Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel fænotypning af fedmekirurgiske patienter

15. oktober 2020 opdateret af: Imperial College London

Nylige undersøgelser har vist, at bakterier i tarmen spiller en vigtig rolle i diabetesforbedring efter bariatrisk (vægttab) operation. Fedmekirurgi ændrer fundamentalt miljøet i tarmen, hvilket resulterer i ændringer i sammensætningen af ​​trillioner af bakterier, der lever i den. Disse ændringer i tarmbakterierne kan påvirke kroppen på en række komplekse måder, som vi kun lige er begyndt at forstå. For eksempel nedbryder tarmbakterier mad, vi ikke selv er i stand til at absorbere, hvilket fører til ændrede sukkerniveauer og kan frigive molekyler, der virker til at reducere appetitten.

I denne undersøgelse sigter vi mod at finde ud af, hvordan fedmekirurgi ændrer tarmbakterierne, og hvordan dette fører til vægttab og forbedring af diabetes. Med denne forståelse håber vi at opdage potentielle mål for fremtidige behandlinger, såsom at identificere gavnlige bakterier, der kunne suppleres med probiotika hos patienter.

Derudover gennemgår op til 30 % af overvægtige patienter, selvom de er meget succesfulde, ikke en forbedring af deres diabetes efter fedmekirurgi. Vi sigter mod at identificere molekyler i patientens blod eller urin, som er i stand til at forudsige den sandsynlige chance for, at en patient vil gennemgå en forbedring af deres diabetes efter fedmekirurgi for at hjælpe klinikere med at vælge de patienter, der med størst sandsynlighed vil have gavn af det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan tarmmikrobiomet påvirker værtsfænotypen efter bariatrisk kirurgi gennem ændret tarmmikrobiom-værts co-metabolisme. Det sekundære mål er at identificere nye biomarkører til præoperativ prognosticering af T2DM-remission efter fedmekirurgi.

Undersøgelsen vil i længderetningen fænotype overvægtige diabetikere og ikke-diabetikere, der gennemgår Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy operation. Patienterne vil blive vurderet præoperativt og 3 måneder og 1 år postoperativt. De registrerede kliniske mål vil omfatte; 1) antropometriske og fysiologiske målinger, 2) demografiske detaljer, 3) biokemiske parametre, herunder HbA1c, 4) brug af antihyperglykæmisk og anden medicin, 5) comorbiditetsstatus og 6) kostvalg gennem 24-timers diætindkaldelsesspørgeskemaer.

Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet på ovennævnte tidspunkter. Ændringer i mikrobiomet vil blive vurderet ved hjælp af metagenomisk sekventering. Globale metabonomiske profiler af serum, urin og fækalt vand vil blive genereret ved hjælp af 1H-NMR. Yderligere målrettede analyser af galdesyre- og kortkædede fedtsyreprofiler vil blive udført ved brug af LC-MS / GC-MS.

Undersøgelsen vil anvende multivariate statistiske analyseteknikker til at identificere metaboliske veje, der er ændret efter intervention, og nye vært-mikrobiom co-metabolisme-veje, der påvirker fænotypen. En overvåget multivariat analyse, kortlægning af T2DM-resultater til metagenomiske og metabonomiske data vil blive udført med det formål at identificere nye præoperative biomarkører, der er i stand til at prognosticere T2DM-opløsning efter bariatrisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med fedme, der gennemgår fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI>30 kg/m2)
  • Type 2-diabetes mellitus og ikke-diabetiker
  • Svigtende indsats for livsstilsændring og slankekure
  • Fitness til anæstesi og procedure
  • Vilje til at overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Graviditet eller intention om at blive gravid i prøveperioden
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tidligere større abdominal operation (tyndtarmsresektion, mave-, lever-, bugspytkirtel- eller miltkirurgi. Omfatter ikke patienter, der tidligere har fået foretaget en blindtarmsoperation, kolecystektomi eller reparation af brok).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Roux-en-Y Gastric Bypass
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Gruppe 2
Sleeve Gastrectomy
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig diabetesremission efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere med HbA1c <6 % (42 mmol/mol), uden antidiabetisk medicin, efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis diabetesremission
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), uden antidiabetisk medicin, efter 3 måneder. (Inkluderer deltagere med fuldstændig remission).
3 måneder
HbA1c forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i HbA1c efter 3 måneder
3 måneder
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
Vægttab ved 3 måneder
3 måneder
BMI reduktion
Tidsramme: 3 måneder
BMI reduktion ved 3 måneder
3 måneder
Fuldstændig diabetesremission
Tidsramme: 1 år
HbA1c <6 % (42 mmol/mol), uden antidiabetisk medicin, efter 1 år
1 år
Delvis diabetesremission
Tidsramme: 1 år
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), uden anti-diabetisk medicin, efter 1 år. (Inkluderer deltagere med fuldstændig diabetesremission).
1 år
HbA1c forbedring
Tidsramme: 1 år
Reduktion i HbA1c efter 1 år
1 år
Vægttab
Tidsramme: 1 år
Vægttab ved 1 år
1 år
BMI reduktion
Tidsramme: 1 år
BMI reduktion ved 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15SM2479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger