Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II AHCC:n arviointi HPV-infektioiden hävittämiseksi (AHCC4HPV)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu AHCC:n (aktiivisen heksoosikorreloidun yhdisteen) arviointi HPV-infektioiden poistamiseksi naisilta, joilla on HPV-positiivinen papa-kokeilu

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus. Tämän kokeen ensisijainen tulos on pysyvän korkean riskin HPV-infektion kestävä hävittäminen, joka määritettiin HPV-negatiivisten testitulosten perusteella, jotka saavutettiin aktiivisen AHCC-hoidon aikana ja joita ylläpidetään 6 kuukautta täydennyksen jälkeen ja 12 kuukautta AHCC-hoidon päättymisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus. Tämän kokeen ensisijainen tulos on kestävä HPV-infektion hävittäminen, joka määritettiin HPV-negatiivisilla testituloksilla, jotka saavutettiin aktiivisen AHCC-hoidon aikana ja joita ylläpidetään 6 kuukautta ryhmän 1 lisäyksen jälkeen ja 12 kuukautta AHCC-hoidon päättymisen jälkeen. Seuraamme kaikkia potilaita vähintään 12 kuukauden ja jopa 30 kuukauden ajan riippuen siitä, onko HPV-testitulos negatiivinen. Saatuaan AHCC:tä 3 grammaa x 6 kuukautta, jos ne ovat positiivisia 12 kuukauden tutkimushoidon lopussa, niitä pidetään hoidon epäonnistuneena. Jos tulos on negatiivinen 6 kuukauden AHCC-lisän + 6 kuukauden lumelääkityksen jälkeen, he jatkavat tutkimusta vielä kuusi kuukautta (2 käyntiä) varmistaakseen, että he pysyvät HPV-negatiivisina ja kestävänä vasteena. Ryhmä 2 toimii käsittelemättömänä kontrollina kaikkina ajankohtina (lisähoidon lopussa, sitten 6, 9 ja 12 kuukautta AHCC-lisän päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Yli 30-vuotiaat naiset, joilla on HPV-positiivinen testi ja normaali/negatiivinen sytologia, epätyypilliset solut, ASCUS tai CIN1 tai CIN2 kohdunkaulan dysplasia kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

    • Naisilla on täytynyt olla 2 muuta HPV-positiivista testiä, joissa on normaali/negatiivinen sytologia, epätyypilliset solut, ASCUS tai CIN1 tai CIN2 kohdunkaulan dysplasia

      • 1 yli 6 kuukautta ja enintään 18 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
      • 1 yli 24 kuukautta ennen opiskelua.
    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
    • Potilailla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten laboratorioista on todettu edellisten 12 kuukauden aikana: ANC >/= 1 500 solua/mm3, verihiutaleet 100 000 >/= solua/mm3; Kreatiniinipuhdistuma>/= 60 ml/min (arvioitu Cockcroft Gaultin yhtälöllä), kokonaisbilirubiini, SGPT, SGOT ja alkalinen fosfataasi
    • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ehkäisytabletit, kondomit jne.) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, CHF tai hallitsematon verenpainetauti (> 140/90).

    • Naiset, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu syöpä
    • Naiset, joilla on tällä hetkellä CIN3 kohdunkaulan dysplasia
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    • Naiset, joilla on ollut hepatiitti (autoimmuuni, A, B tai C) tai antigeenipositiivinen
    • Potilaat, joilla on ollut merkittäviä psykiatrisia häiriöitä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi) tai hallitsemattomia kohtauksia.
    • Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä muita sairauksia ensisijaisen gynekologin harkinnan mukaan. Mukaan lukien immunosuppressiiviset tilat (esim. HIV+, nivelreuma jne.) tai immuunimodulaatiolääkkeiden käyttäminen (esim. immunosuppressantit)
    • Naiset, jotka ovat käyttäneet AHCC:tä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    • Naiset käyttävät parhaillaan muita immuunijärjestelmää sääteleviä ravintolisiä.
    • Potilaat, joille on tehty kohdunpoisto (supraservikaalinen kohdunpoisto sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
AHCC 3 grammaa kerran päivässä tyhjään mahaan x 6 kuukautta, sitten lumelääke kerran päivässä x 56 kuukautta.
Ravintolisä: AHCC 3 grammaa kerran päivässä
AHCC-lisä x 6 kuukautta placebolla x 6 kuukautta
Muut nimet:
  • aktiivinen heksoosikorreloitu yhdiste
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Plasebo kerran päivässä tyhjään vatsaan x 12 kuukautta
Muut: Plasebo
Lumelääke x 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roche, COBAS HPV DNA Assay (Pleasanton, CA)
Aikaikkuna: kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
HPV DNA -testaus
kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interferoni beeta
Aikaikkuna: kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
Interferonibeetatason arviointi
kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
Gamma-interferoni
Aikaikkuna: kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
Interferonin gammatason arviointi
kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
NK-solut
Aikaikkuna: kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
Natural Killer (NK) -solujen arviointi
kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-14-0866

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia