Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyheikennetyn PfSPZ-rokotteen suoran laskimorokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Equatoguinean aikuisilla

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sanaria Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe säteilyllä heikennetyn Plasmodium Falciparum Sporozoite -rokotteen (PfSPZ-rokotteen) suoran laskimorokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ekvatoguinealaisilla aikuisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan suoralla laskimorokotuksella (DVI) annetun PfSPZ-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Baneyn alueella, Bioko Islandilla, Päiväntasaajan Guineassa (EG) tehtävässä tutkimuksessa selvitetään, onko kolme korkeamman hoito-ohjelman annosta - kolme annosta 2,7 x 10^5 PfSPZ-rokotetta 8 viikon välein annettuna. hyvin siedetty ja tehokas malarialle altistuneilla afrikkalaisilla aikuisilla viidellä annosohjelmalla. Erityisesti kokeessa käsitellään seuraavia tavoitteita: on kolme annosohjelmaa:

  1. Turvallinen ja hyvin siedetty Equatoguinean (EG) aikuisille.
  2. Yhtä immunogeeninen EG-aikuisilla kuin viiden annoksen 1,35 x 10^5 PfSPZ-hoito tansanialaisilla ja yhdysvaltalaisilla aikuisilla tai kolmen, neljän ja viiden annoksen 2,7 x 10^5 PfSPZ:n hoito-ohjelmat testataan tansanialaisilla, malilaisilla ja yhdysvaltalaisilla aikuisilla. .

Lisäksi tutkivana tavoitteena EG-tutkimuksessa olevia vapaaehtoisia seurataan pitkittäisesti malarian esiintyvyyden mittaamiseksi rokotuksen jälkeisten kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, mikä antaa alustavan arvion tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kolmekymmentäkolme tervettä miespuolista vapaaehtoista, iältään 18-35 vuotta, rekrytoidaan kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä koostuu 3 vapaaehtoisesta, jotka rokotetaan ensin ennen muita turvallisuuden osoittamiseksi. Turvallisuus vapaaehtoiset saavat 2 nousevaa annosta PfSPZ-rokotetta kahden viikon välein, 1,35x10^5 ja 2,7x10^5 PfSPZ. Toinen 14–20 vapaaehtoisen ryhmä saa kolme 2,7 x 10^5 PfSPZ-rokotusta, jotka annetaan viikolla 0, 8 ja 16 (Tansanian tutkimuksessa vapaaehtoiset saavat viiden annoksen rokotuksen 0, 4, 8, 12 ja 18 viikkoa). Kolmas 7-10 vapaaehtoisen ryhmä toimii ryhmän 2 kontrolliryhmänä ja saavat kolme injektiota normaalia suolaliuosta viikon 0, 8 ja 16 kohdalla.

Ryhmien 2 ja 3 vapaaehtoisille annetaan ruiskeet vain, kun turvallisuusseurantakomitea (SMC) antaa luvan sentinel 3 -vapaaehtoisten (ryhmä 1) tulosten perusteella. Ryhmissä 2 ja 3 viisi vapaaehtoista rokotetaan ensimmäisellä annoksella ennen kuin loput vapaaehtoiset rokotetaan seuraavana päivänä.

Vertailuvapaaehtoiset auttavat arvioimaan paremmin haittatapahtumien esiintymistä verrattuna tällä trooppisella alueella esiintyviin taustasairauksiin. Päätös annoksen nostamisesta ryhmässä 1 ja immunisoida suurempi määrä vapaaehtoisia ryhmässä 2 Biokossa tehdään täysin tietoisena kaikista turvallisuustiedoista, jotka on tuotettu muissa meneillään olevissa kokeissa, joissa PfSPZ-rokote testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve lukutaito 18-35-vuotias mies
  • Hyvä terveydentila historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Pitkäaikainen (vähintään kaksi vuotta) tai pysyvä asuinpaikka Baneyn kaupungissa tai Rebolan yhteisössä, Bioko Island, Päiväntasaajan Guinea
  • Vapaa malariaparasiteetista verikokeella seulonnassa
  • Ei kärsi mistään kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien HIV/AIDS.
  • Pystyy ja halukas tulemaan täyden vuoden seurantaan.
  • Vastasi oikein 10 kysymykseen 10:stä, jotka osoittivat ymmärrystään opiskelusta ja opiskelumenetelmistä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vapaaehtoinen sitoutuu ilmoittamaan tutkimuslääkärille ja luovuttamaan lääketieteellisiä tietoja tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista.
  • Asuminen kolmannen osapuolen kanssa, joka ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jos tajunnassa tapahtuu muutoksia kuuden ensimmäisen tutkimuksen aikana.
  • Halukkuus olla tutkimuskliinikon läsnäolossa ja ottaa kaikki tarvittavat opiskeluaikana määrätyt lääkkeet.
  • Tavoite matkapuhelimella 24 tuntia koko opiskelujakson ajan.
  • Sopimus olla osallistumatta toiseen tutkimukseen opintojakson aikana.
  • Sopimus olla luovuttamatta verta opintojakson aikana.
  • Halukkuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
  • Halukkuus HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelee matkustamista Biokon ulkopuolelle Päiväntasaajan Guineassa tutkimuksen yhdeksän ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Aiemmin tutkittavan malariarokotteen saaminen tai osallistuminen malarialääketutkimukseen.
  • Aiempi rytmihäiriö tai pitkittynyt QT-aika tai muu sydänsairaus.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa.
  • Psykiatristen sairauksien historia.
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, antibioottien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) ja tutkimusjakson aikana.
  • Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, veren, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunivajauksen, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden.
  • Diabetes mellituksen tai syövän historia.
  • Arvioitu 10 vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski ≥ 5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 30 kg/m2.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan tai elektrolyyttien analyysissä.
  • Positiiviset HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustestit.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimusjakson aikana.
  • Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
  • Opintoryhmän työntekijät ja heidän lähiomaiset.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia.
  • Kliinisesti aktiivisen tuberkuloosin riskitekijä + positiivinen tuberkuliiniihotesti (TST)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (pilottiryhmä)
Ryhmä 1 koostuu 3 vapaaehtoisesta, jotka rokotetaan ensin ennen muita turvallisuuden osoittamiseksi. Turvallisuus vapaaehtoiset saavat 2 nousevaa annosta PfSPZ-rokotetta kahden viikon välein, 1,35x10^5 ja 2,7x10^5 PfSPZ.
Biologinen: PfSPZ-rokote
Aseptinen, puhdistettu, metabolisesti aktiivinen, replikoitumaton (elävä, säteilyvaimennettu) kylmäsäilytetty Plasmodium falciparum sporozoites -rokote
Kokeellinen: Ryhmä 2
Toinen 14–20 vapaaehtoisen ryhmä saa kolme 2,7x10^5 PfSPZ-rokotteen, jotka annetaan viikolla 0, 8 ja 16
Biologinen: PfSPZ-rokote
Aseptinen, puhdistettu, metabolisesti aktiivinen, replikoitumaton (elävä, säteilyvaimennettu) kylmäsäilytetty Plasmodium falciparum sporozoites -rokote
Placebo Comparator: Ryhmä 3
Kolmas 7-10 vapaaehtoisen ryhmä toimii ryhmän 2 kontrolliryhmänä ja saavat kolme injektiota normaalia suolaliuosta viikon 0, 8 ja 16 kohdalla.
Muut: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektioneste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Tilattujen haittatapahtumien esiintyminen 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6). Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
28 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 50 viikkoon asti
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana.
Ensimmäisestä rokotuksesta 50 viikkoon asti
Pf-infektioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 50 viikkoon asti
Rokotetyyppisen Pf-infektion esiintyminen, joka on havaittu missä tahansa vaiheessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (määritetty takautuvasti).
Ensimmäisestä rokotuksesta 50 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PfCSP:n, PfLSA-1:n, PfEXP-1:n ja PfMSP-5:n vasta-ainetiitterit ELISA:lla
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa 1. ja 2. rokotuksen jälkeen (ryhmät 2 ja 3) ja 2, 4, 8 ja 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
PfCSP:n, PfLSA-1:n, PfEXP-1:n ja PfMSP-5:n vasta-ainetiitterit ELISA:lla ja niiden toiminnallinen aktiivisuus estää maksasolujen invaasio seulonnassa, ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen (ryhmät 2 ja 3) ja 2, 4, 8 ja 24 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa 1. ja 2. rokotuksen jälkeen (ryhmät 2 ja 3) ja 2, 4, 8 ja 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Koko Pf-sporotsoiitin vasta-ainetiitterit immunofluoresenssilla (IFA)
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen ja 8 ja 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Koko Pf-sporotsoiitin vasta-ainetiitterit immunofluoresenssilla (IFA) ja niiden toiminnallinen aktiivisuus hepatosyyttien tunkeutumisen estämiseksi seulonnassa, ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen sekä 8 ja 24 viikon kuluttua viimeisen rokotuksen jälkeen.
Ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen ja 8 ja 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Solujen immuunivasteet
Aikaikkuna: Seulonta ja 2 ja 24 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta
Solujen immuunivasteet koko PfSPZ:lle ja synteettisille peptideille valituista Pf-pre-erytrosyyttisistä antigeeneistä ELISPOTilla ja solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) seulonnassa ja 2 ja 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Seulonta ja 2 ja 24 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanaria Inc.

Yhteistyökumppanit

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGSPZV1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PfSPZ-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa