Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteplirsenin turvallisuustutkimus varhaisen vaiheen Duchennen lihasdystrofian hoitoon

torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sarepta Therapeutics, Inc.

Avoin monikeskustutkimus Eteplirsenin turvallisuuden, tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi varhaisvaiheen Duchennen lihasdystrofiassa

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan eteplirsenin turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen Duchennen lihasdystrofia (DMD), jotka ovat alttiita eksonin 51 ohittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumien seuranta ja rutiinilaboratorioarvioinnit, seurataan jatkuvasti kaikkien potilaiden osalta.

Kliinistä tehoa, mukaan lukien toiminnalliset testit ja MRI, arvioidaan säännöllisesti suunnitelluilla opintokäynneillä. Potilaille tehdään yksi perus- ja yksi seurantalihasbiopsia.

Populaatio- ja sarja-PK kerätään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Neuromuscular Research Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rare Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-6 vuotiaat uros.
  • DMD-diagnoosi, genotyypillisesti vahvistettu.
  • Vakaa annos oraalisia kortikosteroideja vähintään 12 viikon ajan tai ei ole saanut kortikosteroideja vähintään 12 viikkoon.
  • Ehjä oikea ja vasen hauislihas tai kaksi vaihtoehtoista olkavarren lihasryhmää.
  • Vanhempi, joka on valmis antamaan suostumuksensa ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa sellaisen farmakologisen hoidon (muiden kuin kortikosteroidien) käyttö 12 viikon kuluessa, jolla voi olla vaikutusta lihasvoimaan tai -toimintoihin (esim. kasvuhormoni, anaboliset steroidit).
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito millä tahansa muulla kokeellisella hoidolla 12 viikon sisällä tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunniteltu leikkaus tämän tutkimuksen aikana, joka häiritsisi kykyä suorittaa tutkimustoimia.
  • Muiden kliinisesti merkittävien sairauksien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Open-Label
Noin 20 potilasta saa viikoittaisen 30 mg/kg eteplirsenin infuusion.
Lääke: eteplirsen
Eteplirsen 30 mg/kg annetaan IV-infuusiona kerran viikossa 96 viikon ajan.
Muut nimet:
  • AVI-4658
  • EXONDYS 51®
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Noin 20 potilasta, joilla on DMD, jotka eivät ole alttiita eksonin 51 ohittamiseen, tarkkaillaan 96 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia ja TEAE-tapauksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 100 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; Henkeä uhkaava tapahtuma; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat tapahtumia, jotka kehittyivät tai pahenivat hoitojakson aikana (määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen [enintään 100 viikkoa]), jotka puuttuivat ennen hoitoa tai joka paheni verrattuna esikäsittelytilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Perustaso jopa 100 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 100 viikkoa
Laboratorioparametreihin sisältyivät hematologia, seerumikemia (SC), virtsaanalyysi ja koagulaatio. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi kliinisesti merkittävä poikkeava löydös, ilmoitettiin TEAE:ksi. Tutkija määritti, olivatko epänormaalit arviointitulokset kliinisesti merkittäviä vai eivät kliinisesti merkittäviä. Kliininen merkitys määriteltiin kaikkina vaihteluina arviointituloksissa, joilla oli lääketieteellistä merkitystä ja jotka johtivat sairaanhoidon muutokseen.
Perustaso jopa 100 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 100 viikkoa
Elintoimintoparametreja olivat systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR) ja ruumiinlämpö. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi kliinisesti merkittävä epänormaali elintoimintolöydös, ilmoitettiin TEAE:ksi. Tutkija määritti, olivatko epänormaalit arviointitulokset kliinisesti merkittäviä vai eivät kliinisesti merkittäviä. Kliininen merkitys määriteltiin kaikkina vaihteluina arviointituloksissa, joilla oli lääketieteellistä merkitystä ja jotka johtivat sairaanhoidon muutokseen.
Perustaso jopa 100 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi epänormaali fyysinen tarkastuslöydös
Aikaikkuna: Perustaso jopa 100 viikkoa
Fyysiset tutkimukset, täydelliset ja lyhyet, suoritti tutkija, lääkärin alitutkija tai sairaanhoitaja (jos osavaltiossa tai provinssissa on lupa suorittaa fyysisiä tutkimuksia). Täydelliset fyysiset tarkastukset sisälsivät yleisen ulkonäön tutkimisen; pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku; sydän; keuhkot; rintakehä; vatsa; iho; imusolmukkeet; ja tuki- ja liikuntaelimistö sekä neurologiset järjestelmät. Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli vähintään yksi poikkeava fyysinen tutkimuslöydös. Fyysisten tarkastusten poikkeavuus perustui tutkijan harkintaan.
Perustaso jopa 100 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG), jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
Kahdentoista kytkentäisen EKG:n ja Holter-EKG:n suoritettiin yhtenäisenä kellonaikana koko tutkimuksen ajan. Elektrokardiogrammi tehtiin vasta sen jälkeen, kun osallistuja oli makuuasennossa, lepäämässä ja hiljaa vähintään 15 minuuttia. Lääketieteellisesti pätevä henkilöstö tarkasti ja tulkitsi EKG:n manuaalisesti. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi poikkeavuus EKG:ssä, ilmoitettiin TEAE:ksi.
Perustaso jopa 96 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia sydämen kaikututkimuksessa (ECHO), joka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
Standardi, 2-ulotteiset ECHO:t suoritettiin yhtenäisenä kellonaikana koko tutkimuksen ajan. Sydämen toimintaan liittyviä tapahtumia olivat kardiomegalia, takykardia ja hengenahdistus. Lääketieteellisesti pätevä henkilöstö tarkasti ja tulkitsi ECHO:n. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi poikkeavuus ECHO:ssa, ilmoitettiin TEAE:ksi.
Perustaso jopa 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dystrofiiniproteiinitasojen muutos lähtötasosta Western blot -menetelmällä viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48 ja 96
Muutos lähtötasosta dystrofiiniproteiinitasoissa (lihasbiopsianäytteissä) määritettiin Western blot -menetelmällä viikolla 48 ja 96 raportoitiin. Kullekin aikapisteelle analysoitiin 2 kudoslohkoa Western blot -menetelmällä, jokaisessa 2 geelikopiota dystrofiinitason määrittämiseksi verrattuna terveeseen yksilöön (normaaliprosentti). Lohkon keskiarvo kahdesta rinnakkaisgeelistä laskettiin. Kokonaiskeskiarvo laskettiin lohkokeskiarvojen keskiarvona. Kaikissa analyyseissä käytettiin kokonaiskeskiarvoja. Jos lohkolle oli saatavilla vain 1 geeli, sitä arvoa käytettiin lohkon keskiarvona.
Lähtötilanne, viikko 48 ja 96
Muutos lähtötasosta dystrofiinin intensiteettitasoissa, jotka on määritetty immunohistokemialla (IHC) viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48 ja 96
Dystrofiinin intensiteettitasojen (lihasbiopsianäytteissä) muutos lähtötasosta määritettiin immunohistokemialla viikolla 48 ja 96 raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sarepta Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4658-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia