Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell fenotyping av bariatriske kirurgipasienter

15. oktober 2020 oppdatert av: Imperial College London

Nyere studier har vist at bakterier i tarmen spiller en viktig rolle i diabetesforbedring etter bariatrisk (vekt-tap) kirurgi. Fedmekirurgi endrer fundamentalt miljøet i tarmen, noe som resulterer i endringer i sammensetningen av trillioner av bakterier som lever i den. Disse endringene i tarmbakteriene kan påvirke kroppen på en rekke komplekse måter, som vi bare så vidt begynner å forstå. For eksempel nedbryter tarmbakterier mat vi ikke klarer å absorbere selv, noe som fører til endrede sukkernivåer og kan frigjøre molekyler som virker for å redusere appetitten.

I denne studien tar vi sikte på å finne ut hvordan fedmekirurgi endrer tarmbakteriene og hvordan dette fører til vekttap og bedring av diabetes. Med denne forståelsen håper vi å oppdage potensielle mål for fremtidige behandlinger, for eksempel å identifisere nyttige bakterier som kan suppleres med probiotika hos pasienter.

I tillegg, selv om de er svært vellykket, gjennomgår ikke opptil 30 % av overvektige pasienter forbedring av diabetes etter fedmekirurgi. Vi tar sikte på å identifisere molekyler i pasientens blod eller urin som er i stand til å forutsi sannsynligheten for at en pasient vil gjennomgå bedring i diabetes etter fedmekirurgi for å hjelpe klinikere med å velge ut pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av det.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere hvordan tarmmikrobiomet påvirker vertsfenotypen etter bariatrisk kirurgi gjennom endret tarmmikrobiom-vert-sammetabolisme. Det sekundære målet er å identifisere nye biomarkører for preoperativ prognose av T2DM-remisjon etter fedmekirurgi.

Studien vil longitudinelt fenotype overvektige diabetikere og ikke-diabetikere som gjennomgår Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy kirurgi. Pasientene vil bli vurdert preoperativt og 3 måneder og 1 år postoperativt. Kliniske tiltak registrert vil omfatte; 1) antropometriske og fysiologiske målinger, 2) demografiske detaljer, 3) biokjemiske parametere inkludert HbA1c, 4) bruk av antihyperglykemiske og andre medisiner, 5) komorbiditetsstatus og 6) kostholdsvalg gjennom 24-timers spørreskjemaer om tilbakekalling av kosthold.

Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli tatt på de ovennevnte tidspunktene. Endringer i mikrobiomet vil bli vurdert ved hjelp av metagenomisk sekvensering. Globale metabonomiske profiler av serum, urin og fekalvann vil bli generert ved hjelp av 1H-NMR. Ytterligere målrettede analyser av gallesyre- og kortkjedede fettsyreprofiler vil bli utført ved bruk av LC-MS / GC-MS.

Studien vil bruke multivariate statistiske analyseteknikker for å identifisere metabolske veier som er endret etter intervensjon, og nye vert-mikrobiom co-metabolismeveier som påvirker fenotypen. En overvåket multivariat analyse, kartlegging av T2DM-utfall til metagenomiske og metabonomiske data vil bli utført med sikte på å identifisere nye preoperative biomarkører som er i stand til å prognostisere T2DM-oppløsning etter fedmekirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial Weight Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med fedme som gjennomgår fedmeoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig (BMI>30 kg/m2)
  • Type 2 diabetes mellitus og ikke-diabetiker
  • Mislykket innsats for livsstilsendringer og slanking
  • Fitness for anestesi og prosedyre
  • Vilje til å følge prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under prøveperioden
  • Manglende evne til å samtykke
  • Tidligere større abdominal kirurgi (tynn- eller tykktarmsreseksjon, mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller miltkirurgi. Inkluderer ikke pasienter som tidligere har gjennomgått en blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller reparasjon av brokk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1
Roux-en-Y Gastric Bypass
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass
Gruppe 2
Sleeve Gastrectomy
Fremgangsmåte: Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig diabetesremisjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere med HbA1c <6 % (42 mmol/mol), uten antidiabetisk medisin, etter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis diabetesremisjon
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), uten antidiabetisk medisin, ved 3 måneder. (Inkluderer deltakere med fullstendig remisjon).
3 måneder
HbA1c forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon i HbA1c etter 3 måneder
3 måneder
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder
Vekttap ved 3 måneder
3 måneder
BMI-reduksjon
Tidsramme: 3 måneder
BMI-reduksjon ved 3 måneder
3 måneder
Fullstendig diabetesremisjon
Tidsramme: 1 år
HbA1c <6 % (42 mmol/mol), uten antidiabetisk medisin, ved 1 år
1 år
Delvis diabetesremisjon
Tidsramme: 1 år
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), uten antidiabetisk medisin, ved 1 år. (Inkluderer deltakere med fullstendig diabetesremisjon).
1 år
HbA1c forbedring
Tidsramme: 1 år
Reduksjon i HbA1c etter 1 år
1 år
Vekttap
Tidsramme: 1 år
Vekttap ved 1 år
1 år
BMI-reduksjon
Tidsramme: 1 år
BMI-reduksjon ved 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15SM2479

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger