aikana.
• Uniapnean historia.
• Syke (HR) < 40 lyöntiä minuutissa tai > 90 lyöntiä minuutissa 10 minuutin makuuasennossa seulontakäynnillä ja ennen annostusta.
• Näytöskäynnillä:

systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 150 mmHg 10 minuutin makuuasennossa diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg 10 minuutin makuuasennossa

• Epänormaalit 24 tunnin Holter-löydökset, joilla on kliinistä merkitystä kardiologin arvion mukaan seulontakäynnillä.
• Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
• Aiemmat kohtaukset, lukuun ottamatta kuumekohtauksia kuuden ensimmäisen elinvuoden aikana.
• Voimakas taipumus matkapahoinvointiin.
• Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö.
• Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö; säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkevää alkoholia tai vastaava).
• Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö enemmän kuin 5 savuketta (tai vastaava) päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana (seulontakäynnistä tutkimuksen päättymiskäyntiin).
• Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä hoitojaksojen aikana 24 tuntiin asti tutkimushoidon antamisesta.
• Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
• Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin opintokeskuksen henkilökunnan kanssa.
• Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.
• Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.