Avoin tutkimus, jossa arvioidaan JUVÉDERM VOLUMA™ XC:n tehoa ja turvallisuutta kasvojen temporaalisille alueille

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja muut tutkimusasiakirjat.
• Käsitellään tutkijan arvosanaa 3, 4 tai 5 Temporal Fossa -luokitusasteikolla.
• Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Kirjallinen valtuutus terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on allekirjoitettu.
• Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja täyttää opintojen arviointityökalut, mukaan lukien ainepäiväkirja
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää.
• Todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut ilman suunnitelmia muuttaa Miamista seuraavien 12 kuukauden aikana
• Sitoudu olemaan tekemättä tutkimuksen aikana muita hoitoja tai kosmeettisia toimenpiteitä hoitoalueella, kuten kasvojen laserhoidot, botuliinitoksiini, hyaluronihappo-injektiot, ihonalaiset rasva-injektiot tai muut pysyvät tai puolipysyvät kasvojen täyteaineet.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus
• Aiemmin jokin seuraavista tiloista: näönmenetys, jota ei ole korjattu linsseillä tai LASIX-leikkauksella; glaukooma, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan rappeuma, multippeliskleroosi tai optinen neuriitti tai mikä tahansa hallitsematon silmäsairaus.
• Sinulla on ollut vakavia allergisia/anafylaktisia reaktioita tai useita allergioita.
• Hoitoalueen olosuhteet, mukaan lukien akne, arpeutuminen, akuutti lupus erythematosus, dermatiitti tai melasma.
• Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Sinulla on vaikea ohut iho hoitoalueella PI:n määrittämänä.
• Sinulle on tehty väliaikaiset kasvojen ihon täyteaineruiskeet hyaluronihappopohjaisilla täyteaineilla 12 kuukauden sisällä hoitoalueella. Sinulle on annettu neuromodulaattori-injektiot, mesoterapia tai pintakäsittely (laser tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) 5 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai aiot suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• olet käynyt kasvojen plastiikkakirurgia (lukuun ottamatta nenäplastiaa tai kulmakarvojen kohotusta), kudossiirrettä tai kudoslisäystä silikonilla, rasvalla tai muulla pysyvällä tai puolipysyvällä ihon täyteaineella tai suunnittelet jollekin näistä toimenpiteistä, jotka vaikuttavat hoitoalueeseen , milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Ei halua tehdä injektioita temppelialueella.
• Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä PI:n määrittämänä.
• Sinulla on sokeus tai osittainen näönmenetys kummassakin silmässä.
• ovat saaneet muuta hoitoa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia.
• Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
• Potilas, jolla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaan merkittävään riskiin tai merkittävästi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
• olet saanut antikoagulaatio-, verihiutale- tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 10 päivästä 3 päivään sen jälkeen injektio. 10 päivän pesujakso on sallittu.
• He ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen jokaista tutkimuskäyntiä.