Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II AHCC:n arviointi HPV-infektioiden hävittämiseksi (AHCC4HPV)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu AHCC:n (aktiivisen heksoosikorreloidun yhdisteen) arviointi HPV-infektioiden poistamiseksi naisilta, joilla on HPV-positiivinen papa-kokeilu

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus. Tämän kokeen ensisijainen tulos on pysyvän korkean riskin HPV-infektion kestävä hävittäminen, joka määritettiin HPV-negatiivisten testitulosten perusteella, jotka saavutettiin aktiivisen AHCC-hoidon aikana ja joita ylläpidetään 6 kuukautta täydennyksen jälkeen ja 12 kuukautta AHCC-hoidon päättymisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus. Tämän kokeen ensisijainen tulos on kestävä HPV-infektion hävittäminen, joka määritettiin HPV-negatiivisilla testituloksilla, jotka saavutettiin aktiivisen AHCC-hoidon aikana ja joita ylläpidetään 6 kuukautta ryhmän 1 lisäyksen jälkeen ja 12 kuukautta AHCC-hoidon päättymisen jälkeen. Seuraamme kaikkia potilaita vähintään 12 kuukauden ja jopa 30 kuukauden ajan riippuen siitä, onko HPV-testitulos negatiivinen. Saatuaan AHCC:tä 3 grammaa x 6 kuukautta, jos ne ovat positiivisia 12 kuukauden tutkimushoidon lopussa, niitä pidetään hoidon epäonnistuneena. Jos tulos on negatiivinen 6 kuukauden AHCC-lisän + 6 kuukauden lumelääkityksen jälkeen, he jatkavat tutkimusta vielä kuusi kuukautta (2 käyntiä) varmistaakseen, että he pysyvät HPV-negatiivisina ja kestävänä vasteena. Ryhmä 2 toimii käsittelemättömänä kontrollina kaikkina ajankohtina (lisähoidon lopussa, sitten 6, 9 ja 12 kuukautta AHCC-lisän päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Yli 30-vuotiaat naiset, joilla on HPV-positiivinen testi ja normaali/negatiivinen sytologia, epätyypilliset solut, ASCUS tai CIN1 tai CIN2 kohdunkaulan dysplasia kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

    • Naisilla on täytynyt olla 2 muuta HPV-positiivista testiä, joissa on normaali/negatiivinen sytologia, epätyypilliset solut, ASCUS tai CIN1 tai CIN2 kohdunkaulan dysplasia

      • 1 yli 6 kuukautta ja enintään 18 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
      • 1 yli 24 kuukautta ennen opiskelua.
    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
    • Potilailla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten laboratorioista on todettu edellisten 12 kuukauden aikana: ANC >/= 1 500 solua/mm3, verihiutaleet 100 000 >/= solua/mm3; Kreatiniinipuhdistuma>/= 60 ml/min (arvioitu Cockcroft Gaultin yhtälöllä), kokonaisbilirubiini, SGPT, SGOT ja alkalinen fosfataasi
    • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ehkäisytabletit, kondomit jne.) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, CHF tai hallitsematon verenpainetauti (> 140/90).

    • Naiset, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu syöpä
    • Naiset, joilla on tällä hetkellä CIN3 kohdunkaulan dysplasia
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    • Naiset, joilla on ollut hepatiitti (autoimmuuni, A, B tai C) tai antigeenipositiivinen
    • Potilaat, joilla on ollut merkittäviä psykiatrisia häiriöitä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi) tai hallitsemattomia kohtauksia.
    • Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä muita sairauksia ensisijaisen gynekologin harkinnan mukaan. Mukaan lukien immunosuppressiiviset tilat (esim. HIV+, nivelreuma jne.) tai immuunimodulaatiolääkkeiden käyttäminen (esim. immunosuppressantit)
    • Naiset, jotka ovat käyttäneet AHCC:tä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    • Naiset käyttävät parhaillaan muita immuunijärjestelmää sääteleviä ravintolisiä.
    • Potilaat, joille on tehty kohdunpoisto (supraservikaalinen kohdunpoisto sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
AHCC 3 grammaa kerran päivässä tyhjään mahaan x 6 kuukautta, sitten lumelääke kerran päivässä x 56 kuukautta.
Ravintolisä: AHCC 3 grammaa kerran päivässä
AHCC-lisä x 6 kuukautta placebolla x 6 kuukautta
Muut nimet:
  • aktiivinen heksoosikorreloitu yhdiste
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Plasebo kerran päivässä tyhjään vatsaan x 12 kuukautta
Muut: Plasebo
Lumelääke x 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roche, COBAS HPV DNA Assay (Pleasanton, CA)
Aikaikkuna: kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
HPV DNA -testaus
kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interferoni beeta
Aikaikkuna: kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
Interferonibeetatason arviointi
kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
Gamma-interferoni
Aikaikkuna: kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
Interferonin gammatason arviointi
kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
NK-solut
Aikaikkuna: kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan
Natural Killer (NK) -solujen arviointi
kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ja 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-14-0866

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset AHCC 3 grammaa kerran päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa