Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-utvärdering av AHCC för utrotning av HPV-infektioner (AHCC4HPV)

15 januari 2021 uppdaterad av: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av AHCC (Active Hexose Correlated Compound) för utrotning av HPV-infektioner hos kvinnor med HPV-positiva cellprov

Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, crossover-studie. Det primära resultatet av denna studie är att uppnå varaktig utrotning av ihållande högrisk HPV-infektion fastställd av HPV-negativa testresultat som uppnåtts under aktiv behandling med AHCC och bibehålls i 6 månader efter tillskott och 12 månader efter avslutad AHCC-behandling jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, crossover-studie. Det primära resultatet av denna studie är att uppnå varaktig utrotning av HPV-infektion fastställd av HPV-negativa testresultat som uppnåtts under aktiv behandling med AHCC och bibehålls i 6 månader efter tillskott och 12 månader efter avslutad AHCC-behandling för grupp 1. Vi kommer att följa alla patienter i minst 12 månader och upp till 30 månader beroende på framgång för att uppnå negativa HPV-testresultat. Efter att ha fått AHCC 3 gram x 6 månader om de är positiva i slutet av 12 månaders studiebehandling anses de vara ett behandlingsmisslyckande. Om de är negativa efter slutförandet av 6 månaders AHCC-tillskott + 6 månaders placebo, kommer de att fortsätta studien i ytterligare sex månader (2 besök) för att bekräfta att de förblir HPV-negativa och varaktiga svar. Grupp 2 kommer att fungera som obehandlad kontroll för alla tidpunkter (slut på tillskott, sedan 6, 9 och 12 månader efter slutet av AHCC-tillskott.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kvinnor över 30 år som har ett HPV-positivt test och normal/negativ cytologi, atypiska celler, ASCUS eller CIN1- eller CIN2-cervikal dysplasi inom tre månader efter att studien påbörjats.

    • Kvinnor måste ha haft 2 andra HPV-positiva tester med normal/negativ cytologi, atypiska celler, ASCUS eller CIN1 eller CIN2 cervikal dysplasi

      • 1 mer än 6 månader och högst 18 månader före studiestart
      • 1 mer än 24 månader före studiestart.
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar efter behandlingsstart.
    • Patienter måste ha adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion som noterats från laboratorier under de senaste 12 månaderna: ANC >/= 1 500 celler/mm3, trombocyter 100 000 >/= celler/mm3; Kreatininclearance>/= 60 ml/min (uppskattad av Cockcroft Gaults ekvation), totalt bilirubin, SGPT, SGOT och alkaliskt fosfatas
    • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (perorala preventivmedel, kondomer, etc.) under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • • Myokardinfarkt i anamnesen under de senaste 6 månaderna, instabil angina, CHF eller okontrollerad hypertoni (> 140/90).

    • Kvinnor med en aktuell eller tidigare diagnos av cancer
    • Kvinnor med en aktuell diagnos av CIN3 cervikal dysplasi
    • Kvinnor som är gravida eller ammar.
    • Kvinnor med en historia av hepatit (autoimmun, A, B eller C) eller antigenpositiv
    • Patienter med anamnes på betydande psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär, psykos) eller okontrollerade anfall.
    • Patienter med betydande medicinska komorbiditeter efter bedömning av den primära gynekologen. Inklusive immunsuppressiva tillstånd (dvs. HIV+, reumatoid artrit, etc) eller ta immunmoduleringsmedier (dvs. immunsuppressiva medel)
    • Kvinnor som har tagit AHCC under de senaste sex månaderna.
    • Kvinnor som för närvarande tar andra immunmodulerande kosttillskott.
    • Patienter som har genomgått en hysterektomi (supracervikal hysterektomi tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
AHCC 3 gram en gång om dagen på fastande mage x 6 månader sedan placebo en gång om dagen x 56 månader.
Kosttillskott: AHCC 3 gram en gång om dagen
AHCC-tillskott x 6 månader med Placebo x 6 månader
Andra namn:
  • aktiv hexos-korrelerad förening
Placebo-jämförare: Grupp 2
Placebo en gång om dagen på fastande mage x 12 månader
Övrig: Placebo
Placebotillskott x 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roche, COBAS HPV DNA-analys (Pleasanton, CA)
Tidsram: en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
HPV DNA-testning
en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interferon beta
Tidsram: en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
Utvärdering av Interferon Beta-nivå
en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
Interferon gamma
Tidsram: en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
Utvärdering av interferon gammanivå
en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
NK-celler
Tidsram: en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
Utvärdering av naturliga mördarceller (NK).
en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC-MS-14-0866

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar