Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen salpauksen kiihtyvyysmyografinen arviointi: TOF-Watch-SX versus TOFscan

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Useimmille yleisanestesiassa oleville potilaille annetaan lihasrelaksantteja endotrakeaaliputken sijoittelun helpottamiseksi ja toimintaolosuhteiden parantamiseksi. Huolimatta näiden aineiden rutiininomaisesta kumoamisesta, monet potilaat saapuvat toipumishuoneeseen todisteina jäljellä olevasta lihasheikkoudesta. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus (heikkous) on yleinen ilmiö leikkauksen jälkeen. Ainoa menetelmä perioperatiivisen neuromuskulaarisen salpauksen havaitsemiseksi luotettavasti on kvantitatiivisten hermo-lihasmonitoreiden käyttö. Nämä laitteet mittaavat ja mittaavat lihasheikkouden asteen ja näyttävät tulokset näytöllä. Käytettäessä neljän harjoituksen (TOF) hermostimulaatiota, neljännen lihassupistuksen (nykimisen) suhde ensimmäiseen nykimiseen näytetään; kun tämä suhde on 90 % (tai 0,9) tai suurempi, lihasvoima palautuu täydellisesti ja endotrakeaalinen putki voidaan poistaa turvallisesti. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on saatavilla vain yksi kaupallisesti erillinen kvantitatiivinen monitori - TOF-Watch (kiihtyvyyskuvauslaite). Monet kliinikot eivät käytä sitä, koska se vaatii kokemusta tarkkojen tulosten saamiseksi, on kallista ja se on alttiina leikkaussalissa olevien tekijöiden häiriöille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta kvantitatiivista monitoria, TOFscania (uusi kolmiulotteinen acceleromyography laite). Tämän uuden laitteen tarkkuuden tutkimiseksi TOFscania verrataan nykyiseen "kliiniseen kultastandardiin", TOF-Watch-SX:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, jotka saapuvat elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, joiden odotettu kesto on yli 60 minuuttia. ASA I-III -potilaat, jotka tarvitsevat neuromuskulaarista salpausta leikkaussalissa, voivat ilmoittautua. Kaikki neuromuskulaarinen hallinta suoritetaan hyvän kliinisen tutkimuskäytännön (GCRP) suositusten mukaisesti neuromuskulaaristen salpaavien aineiden farmakodynaamisissa tutkimuksissa.

Seuranta koostuu tavallisista ASA-monitoreista, joihin kuuluvat manuaaliset verenpainemittaukset, jatkuva EKG-seuranta, pulssioksimetria, kapnografia ja infrapunakaasuanalyysi. TOF-skannauksen sijoitus hallitsevaan tai ei-dominoivaan käteen määritetään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. TOF-Watch-SX sijoitetaan toisaalta.

Anestesia-induktio tapahtuu tavallisen rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, joka koostuu propofolista 2,0-2,5 mg/kg ja fentanyylistä 100 µg; rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan 5 sekunnin aikana nopeasti juoksevan laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen injektion kautta sen jälkeen, kun lähtötilanteen hermo-muskulaariset tiedot on kerätty. Yleisanestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 1,0-3,0 %. inhaloitavan aineen pitoisuus on säädetty pitämään verenpaine 20 %:n sisällä perusarvoista. Anestesian syvyyttä säädetään myös pitämään Bispectral Index (BIS-monitori) -arvot välillä 40-60 tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Ytimen lämpötila pidetään > 35 °C ja käsien lämpötila > 32 °C käyttämällä yläraajojen lämmityspeittoa. Rokuroniumia voidaan antaa lisäannoksia (5-10 mg), jos sitä tarvitaan kirurgiseen rentoutumiseen (TOF-arvo 2-3 TOF-stimulaation aikana). NMBA:ta ei anneta toimenpiteen viimeisen 20 minuutin aikana. Leikkauksen päätyttyä neuromuskulaarinen salpaus kumotaan 50 µg/kg neostigmiinillä plus glykopyrrolaattia tavanomaisen hoitotavan mukaisesti.

Leikkaussaliin saavuttuaan kiinnitetään neuromuskulaariset monitorointipintaelektrodit. Kaikki seuranta suoritetaan, kun potilas on yleisanestesiassa kirurgista toimenpidettä varten. Pintaelektrodit (ei-invasiiviset EKG-elektrodit) asetetaan puhdistetulle iholle molempien käsivarsien kyynärluuhermon päälle ranteen lähelle. Elektrodit liitetään johtimilla TOF-Watch-SX:n hermostimulaattorikomponenttiin toisessa käsivarressa ja TOFscaniin toisessa käsivarressa. TOF-Watch-SX:n anturi (AMG-anturi, joka mittaa kiihtyvyyttä) asetetaan vastaavan käden peukaloon. 75-150 g esikuormitus (käsisovittimen kautta) käytetään vakiosuositusten mukaisesti. Toisaalta TOFscanin anturi (kolmiulotteinen AMG-anturi) asetetaan peukaloon integroidun käsisovittimen avulla. Leikkauksen aikana molemmat laitteet aktivoidaan samanaikaisesti ja hermostimulaatiovasteet tallennetaan.

Anestesian induktion jälkeen, mutta ennen rokuronin antamista, TOF-Watch-SX:n ja TOFscanin kalibrointi ja vakaat lähtöviivasignaalit saavutetaan Good Clinical Research Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Kun perustiedot on kerätty, annetaan hermo-lihassalpaajaa (rocuronium). Tiedot, jotka liittyvät alkuun (TOF-suhde laskee 1,0:sta 0,3:een tai pienemmäksi TOF-Watch-SX-näytössä), ylläpitoon (TOF-suhde on alle 0,3 ja vakio TOF-Watch-SX-näytössä) ja käänteiseen TOF-suhteen nousu 0,2:sta 0,9:ään tai enemmän) kirjataan. Samaan aikaan TOFscanin tiedot tallennetaan. Valvontaa jatketaan, kunnes hermo-lihastoiminnan täydellinen palautuminen havaitaan (TOF-suhde on vähintään 0,9 tai suurempi TOF-Watch-SX-laitteen näytössä). Tällä hetkellä anestesia-aineet kytketään pois päältä ja potilas herätetään ja ekstuboidaan. Leikkauksen jälkeen TOF-Watch-SX:stä ja TOFscanista samanaikaisesti tallennettuja tietoja verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III -potilaat, jotka tarvitsevat neuromuskulaarista salpausta leikkaussalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • taustalla olevan neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä (kouristuslääkkeet, antikoliiniesteraasit, magnesiumsulfaatti)
  • munuais- tai maksasairauden esiintyminen
  • menettelyt, jotka estävät pääsyn molempiin yläraajoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TOf-Watch-SX
Neljän junan (TOF) suhteet mitataan TOF-Watch-SX:llä ja niitä verrataan TOF-suhteisiin, jotka mitataan samanaikaisesti TOFscanin kanssa.
TOF-Watch-SX:n tietoja verrataan TOFscanin samanaikaisesti mitattuihin tietoihin.
Kokeellinen: TOFscan
TOF-skannauksella saatuja TOF-suhteita verrataan TOF-suhteisiin, jotka mitataan samanaikaisesti TOF-Watch-SX:n kanssa.
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:n ("kultastandardi") samanaikaisesti mitattuihin tietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän junan (TOF) suhde 0,7
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:ään TOF-suhteella 0,7 (kun TOF-Watch-SX lukee 0,7 (kultastandardi), TOF-skannauksen lukema tallennetaan ja sitä verrataan
leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän junan (TOF) suhde 0,6
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:ään TOF-suhteella 0,6 (kun TOF-Watch-SX lukee 0,6 (kultastandardi), TOF-skannauksen lukema tallennetaan ja sitä verrataan
leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
TOF-suhde 0,9
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta
TOFscanin tietoja verrataan TOF-Watch-SX:ään TOF-suhteella 0,9 (kun TOF-Watch-SX lukee 0,9 (kultastandardi), TOF-skannauksen lukema tallennetaan ja sitä verrataan
leikkauksen alusta 1 tuntiin kuntohuoneeseen saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH14-266

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TOF-kello-SX

Tilaa