Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen kirurgian potilaiden pitkittäinen fenotyyppi

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suolistossa olevilla bakteereilla on tärkeä rooli diabeteksen paranemisessa bariatrisen (painonpudotus) leikkauksen jälkeen. Bariatrinen kirurgia muuttaa perusteellisesti suolistossa olevaa ympäristöä, mikä johtaa siihen, että siinä elävien biljoonien bakteerien koostumus muuttuu. Nämä muutokset suolistobakteerissa voivat vaikuttaa kehoon monilla monimutkaisilla tavoilla, joita olemme vasta alkamassa ymmärtää. Esimerkiksi suolistobakteerit hajottavat ruokaa, jota emme pysty absorboimaan itse, mikä johtaa muuttuneisiin sokeritasoihin ja voi vapauttaa molekyylejä, jotka vähentävät ruokahalua.

Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, kuinka bariatrinen kirurgia muuttaa suoliston bakteereja ja miten tämä johtaa painonpudotukseen ja diabeteksen paranemiseen. Tämän ymmärryksen myötä toivomme löytävämme mahdollisia kohteita tuleville hoitoille, kuten sellaisten hyödyllisten bakteerien tunnistamiseen, joita voitaisiin täydentää potilailla probiooteilla.

Lisäksi jopa 30 prosentilla liikalihavista potilaista diabetes ei parane bariatrisen leikkauksen jälkeen, vaikka se onkin erittäin onnistunut. Pyrimme tunnistamaan potilaan verestä tai virtsasta molekyylejä, jotka pystyvät ennustamaan todennäköisen mahdollisuuden potilaan diabeteksen paranemiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Näin autamme kliinikoita valitsemaan potilaat, joista todennäköisimmin hyötyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka suoliston mikrobiomi vaikuttaa isäntäfenotyyppiin bariatrisen leikkauksen jälkeen muuttuneen suoliston mikrobiomin ja isännän yhteisaineenvaihdunnan kautta. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita bariatrisen leikkauksen jälkeisen T2DM-remission preoperatiiviseen ennustamiseen.

Tutkimuksessa fenotyypitetään pitkittäin lihavia diabeetikoita ja ei-diabeetikoita, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tallennetut kliiniset mittaukset sisältävät; 1) antropometriset ja fysiologiset mittaukset, 2) demografiset tiedot, 3) biokemialliset parametrit, mukaan lukien HbA1c, 4) hyperglykemian ja muiden lääkkeiden käyttö, 5) samanaikainen sairaustila ja 6) ruokavaliovalinnat 24 tunnin ruokavalion palautuskyselyillä.

Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään edellä mainittuina ajankohtina. Mikrobiomin muutokset arvioidaan metagenomisen sekvensoinnin avulla. Seerumin, virtsan ja ulosteveden globaalit metabonomiset profiilit luodaan 1H-NMR:n avulla. Muita kohdennettuja analyyseja sappihappo- ja lyhytketjuisten rasvahappojen profiileista suoritetaan käyttämällä LC-MS/GC-MS:ää.

Tutkimuksessa hyödynnetään monimuuttujaisia ​​tilastollisia analyysitekniikoita aineenvaihduntareittien, jotka ovat muuttuneet toimenpiteen jälkeen, ja uusia fenotyyppiin vaikuttavia isännän ja mikrobien yhteisaineenvaihduntareittejä tunnistamiseksi. Valvottu monimuuttujaanalyysi, jossa T2DM-tulokset kartoitetaan metagenomiseen ja metabonomiseen dataan, suoritetaan tavoitteena tunnistaa uusia preoperatiivisia biomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan T2DM-resoluutiota bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Liikalihavuudesta kärsivät osallistujat, joille tehdään bariatrista leikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihava (BMI > 30 kg/m2)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus ja ei-diabeettinen
  • Epäonnistuminen elämäntapojen muuttamisessa ja ruokavaliossa
  • Soveltuvuus anestesiaa ja toimenpidettä varten
  • Halukkuus noudattaa koepöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
  • Suostumuksen puuttuminen
  • Aiempi suuri vatsan leikkaus (ohu- tai paksusuolen leikkaus, maha-, maksa-, haima- tai pernan leikkaus. Ei sisällä potilaita, joille on aiemmin tehty umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai tyrän korjaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Ryhmä 2
Sleeve Gastrectomy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen diabeteksen remissio 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat, joiden HbA1c <6 % (42 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 3 kuukauden iässä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen osittainen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 3 kuukauden iässä. (Sisältää osallistujat, joilla on täydellinen remissio).
3 kuukautta
HbA1c:n paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c:n lasku 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Painonpudotus 3 kuukaudessa
3 kuukautta
BMI:n lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BMI:n lasku 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Täydellinen diabeteksen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c <6 % (42 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 1 vuoden iässä
1 vuosi
Diabeteksen osittainen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 1 vuoden kohdalla. (Sisältää osallistujat, joilla on täydellinen diabeteksen remissio).
1 vuosi
HbA1c:n paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c:n lasku 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Painonpudotus 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
BMI:n lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
BMI:n lasku 1 vuoden kohdalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus

Tilaa