Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen kirurgian potilaiden pitkittäinen fenotyyppi

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suolistossa olevilla bakteereilla on tärkeä rooli diabeteksen paranemisessa bariatrisen (painonpudotus) leikkauksen jälkeen. Bariatrinen kirurgia muuttaa perusteellisesti suolistossa olevaa ympäristöä, mikä johtaa siihen, että siinä elävien biljoonien bakteerien koostumus muuttuu. Nämä muutokset suolistobakteerissa voivat vaikuttaa kehoon monilla monimutkaisilla tavoilla, joita olemme vasta alkamassa ymmärtää. Esimerkiksi suolistobakteerit hajottavat ruokaa, jota emme pysty absorboimaan itse, mikä johtaa muuttuneisiin sokeritasoihin ja voi vapauttaa molekyylejä, jotka vähentävät ruokahalua.

Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, kuinka bariatrinen kirurgia muuttaa suoliston bakteereja ja miten tämä johtaa painonpudotukseen ja diabeteksen paranemiseen. Tämän ymmärryksen myötä toivomme löytävämme mahdollisia kohteita tuleville hoitoille, kuten sellaisten hyödyllisten bakteerien tunnistamiseen, joita voitaisiin täydentää potilailla probiooteilla.

Lisäksi jopa 30 prosentilla liikalihavista potilaista diabetes ei parane bariatrisen leikkauksen jälkeen, vaikka se onkin erittäin onnistunut. Pyrimme tunnistamaan potilaan verestä tai virtsasta molekyylejä, jotka pystyvät ennustamaan todennäköisen mahdollisuuden potilaan diabeteksen paranemiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Näin autamme kliinikoita valitsemaan potilaat, joista todennäköisimmin hyötyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka suoliston mikrobiomi vaikuttaa isäntäfenotyyppiin bariatrisen leikkauksen jälkeen muuttuneen suoliston mikrobiomin ja isännän yhteisaineenvaihdunnan kautta. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita bariatrisen leikkauksen jälkeisen T2DM-remission preoperatiiviseen ennustamiseen.

Tutkimuksessa fenotyypitetään pitkittäin lihavia diabeetikoita ja ei-diabeetikoita, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tallennetut kliiniset mittaukset sisältävät; 1) antropometriset ja fysiologiset mittaukset, 2) demografiset tiedot, 3) biokemialliset parametrit, mukaan lukien HbA1c, 4) hyperglykemian ja muiden lääkkeiden käyttö, 5) samanaikainen sairaustila ja 6) ruokavaliovalinnat 24 tunnin ruokavalion palautuskyselyillä.

Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään edellä mainittuina ajankohtina. Mikrobiomin muutokset arvioidaan metagenomisen sekvensoinnin avulla. Seerumin, virtsan ja ulosteveden globaalit metabonomiset profiilit luodaan 1H-NMR:n avulla. Muita kohdennettuja analyyseja sappihappo- ja lyhytketjuisten rasvahappojen profiileista suoritetaan käyttämällä LC-MS/GC-MS:ää.

Tutkimuksessa hyödynnetään monimuuttujaisia ​​tilastollisia analyysitekniikoita aineenvaihduntareittien, jotka ovat muuttuneet toimenpiteen jälkeen, ja uusia fenotyyppiin vaikuttavia isännän ja mikrobien yhteisaineenvaihduntareittejä tunnistamiseksi. Valvottu monimuuttujaanalyysi, jossa T2DM-tulokset kartoitetaan metagenomiseen ja metabonomiseen dataan, suoritetaan tavoitteena tunnistaa uusia preoperatiivisia biomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan T2DM-resoluutiota bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Liikalihavuudesta kärsivät osallistujat, joille tehdään bariatrista leikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihava (BMI > 30 kg/m2)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus ja ei-diabeettinen
  • Epäonnistuminen elämäntapojen muuttamisessa ja ruokavaliossa
  • Soveltuvuus anestesiaa ja toimenpidettä varten
  • Halukkuus noudattaa koepöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
  • Suostumuksen puuttuminen
  • Aiempi suuri vatsan leikkaus (ohu- tai paksusuolen leikkaus, maha-, maksa-, haima- tai pernan leikkaus. Ei sisällä potilaita, joille on aiemmin tehty umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai tyrän korjaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Menettely: Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Ryhmä 2
Sleeve Gastrectomy
Menettely: Laparoskopinen hihagastrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen diabeteksen remissio 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat, joiden HbA1c <6 % (42 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 3 kuukauden iässä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen osittainen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 3 kuukauden iässä. (Sisältää osallistujat, joilla on täydellinen remissio).
3 kuukautta
HbA1c:n paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c:n lasku 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Painonpudotus 3 kuukaudessa
3 kuukautta
BMI:n lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BMI:n lasku 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Täydellinen diabeteksen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c <6 % (42 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 1 vuoden iässä
1 vuosi
Diabeteksen osittainen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 1 vuoden kohdalla. (Sisältää osallistujat, joilla on täydellinen diabeteksen remissio).
1 vuosi
HbA1c:n paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c:n lasku 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Painonpudotus 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
BMI:n lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
BMI:n lasku 1 vuoden kohdalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15SM2479

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia