Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-evaluering av AHCC for utryddelse av HPV-infeksjoner (AHCC4HPV)

15. januar 2021 oppdatert av: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av AHCC (Active Hexose Correlated Compound) for utryddelse av HPV-infeksjoner hos kvinner med HPV-positive celleprøver

Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, crossover studie. Det primære resultatet av denne studien er å oppnå varig utryddelse av vedvarende høyrisiko HPV-infeksjon bestemt av HPV-negative testresultater oppnådd under aktiv behandling med AHCC og opprettholdt i 6 måneder etter tilskudd og 12 måneder etter fullført AHCC-behandling sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, crossover studie. Det primære resultatet av denne studien er å oppnå varig utryddelse av HPV-infeksjon bestemt av HPV-negative testresultater oppnådd under aktiv behandling med AHCC og opprettholdt i 6 måneder etter tilskudd og 12 måneder etter fullført AHCC-behandling for gruppe 1. Vi vil følge alle pasienter i minst 12 måneder og opptil 30 måneder, avhengig av suksess med å oppnå negative HPV-testresultater. Etter å ha mottatt AHCC 3 gram x 6 måneder hvis positive ved slutten av 12 måneders studiebehandling, anses de som en behandlingssvikt. Hvis negativ etter fullføring av 6 måneder med AHCC-tilskudd + 6 måneder med placebo, vil de fortsette studien i ytterligere seks måneder (2 besøk) for å bekrefte at de forblir HPV-negative og varig respons. Gruppe 2 vil fungere som ubehandlet kontroll for alle tidspunkter (slutt på tilskudd, deretter 6, 9 og 12 måneder etter slutten av AHCC-tilskudd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinner over 30 år som har en HPV-positiv test og normal/negativ cytologi, atypiske celler, ASCUS eller CIN1 eller CIN2 cervikal dysplasi innen tre måneder etter studiestart.

    • Kvinner må ha hatt 2 andre HPV positive tester med normal/negativ cytologi, atypiske celler, ASCUS eller CIN1 eller CIN2 cervical dysplasi

      • 1 mer enn 6 måneder og ikke mer enn 18 måneder før studiestart
      • 1 mer enn 24 måneder før studiestart.
    • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart.
    • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som angitt fra laboratorier i løpet av de siste 12 månedene: ANC >/= 1 500 celler/mm3, blodplater 100 000 >/= celler/mm3; Kreatininclearance>/= 60 ml/min (estimert ved Cockcroft Gault-ligningen), total bilirubin, SGPT, SGOT og alkalisk fosfatase
    • Pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, kondomer osv.) mens de studerer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina, CHF eller ukontrollert hypertensjon (> 140/90).

    • Kvinner med en nåværende eller tidligere diagnose av kreft
    • Kvinner med en nåværende diagnose CIN3 cervical dysplasia
    • Kvinner som er gravide eller ammer.
    • Kvinner med en historie med hepatitt (autoimmun, A, B eller C) eller antigenpositiv
    • Pasienter med tidligere betydelige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar, psykose) eller ukontrollerte anfall.
    • Pasienter med betydelig medisinsk komorbiditet etter hovedgynekologens skjønn. Inkludert immunsuppressive tilstander (dvs. HIV+, revmatoid artritt osv.) eller tar immunmodulasjonsmedier (dvs. immundempende midler)
    • Kvinner som har tatt AHCC i løpet av de siste seks månedene.
    • Kvinner tar for tiden andre immunmodulerende kosttilskudd.
    • Pasienter som har gjennomgått en hysterektomi (supracervikal hysterektomi tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
AHCC 3 gram en gang daglig på tom mage x 6 måneder deretter placebo en gang om dagen x 56 måneder.
Kosttilskudd: AHCC 3 gram en gang daglig
AHCC-tilskudd x 6 måneder med Placebo x 6 måneder
Andre navn:
  • aktiv heksose-korrelert forbindelse
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo en gang daglig på tom mage x 12 måneder
Annen: Placebo
Placebotilskudd x 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roche, COBAS HPV DNA-analyse (Pleasanton, CA)
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
HPV DNA-testing
en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interferon beta
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
Evaluering av Interferon Beta-nivå
en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
Interferon gamma
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
Evaluering av interferon gammanivå
en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
NK-celler
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
Evaluering av Natural Killer (NK) celler
en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-14-0866

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger