- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02433769
Neuromuskulaarisen salpauksen kiihtyvyysmyografinen arviointi: TOF-Watch-SX versus TOFscan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, jotka saapuvat elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, joiden odotettu kesto on yli 60 minuuttia. ASA I-III -potilaat, jotka tarvitsevat neuromuskulaarista salpausta leikkaussalissa, voivat ilmoittautua. Kaikki neuromuskulaarinen hallinta suoritetaan hyvän kliinisen tutkimuskäytännön (GCRP) suositusten mukaisesti neuromuskulaaristen salpaavien aineiden farmakodynaamisissa tutkimuksissa.
Seuranta koostuu tavallisista ASA-monitoreista, joihin kuuluvat manuaaliset verenpainemittaukset, jatkuva EKG-seuranta, pulssioksimetria, kapnografia ja infrapunakaasuanalyysi. TOF-skannauksen sijoitus hallitsevaan tai ei-dominoivaan käteen määritetään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. TOF-Watch-SX sijoitetaan toisaalta.
Anestesia-induktio tapahtuu tavallisen rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, joka koostuu propofolista 2,0-2,5 mg/kg ja fentanyylistä 100 µg; rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan 5 sekunnin aikana nopeasti juoksevan laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen injektion kautta sen jälkeen, kun lähtötilanteen hermo-muskulaariset tiedot on kerätty. Yleisanestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 1,0-3,0 %. inhaloitavan aineen pitoisuus on säädetty pitämään verenpaine 20 %:n sisällä perusarvoista. Anestesian syvyyttä säädetään myös pitämään Bispectral Index (BIS-monitori) -arvot välillä 40-60 tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Ytimen lämpötila pidetään > 35 °C ja käsien lämpötila > 32 °C käyttämällä yläraajojen lämmityspeittoa. Rokuroniumia voidaan antaa lisäannoksia (5-10 mg), jos sitä tarvitaan kirurgiseen rentoutumiseen (TOF-arvo 2-3 TOF-stimulaation aikana). NMBA:ta ei anneta toimenpiteen viimeisen 20 minuutin aikana. Leikkauksen päätyttyä neuromuskulaarinen salpaus kumotaan 50 µg/kg neostigmiinillä plus glykopyrrolaattia tavanomaisen hoitotavan mukaisesti.
Leikkaussaliin saavuttuaan kiinnitetään neuromuskulaariset monitorointipintaelektrodit. Kaikki seuranta suoritetaan, kun potilas on yleisanestesiassa kirurgista toimenpidettä varten. Pintaelektrodit (ei-invasiiviset EKG-elektrodit) asetetaan puhdistetulle iholle molempien käsivarsien kyynärluuhermon päälle ranteen lähelle. Elektrodit liitetään johtimilla TOF-Watch-SX:n hermostimulaattorikomponenttiin toisessa käsivarressa ja TOFscaniin toisessa käsivarressa. TOF-Watch-SX:n anturi (AMG-anturi, joka mittaa kiihtyvyyttä) asetetaan vastaavan käden peukaloon. 75-150 g esikuormitus (käsisovittimen kautta) käytetään vakiosuositusten mukaisesti. Toisaalta TOFscanin anturi (kolmiulotteinen AMG-anturi) asetetaan peukaloon integroidun käsisovittimen avulla. Leikkauksen aikana molemmat laitteet aktivoidaan samanaikaisesti ja hermostimulaatiovasteet tallennetaan.
Anestesian induktion jälkeen, mutta ennen rokuronin antamista, TOF-Watch-SX:n ja TOFscanin kalibrointi ja vakaat lähtöviivasignaalit saavutetaan Good Clinical Research Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Kun perustiedot on kerätty, annetaan hermo-lihassalpaajaa (rocuronium). Tiedot, jotka liittyvät alkuun (TOF-suhde laskee 1,0:sta 0,3:een tai pienemmäksi TOF-Watch-SX-näytössä), ylläpitoon (TOF-suhde on alle 0,3 ja vakio TOF-Watch-SX-näytössä) ja käänteiseen TOF-suhteen nousu 0,2:sta 0,9:ään tai enemmän) kirjataan. Samaan aikaan TOFscanin tiedot tallennetaan. Valvontaa jatketaan, kunnes hermo-lihastoiminnan täydellinen palautuminen havaitaan (TOF-suhde on vähintään 0,9 tai suurempi TOF-Watch-SX-laitteen näytössä). Tällä hetkellä anestesia-aineet kytketään pois päältä ja potilas herätetään ja ekstuboidaan. Leikkauksen jälkeen TOF-Watch-SX:stä ja TOFscanista samanaikaisesti tallennettuja tietoja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III -potilaat, jotka tarvitsevat neuromuskulaarista salpausta leikkaussalissa
Poissulkemiskriteerit:
- taustalla olevan neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä (kouristuslääkkeet, antikoliiniesteraasit, magnesiumsulfaatti)
- munuais- tai maksasairauden esiintyminen
- menettelyt, jotka estävät pääsyn molempiin yläraajoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TOf-Watch-SX
Neljän junan (TOF) suhteet mitataan TOF-Watch-SX:llä ja niitä verrataan TOF-suhteisiin, jotka mitataan samanaikaisesti TOFscanin kanssa.
|
TOF-Watch-SX:n tietoja verrataan TOFscanin samanaikaisesti mitattuihin tietoihin.
|
|
Kokeellinen: TOFscan
TOF-skannauksella saatuja TOF-suhteita verrataan TOF-suhteisiin, jotka mitataan samanaikaisesti TOF-Watch-SX:n kanssa.
|
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:n ("kultastandardi") samanaikaisesti mitattuihin tietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän junan (TOF) suhde 0,7
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
|
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:ään TOF-suhteella 0,7 (kun TOF-Watch-SX lukee 0,7 (kultastandardi), TOF-skannauksen lukema tallennetaan ja sitä verrataan
|
leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän junan (TOF) suhde 0,6
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
|
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:ään TOF-suhteella 0,6 (kun TOF-Watch-SX lukee 0,6 (kultastandardi), TOF-skannauksen lukema tallennetaan ja sitä verrataan
|
leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
|
|
TOF-suhde 0,9
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
|
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:ään TOF-suhteella 0,9 (kun TOF-Watch-SX lukee 0,9 (kultastandardi), TOF-skannauksen lukema tallennetaan ja sitä verrataan
|
leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH14-266
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TOF-kello-SX
-
Christoph CzarnetzkiValmisNeuromuskulaarinen salpausSveitsi
-
Christoph CzarnetzkiHôpital du ValaisLopetettuNeuromuskulaarinen salpausSveitsi
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisNeuromuskulaarinen salpausTanska
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisNeuromuskulaarisen tukoksen tarkkailu
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisNeuromuskulaarinen salpausTanska
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCValmisJäljellä oleva kurarisointiKiina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ValmisNeuromuskulaarinen salpaus | Neuromuskulaarinen seurantaItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...ValmisNeuromuskulaarinen salpausBelgia
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceTuntematonNeuromuskulaarinen seuranta | KurarisointiRanska