Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityksen, unen ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutusten arviointi valveilla lapsilla, joilla on sydämen vajaatoiminta (IC-E-PPC)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aikuispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), hengitystyö on lisääntynyt ja heillä on lisääntynyt obstruktiivisen ja/tai keskusapnean riski unen aikana. Noninvasiivinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on osoittanut tehokkuutensa vähentämään hengitystyötä ja parantamaan unen aiheuttamaa hengityshäiriötä näillä potilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida HF-lasten hengitystyötä ja objektiivista ja subjektiivista unen laatua sekä arvioida noninvasiivisen CPAP:n kykyä vähentää hengitystyötä ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta hereillä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkaa mittauksella valveilla ollessa

  • hengitysmalli ja hengitystyö
  • ja sydämen toiminta 5 minuutin ajan 10 minuutin vakaan ja rauhallisen spontaanin hengityksen jälkeen (SB) Sitten sama mittaus tehdään 5 minuutin ajan 10 minuutin vakaan ja rauhallisen hengityksen jälkeen non-invasiivisen CPAP:n aikana. Sitten tehdään kolmas mittaus
  • hengitysmalli ja hengitystyö
  • ja sydämen toiminta 5 minuutin ajan 10 minuutin jälkeen vakaa ja rauhallinen SB

Polysomnografia suoritetaan sitten seuraavan yön aikana SB:n aikana objektiivisen unen laadun arvioimiseksi.

Subjektiivinen unen laatu arvioidaan seuraavana aamuna yli 6-vuotiailla lapsilla validoiduilla unikyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on HF ja jolla on:
  • Laajentunut kardiomyopatia, jonka ejektiofraktio <45 %
  • Univentricular synnynnäinen sydänsairaus
  • Vasemman kammion valvulopatia
  • Ikä 8 kk - 17 vuotta
  • Vanhempainvallan omistajan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu (pois lukien MEA:t)
  • Tulosten vertailu tilasta riippuen T21 / T21 ei.

Poissulkemiskriteerit:

  • HF inotrooppisten lääkkeiden käytön yhteydessä viimeisen 30 päivän aikana.
  • CPAP:n vasta-aihe tai kyvyttömyys ylläpitää hengitysteitä tai poistaa riittävästi limaa, mahalaukun sisällön aspiraatioriski, akuutti sinuiitti tai välikorvantulehduksen diagnoosi, nenäverenvuoto, hypotensio.
  • Aiheeseen liittyvä patologia voi johtua yksinään obstruktiivisesta apneasta (ENT- tai leukaleuan epämuodostumat, ylähengitysteiden poikkeavuudet, liikalihavuus, jonka BMI z-score > 2), keskusapneaoireyhtymä (Chiarin epämuodostuma) tai alveolaarinen hypoventilaatio (hermo-lihassairaus, kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lapset, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja ejektiofraktio
Muut: CPAP:n vaikutus hengitystyöhön ja sydämen toimintaindekseihin hereillä ollessa

Kolmen 3 tunnin jakson vertailu

  1. st periodi: Spontaani hengitys 10 minuuttia
  2. jakso: CPAP 10 minuuttia
  3. rd periodi: Spontaani hengitys 10 minuutin ajan tarkistaaksesi palautumisen lähtötasolle.

Kunkin jakson jälkeen seuraavat parametrit tallennetaan 5 minuutin aikana:

  • esogastriset paineet
  • ilmavirta
  • kaasunvaihto
  • oikean ja vasemman sydämen toiminta

Yli 6-vuotiaat potilaat arvioivat hengenahdistuksensa visuaalisella analogisella asteikolla

Laite: CPAP
Active Comparator: Lapset, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus
Muut: CPAP:n vaikutus hengitystyöhön ja sydämen toimintaindekseihin hereillä ollessa

Kolmen 3 tunnin jakson vertailu

  1. st periodi: Spontaani hengitys 10 minuuttia
  2. jakso: CPAP 10 minuuttia
  3. rd periodi: Spontaani hengitys 10 minuutin ajan tarkistaaksesi palautumisen lähtötasolle.

Kunkin jakson jälkeen seuraavat parametrit tallennetaan 5 minuutin aikana:

  • esogastriset paineet
  • ilmavirta
  • kaasunvaihto
  • oikean ja vasemman sydämen toiminta

Yli 6-vuotiaat potilaat arvioivat hengenahdistuksensa visuaalisella analogisella asteikolla

Laite: CPAP
Active Comparator: Lapset, joilla on vasemmanpuoleinen valvulopatia
Muut: CPAP:n vaikutus hengitystyöhön ja sydämen toimintaindekseihin hereillä ollessa

Kolmen 3 tunnin jakson vertailu

  1. st periodi: Spontaani hengitys 10 minuuttia
  2. jakso: CPAP 10 minuuttia
  3. rd periodi: Spontaani hengitys 10 minuutin ajan tarkistaaksesi palautumisen lähtötasolle.

Kunkin jakson jälkeen seuraavat parametrit tallennetaan 5 minuutin aikana:

  • esogastriset paineet
  • ilmavirta
  • kaasunvaihto
  • oikean ja vasemman sydämen toiminta

Yli 6-vuotiaat potilaat arvioivat hengenahdistuksensa visuaalisella analogisella asteikolla

Laite: CPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ruokatorven paine spontaanin hengityksen aikana ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikana
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
transdiafragmaalinen paine spontaanin hengityksen aikana ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikana
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ultraääni sydämen toimintaindeksit spontaanin hengityksen ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikana
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
Polysomnografia spontaanin hengityksen aikana
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
unikyselylomake
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014 A1907-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa