Tutkimus duvelisibistä yhdistelmänä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20+ follikulaarinen lymfooma (CONTEMPO)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: SecuraBio
Kaksihaarainen, vaiheen 1b/2 tutkimus duvelisibistä annettaessa yhdistelmänä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20+ follikulaarinen lymfooma (CONTEMPO)
Kaksihaarainen, faasin 1b/2 tutkimus duvelisibistä annettuna yhdessä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen CD20+-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, avoin, vaiheen 1b/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida duvelisibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä rituksimabin kanssa sekä duvelisibin ja obinututsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20+ FL.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa, turvallisuusjohtajuuden (osa 1), jota seuraa satunnaistettu, 2-vaiheinen suunnittelu osassa 2. Jokaisen hoitohaaran annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan itsenäisesti osassa 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8097
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Varese, Italia, 21100
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
-
Pessac, Ranska, 33600
-
Rouen Cedex 1, Ranska, 76038
-
Tours Cedex 01, Ranska, 37044
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 1BU
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD20+-diagnoosi, follikulaarinen lymfooma, jota ei ole hoidettu
- Kasvaimen CD20-immunofenotyypitys B-solu follikulaarisen lymfooman dokumentoimiseksi
- Vaiheen II sairaus, johon liittyy laajamittaista sairautta (≥ 7 cm leesio), vaiheen III tai vaiheen IV sairaus
- Sairaus, joka vaatii hoitoa tutkijan mielipiteen perusteella (esim. täyttää GELF-kriteerit)
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka on yli 1,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <=2 (vastaa Karnofskyn suorituskykytilaa [KPS] >=60 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Sai systeemistä hoitoa lymfoomaan, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, tutkimusaineita tai radioimmunoterapiaa.
- Kliiniset todisteet muuttumisesta aggressiivisemmäksi lymfooman alatyypiksi tai asteen 3B follikulaariseksi lymfoomaksi
- Vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle, hiiren proteiinille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Aiempi, nykyinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virus 1 (HTLV-1) -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duvelisib ja Rituksimabi
Duvelisibi annetaan suun kautta ja se toimitetaan 5 mg:n ja 25 mg:n kapseleina. Duvelisibia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän sykleissä. Rituksimabi 375 mg/m2 annetaan suonensisäisesti (IV) syklistä 1 alkaen (28 päivän jaksot); päivät 1, 8, 15 ja 22. Sen jälkeen infuusiot suoritetaan tasaisen hoidon päivänä 1; Syklit 4-26. |
PI3K-estäjä
Muut nimet:
monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Duvelisibi ja obinututsumabi
Duvelisibi annetaan suun kautta ja se toimitetaan 5 mg:n ja 25 mg:n kapseleina. Duvelisibia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän sykleissä. Obinututsumabia 1000 mg annetaan suonensisäisesti (IV) alkaen syklistä 1 (28 päivän jaksot); päivät 1, 8, 15 ja 22. Sen jälkeen infuusiot suoritetaan tasaisen hoidon päivänä 1; Syklit 4-26. |
PI3K-estäjä
Muut nimet:
monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) – osa 1
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
|
28 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
|
|
Complete Response Rate (CRR) – Osa 2
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Yhdistelmä turvallisuuden mitta, kuten hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja turvallisuuslaboratorioarvojen muutokset osoittavat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhdistelmä turvallisuuden mitta, jonka osoittavat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja muutokset turvallisuuslaboratorioarvoissa.
TEAE:t arvioitiin >=luokka 3.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
|
Mediaani DOR ei ollut arvioitavissa.
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Duvelisibin ja IPI-656:n (aineenvaihdunta) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
Duvelisibin ja IPI-656:n (metaboliitin) pitoisuudet plasmassa
|
4 viikon välein 16 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-145-19
- 2014-005459-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .