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Fenotipagem Longitudinal de Pacientes de Cirurgia Bariátrica

15 de outubro de 2020 atualizado por: Imperial College London

Estudos recentes mostraram que as bactérias no intestino desempenham um papel importante na melhora do diabetes após a cirurgia bariátrica (perda de peso). A cirurgia bariátrica altera fundamentalmente o ambiente dentro do intestino, o que resulta em mudanças na composição dos trilhões de bactérias que vivem dentro dele. Essas mudanças nas bactérias intestinais podem afetar o corpo de várias maneiras complexas, que estamos apenas começando a entender. Por exemplo, bactérias intestinais decompõem alimentos que não conseguimos absorver sozinhos, levando a níveis alterados de açúcar e podendo liberar moléculas que agem para reduzir o apetite.

Neste estudo, pretendemos descobrir como a cirurgia bariátrica altera as bactérias intestinais e como isso leva à perda de peso e melhora do diabetes. Com esse entendimento, esperamos descobrir alvos potenciais para tratamentos futuros, como identificar bactérias benéficas que possam ser suplementadas com probióticos em pacientes.

Além disso, embora com grande sucesso, até 30% dos pacientes obesos não apresentam melhora do diabetes após a cirurgia bariátrica. Nosso objetivo é identificar moléculas no sangue ou na urina do paciente que sejam capazes de prever a chance provável de um paciente apresentar melhora em seu diabetes após a cirurgia bariátrica para ajudar os médicos a selecionar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar como o microbioma intestinal afeta o fenótipo do hospedeiro após a cirurgia bariátrica por meio do co-metabolismo microbioma-hospedeiro alterado. O objetivo secundário é identificar novos biomarcadores para o prognóstico pré-operatório de remissão do DM2 após cirurgia bariátrica.

O estudo irá fenotipar longitudinalmente diabéticos e não diabéticos obesos submetidos a bypass gástrico em Y de Roux ou cirurgia de gastrectomia vertical. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório. As medidas clínicas registradas incluirão; 1) medidas antropométricas e fisiológicas, 2) detalhes demográficos, 3) parâmetros bioquímicos, incluindo HbA1c, 4) uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos e outros, 5) estado de comorbidade e 6) escolhas alimentares por meio de questionários de recordação alimentar de 24 horas.

Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas nos pontos de tempo acima. Alterações no microbioma serão avaliadas usando sequenciamento metagenômico. Perfis metabonômicos globais de soro, urina e água fecal serão gerados usando 1H-NMR. Outras análises direcionadas de ácidos biliares e perfis de ácidos graxos de cadeia curta serão realizadas usando LC-MS / GC-MS.

O estudo utilizará técnicas de análise estatística multivariada para identificar vias metabólicas alteradas após a intervenção e novas vias de co-metabolismo hospedeiro-microbioma que afetam o fenótipo. Uma análise multivariada supervisionada, mapeando os resultados do DM2 para dados metagenômicos e metabonômicos, será realizada com o objetivo de identificar novos biomarcadores pré-operatórios que sejam capazes de prever a resolução do DM2 após a cirurgia bariátrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial Weight Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com obesidade submetidos à cirurgia bariátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obeso (IMC>30kg/m2)
  • Diabetes Mellitus tipo 2 e não diabéticos
  • Falha nos esforços de modificação do estilo de vida e dieta
  • Aptidão para anestesia e procedimento
  • Vontade de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o período experimental
  • Falta de capacidade para consentir
  • Grande cirurgia abdominal prévia (ressecção do intestino delgado ou grosso, estômago, fígado, cirurgia pancreática ou esplênica. Não inclui pacientes que já fizeram apendicectomia, colecistectomia ou correção de hérnia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Bypass Gástrico em Y de Roux
Procedimento: Bypass Gástrico Laparoscópico em Y-de-Roux
Grupo 2
Gastrectomia vertical
Procedimento: Gastrectomia vertical laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão completa do diabetes em 3 meses
Prazo: 3 meses
Participantes com HbA1c <6% (42mmol/mol), sem medicação antidiabética, aos 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão Parcial do Diabetes
Prazo: 3 meses
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), sem medicação antidiabética, aos 3 meses. (Inclui participantes com remissão completa).
3 meses
Melhora HbA1c
Prazo: 3 meses
Redução da HbA1c em 3 meses
3 meses
Perda de peso
Prazo: 3 meses
Perda de peso em 3 meses
3 meses
Redução de IMC
Prazo: 3 meses
Redução do IMC em 3 meses
3 meses
Remissão Completa do Diabetes
Prazo: 1 ano
HbA1c <6% (42mmol/mol), sem medicação antidiabética, em 1 ano
1 ano
Remissão Parcial do Diabetes
Prazo: 1 ano
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), sem medicação antidiabética, em 1 ano. (Inclui participantes com remissão completa do diabetes).
1 ano
Melhora HbA1c
Prazo: 1 ano
Redução da HbA1c em 1 ano
1 ano
Perda de peso
Prazo: 1 ano
Perda de peso em 1 ano
1 ano
Redução de IMC
Prazo: 1 ano
Redução do IMC em 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15SM2479

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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