- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02421055
Bariatrisen kirurgian potilaiden pitkittäinen fenotyyppi
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suolistossa olevilla bakteereilla on tärkeä rooli diabeteksen paranemisessa bariatrisen (painonpudotus) leikkauksen jälkeen. Bariatrinen kirurgia muuttaa perusteellisesti suolistossa olevaa ympäristöä, mikä johtaa siihen, että siinä elävien biljoonien bakteerien koostumus muuttuu. Nämä muutokset suolistobakteerissa voivat vaikuttaa kehoon monilla monimutkaisilla tavoilla, joita olemme vasta alkamassa ymmärtää. Esimerkiksi suolistobakteerit hajottavat ruokaa, jota emme pysty absorboimaan itse, mikä johtaa muuttuneisiin sokeritasoihin ja voi vapauttaa molekyylejä, jotka vähentävät ruokahalua.
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, kuinka bariatrinen kirurgia muuttaa suoliston bakteereja ja miten tämä johtaa painonpudotukseen ja diabeteksen paranemiseen. Tämän ymmärryksen myötä toivomme löytävämme mahdollisia kohteita tuleville hoitoille, kuten sellaisten hyödyllisten bakteerien tunnistamiseen, joita voitaisiin täydentää potilailla probiooteilla.
Lisäksi jopa 30 prosentilla liikalihavista potilaista diabetes ei parane bariatrisen leikkauksen jälkeen, vaikka se onkin erittäin onnistunut. Pyrimme tunnistamaan potilaan verestä tai virtsasta molekyylejä, jotka pystyvät ennustamaan todennäköisen mahdollisuuden potilaan diabeteksen paranemiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Näin autamme kliinikoita valitsemaan potilaat, joista todennäköisimmin hyötyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka suoliston mikrobiomi vaikuttaa isäntäfenotyyppiin bariatrisen leikkauksen jälkeen muuttuneen suoliston mikrobiomin ja isännän yhteisaineenvaihdunnan kautta. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita bariatrisen leikkauksen jälkeisen T2DM-remission preoperatiiviseen ennustamiseen.
Tutkimuksessa fenotyypitetään pitkittäin lihavia diabeetikoita ja ei-diabeetikoita, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tallennetut kliiniset mittaukset sisältävät; 1) antropometriset ja fysiologiset mittaukset, 2) demografiset tiedot, 3) biokemialliset parametrit, mukaan lukien HbA1c, 4) hyperglykemian ja muiden lääkkeiden käyttö, 5) samanaikainen sairaustila ja 6) ruokavaliovalinnat 24 tunnin ruokavalion palautuskyselyillä.
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään edellä mainittuina ajankohtina. Mikrobiomin muutokset arvioidaan metagenomisen sekvensoinnin avulla. Seerumin, virtsan ja ulosteveden globaalit metabonomiset profiilit luodaan 1H-NMR:n avulla. Muita kohdennettuja analyyseja sappihappo- ja lyhytketjuisten rasvahappojen profiileista suoritetaan käyttämällä LC-MS/GC-MS:ää.
Tutkimuksessa hyödynnetään monimuuttujaisia tilastollisia analyysitekniikoita aineenvaihduntareittien, jotka ovat muuttuneet toimenpiteen jälkeen, ja uusia fenotyyppiin vaikuttavia isännän ja mikrobien yhteisaineenvaihduntareittejä tunnistamiseksi. Valvottu monimuuttujaanalyysi, jossa T2DM-tulokset kartoitetaan metagenomiseen ja metabonomiseen dataan, suoritetaan tavoitteena tunnistaa uusia preoperatiivisia biomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan T2DM-resoluutiota bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial Weight Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava (BMI > 30 kg/m2)
- Tyypin 2 diabetes mellitus ja ei-diabeettinen
- Epäonnistuminen elämäntapojen muuttamisessa ja ruokavaliossa
- Soveltuvuus anestesiaa ja toimenpidettä varten
- Halukkuus noudattaa koepöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
- Suostumuksen puuttuminen
- Aiempi suuri vatsan leikkaus (ohu- tai paksusuolen leikkaus, maha-, maksa-, haima- tai pernan leikkaus. Ei sisällä potilaita, joille on aiemmin tehty umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai tyrän korjaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
|
|
|
Ryhmä 2
Sleeve Gastrectomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen diabeteksen remissio 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat, joiden HbA1c <6 % (42 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen osittainen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 3 kuukauden iässä.
(Sisältää osallistujat, joilla on täydellinen remissio).
|
3 kuukautta
|
|
HbA1c:n paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c:n lasku 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painonpudotus 3 kuukaudessa
|
3 kuukautta
|
|
BMI:n lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BMI:n lasku 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Täydellinen diabeteksen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HbA1c <6 % (42 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Diabeteksen osittainen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), ei diabeteslääkitystä, 1 vuoden kohdalla.
(Sisältää osallistujat, joilla on täydellinen diabeteksen remissio).
|
1 vuosi
|
|
HbA1c:n paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HbA1c:n lasku 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painonpudotus 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
BMI:n lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BMI:n lasku 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15SM2479
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tuntematon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonVatsan kasvaimet | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | AnastomoosiKiina
-
Gangnam Severance HospitalValmisMahasyöpä | Diabetes mellitus Tyypin 2 NonobeseKorean tasavalta
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZValmisRoux-en-Y mahalaukun ohitus | Bariatrinen kirurgia | Metabolinen kirurgiaMeksiko
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Vatsan kasvainKorean tasavalta
-
West China HospitalTuntematonElämänlaatu | Mahasyöpä | Komplikaatio | Roux-en-y:n anastomoosisivusto | Mahalaukun anastomoosi (paikka)Kiina
-
Jilin UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityRekrytointi