Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-evaluatie van AHCC voor de uitroeiing van HPV-infecties (AHCC4HPV)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van AHCC (Active Hexose Correlated Compound) voor de uitroeiing van HPV-infecties bij vrouwen met HPV-positieve uitstrijkjes

Dit is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bereiken van duurzame uitroeiing van aanhoudende HPV-infectie met hoog risico bepaald door HPV-negatieve testresultaten die werden behaald tijdens actieve behandeling met AHCC en behouden gedurende 6 maanden na suppletie en 12 maanden na voltooiing van de AHCC-behandeling in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bereiken van een duurzame uitroeiing van de HPV-infectie, bepaald door HPV-negatieve testresultaten die werden behaald tijdens actieve behandeling met AHCC en gehandhaafd gedurende 6 maanden na suppletie en 12 maanden na voltooiing van de AHCC-behandeling voor Groep 1. We volgen alle patiënten gedurende minimaal 12 maanden en maximaal 30 maanden, afhankelijk van het succes van het behalen van een negatieve HPV-testresultaten. Na ontvangst van AHCC 3 gram x 6 maanden, indien positief aan het einde van 12 maanden studiebehandeling, worden ze beschouwd als falen van de behandeling. Als ze negatief zijn na voltooiing van 6 maanden AHCC-suppletie + 6 maanden placebo, zullen ze nog zes maanden (2 bezoeken) verder studeren om te bevestigen dat ze HPV-negatief en blijvend reageren. Groep 2 zal dienen als onbehandelde controle voor alle tijdstippen (einde van de suppletie, daarna 6, 9 en 12 maanden na het einde van de AHCC-suppletie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Vrouwen ouder dan 30 jaar met een HPV-positieve test en normale/negatieve cytologie, atypische cellen, ASCUS of CIN1- of CIN2-cervicale dysplasie binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek.

    • Vrouwen moeten 2 andere HPV-positieve tests hebben gehad met normale/negatieve cytologie, atypische cellen, ASCUS of CIN1 of CIN2 cervicale dysplasie

      • 1 meer dan 6 maanden en niet meer dan 18 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
      • 1 meer dan 24 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na aanvang van de therapie een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
    • Patiënten moeten een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben, zoals vastgesteld in laboratoria in de afgelopen 12 maanden: ANC >/= 1.500 cellen/mm3, bloedplaatjes 100.000 >/= cellen/mm3; Creatinineklaring>/= 60 ml/min (geschat door Cockcroft Gault-vergelijking), totaal bilirubine, SGPT, SGOT en alkalische fosfatase
    • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva, condooms, enz.) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, CHF of ongecontroleerde hypertensie (> 140/90).

    • Vrouwen met een huidige of eerdere diagnose van kanker
    • Vrouwen met een huidige diagnose van CIN3 cervicale dysplasie
    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
    • Vrouwen met een voorgeschiedenis van hepatitis (auto-immuun, A, B of C) of antigeenpositief
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolair, psychose) of ongecontroleerde aanvallen.
    • Patiënten met significante medische comorbiditeiten ter beoordeling van de primaire gynaecoloog. Inclusief immunosuppressieve aandoeningen (d.w.z. hiv+, reumatoïde artritis, enz.) of het nemen van immuunmodulatiemediaties (d.w.z. immunosuppressiva)
    • Vrouwen die AHCC in de afgelopen zes maanden hebben gebruikt.
    • Vrouwen die momenteel andere immuunmodulerende voedingssupplementen gebruiken.
    • Patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan (supracervicale hysterectomie toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
AHCC 3 gram eenmaal daags op een lege maag x 6 maanden daarna placebo eenmaal daags x 56 maanden.
Voedingssupplement: AHCC 3 gram eenmaal per dag
AHCC-suppletie x 6 maanden met Placebo x 6 maanden
Andere namen:
  • actieve hexose-gecorreleerde verbinding
Placebo-vergelijker: Groep 2
Placebo eenmaal daags op een lege maag x 12 maanden
Ander: Placebo
Placebo-suppletie x 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roche, COBAS HPV DNA-assay (Pleasanton, CA)
Tijdsspanne: eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
HPV-DNA-testen
eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interferon bèta
Tijdsspanne: eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
Evaluatie van het niveau van Interferon Beta
eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
Interferon-gamma
Tijdsspanne: eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
Evaluatie van het Interferon-gamma-niveau
eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
NK-cellen
Tijdsspanne: eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
Evaluatie van Natural Killer (NK) cellen
eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-14-0866

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen