Sitagliptiini ja Tavallinen ihmisinsuliini ja Glargiiniinsuliini vuonna Sepelvaltimotauti - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sepelvaltimotauti

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 80 %:lle potilaista kehittyy korkea glukoosiarvo sydänleikkauksen jälkeen. Korkea glukoosi on yhteydessä lisääntyneeseen sairaalakomplikaatioiden riskiin. Korkea glukoosi lisää haavainfektion, munuaisten vajaatoiminnan ja kuoleman riskiä. Potilaita, joilla on korkea glukoosi, hoidetaan insuliinilla, joka annetaan käsivarren suonen kautta tai toistuvilla insuliinipistoksilla ihon alle. Tämä tutkimus määrittää, voiko sitagliptiini estää korkean glukoosin kehittymisen sydänleikkauksen jälkeen. Sitagliptiini on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä diabetespilleri diabetespotilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Emory University Hospital - Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–80-vuotiaat miehet tai naiset, joille tehdään sydänleikkaus
Ei aikaisempaa diabetesta
Ei aikaisempaa hyperglykemiaa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on hyperglykemia (verensokeri > 125 mg/dl); tai glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 %; tai aiempi hoito oraalisilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥3,0 mg/dl tai GFR < 30 ml/min) tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
Kuolevat potilaat ja potilaat, joilla on välitön kuoleman riski (aivokuolema tai sydämen pysähtyminen)
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) tukos tai adynaaminen ileus tai joiden odotetaan tarvitsevan GI-imua
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä haima- tai sappirakon sairaus
Hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla kortikosteroidilla
Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen laajuutta ja seurauksia
Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sitagliptiini Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta ja joilla on normaali verensokeri (BG), satunnaistetaan ottamaan sitagliptiinia. Potilaat, joilla on stressihyperglykemia (määritelty VS > 180 mg/dl) tehohoidossa (ICU), saavat edelleen sitagliptiinia ja heille aloitetaan jatkuva suonensisäinen insuliini (säännöllinen ihmisinsuliini), joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan standardiprotokollan mukaisesti. Lisäksi, kun koehenkilöt on siirretty tavallisiin kerroksiin ja pois teho-osastolta, he voivat saada glargininsuliinia, lisproinsuliinia ja/tai aspartinsuliinia verensokeritasosta riippuen.	Lääke: Sitagliptiini Koehenkilöt ottavat yhden pillerin päivittäin sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään asti. Sitagliptiinia annetaan suun kautta 100 mg/vrk ja pienempi annos 50 mg potilaille, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 30-50. Jos laskettu GFR putoaa arvoon 30 ml/min/1,73 m2 tai alle, potilaat saavat tutkimuslääkitystä 25 mg päivässä Muut nimet: Januvia Lääke: Tavallinen ihmisinsuliini Jatkuva suonensisäinen insuliini annetaan teho-osastolla oleville potilaille, joiden VS > 180 mg/DL kahtena peräkkäisenä mittauksena, ja aloitetaan tavallisella ihmisinsuliinilla, joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan standardiprotokollan mukaisesti. Laskimonsisäistä insuliini-infuusiota jatketaan, kunnes potilas pystyy syömään ja/tai siirretään muuhun kuin tehohoitoon. Aiemmissa tutkimuksissa insuliini-infuusion keskimääräinen pituus stressihyperglykemiapotilailla oli 16,9±19 tuntia ja laskimonsisäisen insuliinin tarve oli 18,6±24,3 U/päivä. Muut nimet: Novolin-R, Humulin-R Lääke: Glargiiniinsuliini Kun säännöllinen insuliini lopetetaan, glargininsuliinia annetaan tarvittaessa kerran vuorokaudessa. Potilaat, jotka tarvitsivat jatkuvaa insuliini-infuusiota keskimääräisellä nopeudella > 2 U/h, siirretään perushoitoon (anna n. 4 tuntia ennen insuliinitiputuksen lopettamista) alkaen annoksesta 0,2 U/kg/d. Koehenkilöt, joiden VS on 140-200 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk. Ja kohteet, joiden VS on 201-400 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk Perusinsuliiniannosta säädetään seuraavasti: Jos paasto ja ennen illallista BG on välillä 100 - 180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta Jos paasto ja ennen illallista verensokeri on välillä 180-240 mg/dl ilman hypoglykemiaa: lisää glargin määrää 10 % joka päivä Jos paasto ja ennen illallista verensokeri on > 241 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: nosta glargiinin annosta 20 % joka päivä Jos paasto ja ennen illallista VS on < 100 mg/dl hypoglykemian puuttuessa: lopeta glargin käyttö Muut nimet: Lantus (glargiini) Lääke: Lisäinsuliini (Insulin lispro) Lisproinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl. Lisäinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava: BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia Muut nimet: Humalog Lääke: Täydentävä insuliini (aspartinsuliini) Aspartinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl. Aspartinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava: BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä aspartinsuliinia BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä aspartinsuliinia BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä aspartinsuliinia BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä aspartinsuliinia BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä aspartinsuliinia BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä aspartinsuliinia Muut nimet: Novolog
Placebo Comparator: Plasebo Koehenkilöt, joille tehdään sydänleikkaus, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta ja joilla on normaali verensokeri (BG), satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Potilaat, joilla on stressihyperglykemia (määritelty VS > 180 mg/dl) tehohoidossa (ICU), saavat edelleen lumelääkettä ja heille aloitetaan jatkuva suonensisäinen insuliini (säännöllinen ihmisinsuliini), joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite. välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan tavanomaisen protokollan mukaisesti. Lisäksi, kun koehenkilöt on siirretty tavallisiin kerroksiin ja pois teho-osastolta, he voivat saada glargininsuliinia, lisproinsuliinia ja/tai aspartinsuliinia verensokeritasosta riippuen.	Lääke: Tavallinen ihmisinsuliini Jatkuva suonensisäinen insuliini annetaan teho-osastolla oleville potilaille, joiden VS > 180 mg/DL kahtena peräkkäisenä mittauksena, ja aloitetaan tavallisella ihmisinsuliinilla, joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan standardiprotokollan mukaisesti. Laskimonsisäistä insuliini-infuusiota jatketaan, kunnes potilas pystyy syömään ja/tai siirretään muuhun kuin tehohoitoon. Aiemmissa tutkimuksissa insuliini-infuusion keskimääräinen pituus stressihyperglykemiapotilailla oli 16,9±19 tuntia ja laskimonsisäisen insuliinin tarve oli 18,6±24,3 U/päivä. Muut nimet: Novolin-R, Humulin-R Lääke: Glargiiniinsuliini Kun säännöllinen insuliini lopetetaan, glargininsuliinia annetaan tarvittaessa kerran vuorokaudessa. Potilaat, jotka tarvitsivat jatkuvaa insuliini-infuusiota keskimääräisellä nopeudella > 2 U/h, siirretään perushoitoon (anna n. 4 tuntia ennen insuliinitiputuksen lopettamista) alkaen annoksesta 0,2 U/kg/d. Koehenkilöt, joiden VS on 140-200 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk. Ja kohteet, joiden VS on 201-400 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk Perusinsuliiniannosta säädetään seuraavasti: Jos paasto ja ennen illallista BG on välillä 100 - 180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta Jos paasto ja ennen illallista verensokeri on välillä 180-240 mg/dl ilman hypoglykemiaa: lisää glargin määrää 10 % joka päivä Jos paasto ja ennen illallista verensokeri on > 241 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: nosta glargiinin annosta 20 % joka päivä Jos paasto ja ennen illallista VS on < 100 mg/dl hypoglykemian puuttuessa: lopeta glargin käyttö Muut nimet: Lantus (glargiini) Lääke: Lisäinsuliini (Insulin lispro) Lisproinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl. Lisäinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava: BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia Muut nimet: Humalog Lääke: Täydentävä insuliini (aspartinsuliini) Aspartinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl. Aspartinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava: BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä aspartinsuliinia BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä aspartinsuliinia BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä aspartinsuliinia BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä aspartinsuliinia BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä aspartinsuliinia BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä aspartinsuliinia Muut nimet: Novolog Lääke: Plasebo Yksi pilleri päivässä kotiutumiseen asti

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Sitagliptiini

Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta ja joilla on normaali verensokeri (BG), satunnaistetaan ottamaan sitagliptiinia. Potilaat, joilla on stressihyperglykemia (määritelty VS > 180 mg/dl) tehohoidossa (ICU), saavat edelleen sitagliptiinia ja heille aloitetaan jatkuva suonensisäinen insuliini (säännöllinen ihmisinsuliini), joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan standardiprotokollan mukaisesti. Lisäksi, kun koehenkilöt on siirretty tavallisiin kerroksiin ja pois teho-osastolta, he voivat saada glargininsuliinia, lisproinsuliinia ja/tai aspartinsuliinia verensokeritasosta riippuen.

Lääke: Sitagliptiini

Koehenkilöt ottavat yhden pillerin päivittäin sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään asti. Sitagliptiinia annetaan suun kautta 100 mg/vrk ja pienempi annos 50 mg potilaille, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 30-50. Jos laskettu GFR putoaa arvoon 30 ml/min/1,73 m2 tai alle, potilaat saavat tutkimuslääkitystä 25 mg päivässä

Muut nimet:

Januvia

Lääke: Tavallinen ihmisinsuliini

Jatkuva suonensisäinen insuliini annetaan teho-osastolla oleville potilaille, joiden VS > 180 mg/DL kahtena peräkkäisenä mittauksena, ja aloitetaan tavallisella ihmisinsuliinilla, joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan standardiprotokollan mukaisesti. Laskimonsisäistä insuliini-infuusiota jatketaan, kunnes potilas pystyy syömään ja/tai siirretään muuhun kuin tehohoitoon. Aiemmissa tutkimuksissa insuliini-infuusion keskimääräinen pituus stressihyperglykemiapotilailla oli 16,9±19 tuntia ja laskimonsisäisen insuliinin tarve oli 18,6±24,3 U/päivä.

Muut nimet:

Novolin-R, Humulin-R

Lääke: Glargiiniinsuliini

Kun säännöllinen insuliini lopetetaan, glargininsuliinia annetaan tarvittaessa kerran vuorokaudessa. Potilaat, jotka tarvitsivat jatkuvaa insuliini-infuusiota keskimääräisellä nopeudella > 2 U/h, siirretään perushoitoon (anna n. 4 tuntia ennen insuliinitiputuksen lopettamista) alkaen annoksesta 0,2 U/kg/d.

Koehenkilöt, joiden VS on 140-200 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk. Ja kohteet, joiden VS on 201-400 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk

Perusinsuliiniannosta säädetään seuraavasti:

Jos paasto ja ennen illallista BG on välillä 100 - 180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta
Jos paasto ja ennen illallista verensokeri on välillä 180-240 mg/dl ilman hypoglykemiaa: lisää glargin määrää 10 % joka päivä
Jos paasto ja ennen illallista verensokeri on > 241 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: nosta glargiinin annosta 20 % joka päivä
Jos paasto ja ennen illallista VS on < 100 mg/dl hypoglykemian puuttuessa: lopeta glargin käyttö

Muut nimet:

Lantus (glargiini)

Lääke: Lisäinsuliini (Insulin lispro)

Lisproinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl.

Lisäinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:

BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia
BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia

Muut nimet:

Humalog

Lääke: Täydentävä insuliini (aspartinsuliini)

Aspartinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl.

Aspartinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:

BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä aspartinsuliinia
BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä aspartinsuliinia
BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä aspartinsuliinia
BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä aspartinsuliinia
BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä aspartinsuliinia
BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä aspartinsuliinia

Muut nimet:

Novolog

Placebo Comparator: Plasebo

Koehenkilöt, joille tehdään sydänleikkaus, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta ja joilla on normaali verensokeri (BG), satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Potilaat, joilla on stressihyperglykemia (määritelty VS > 180 mg/dl) tehohoidossa (ICU), saavat edelleen lumelääkettä ja heille aloitetaan jatkuva suonensisäinen insuliini (säännöllinen ihmisinsuliini), joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite. välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan tavanomaisen protokollan mukaisesti. Lisäksi, kun koehenkilöt on siirretty tavallisiin kerroksiin ja pois teho-osastolta, he voivat saada glargininsuliinia, lisproinsuliinia ja/tai aspartinsuliinia verensokeritasosta riippuen.

Lääke: Tavallinen ihmisinsuliini

Jatkuva suonensisäinen insuliini annetaan teho-osastolla oleville potilaille, joiden VS > 180 mg/DL kahtena peräkkäisenä mittauksena, ja aloitetaan tavallisella ihmisinsuliinilla, joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan standardiprotokollan mukaisesti. Laskimonsisäistä insuliini-infuusiota jatketaan, kunnes potilas pystyy syömään ja/tai siirretään muuhun kuin tehohoitoon. Aiemmissa tutkimuksissa insuliini-infuusion keskimääräinen pituus stressihyperglykemiapotilailla oli 16,9±19 tuntia ja laskimonsisäisen insuliinin tarve oli 18,6±24,3 U/päivä.

Muut nimet:

Novolin-R, Humulin-R

Lääke: Glargiiniinsuliini

Kun säännöllinen insuliini lopetetaan, glargininsuliinia annetaan tarvittaessa kerran vuorokaudessa. Potilaat, jotka tarvitsivat jatkuvaa insuliini-infuusiota keskimääräisellä nopeudella > 2 U/h, siirretään perushoitoon (anna n. 4 tuntia ennen insuliinitiputuksen lopettamista) alkaen annoksesta 0,2 U/kg/d.

Koehenkilöt, joiden VS on 140-200 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk. Ja kohteet, joiden VS on 201-400 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk

Perusinsuliiniannosta säädetään seuraavasti:

Jos paasto ja ennen illallista BG on välillä 100 - 180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta
Jos paasto ja ennen illallista verensokeri on välillä 180-240 mg/dl ilman hypoglykemiaa: lisää glargin määrää 10 % joka päivä
Jos paasto ja ennen illallista verensokeri on > 241 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: nosta glargiinin annosta 20 % joka päivä
Jos paasto ja ennen illallista VS on < 100 mg/dl hypoglykemian puuttuessa: lopeta glargin käyttö

Muut nimet:

Lantus (glargiini)

Lääke: Lisäinsuliini (Insulin lispro)

Lisproinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl.

Lisäinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:

BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia
BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia

Muut nimet:

Humalog

Lääke: Täydentävä insuliini (aspartinsuliini)

Aspartinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl.

Aspartinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:

BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä aspartinsuliinia
BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä aspartinsuliinia
BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä aspartinsuliinia
BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä aspartinsuliinia
BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä aspartinsuliinia
BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä aspartinsuliinia

Muut nimet:

Novolog

Lääke: Plasebo

Yksi pilleri päivässä kotiutumiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on stressihyperglykeemisiä tapahtumia tehohoitoyksikössä (ICU) Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi stressihyperglykemia (BG > 180 mg/dl) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aikana tai jatkuvan IV-insuliiniinfuusion (CII) vaativan CABG:n jälkeen teho-osastolla.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva hyperglykemia Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)	Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva hyperglykemia (2 peräkkäistä paasto- ja/tai ennen ateriaa BG > 180 mg/dl tai keskimääräinen päivittäinen VS > 180 mg/dl), jotka tarvitsevat glargininsuliinia (pelastushoitoa) jatkuvan suonensisäisen insuliinin (CII) lopettamisen jälkeen	Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Ei-diabeettinen hyperglykemia

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IRB00080209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Jatkuvan laskimonsisäisen insuliinin (CII) tarve hyperglykemian hoitoon Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Hyperglykemiaa sairastavien (BG > 180 mg/dl) potilaiden määrä, jotka tarvitsevat CII:ta teho-osastolla.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Keskimääräinen päivittäinen tehohoitoyksikön (ICU) verensokeripitoisuus (BG) Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Verensokeriarvoja mitataan päivän aikana glukoosimittarilla. Keskiarvo lasketaan. Normaali VS-alue diabeetikoilla on 80-130 mg/dl.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Keskimääräinen insuliinihoidon määrä tehohoitoyksikössä (ICU) Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Keskimääräinen insuliini-infuusioiden määrä päivässä (yksikkö/päivä) koehenkilöiden ollessa teho-osastolla. Mitä enemmän insuliinia annetaan, sitä enemmän hyperglykeemisiä tapahtumia koettiin.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Jatkuvan laskimonsisäisen insuliinin (CII) kesto Aikaikkuna: Tehohoidon jälkeinen kotiutus (jopa 4 päivää)	Keskimääräinen tuntimäärä jatkuvalla suonensisäisellä insuliinilla (CII) tehoosaston kotiutuksen jälkeen.	Tehohoidon jälkeinen kotiutus (jopa 4 päivää)
Mean Units Subcutaneous (SQ) Insuliini vaaditaan Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)	Keskimääräinen lisäinsuliiniyksikköjen (lispro tai aspart) määrä, joka annettiin glargininsuliinin (SQ-insuliini) antamisen jälkeen.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
Keskimääräinen verensokerin (BG) pitoisuus tehohoitoyksiköstä (ICU) siirtymisen jälkeen Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Verensokeritasoja mitataan koko päivän ajan glukoosimittarilla teho-osastolta siirtymisen jälkeen. Normaali VS-alue diabeetikoilla on 80-130 mg/dl.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Totaalinen insuliinihoito tehohoitoyksikössä (ICU) Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Tehoosastolla annetun glargininsuliinin kokonaismäärä (yksikköä) päivässä.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia hyperglykemiatapahtumia jatkuvan insuliini-infuusion (CII) aikana Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Osallistujien määrä, joilla kaksi peräkkäistä verensokeripitoisuutta >180 mg/dl teho-osastolla CII:n aikana.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Hyperglykemiaa sairastavien potilaiden määrä tehohoitoyksiköstä (ICU) siirtymisen jälkeen Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)	Osallistujien määrä, joiden verensokeri (BG) >180 teho-osastolta siirtymisen jälkeen.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
Hypoglykemiasta kärsineiden määrä tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun aikana Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Osallistujien määrä, joiden verensokeri (BG) <70 teho-osaston aikana.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Hypoglykemiaa sairastavien potilaiden määrä tehohoitoyksiköstä (ICU) siirtymisen jälkeen Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Osallistujien määrä, joiden verensokeri (BG) <70 teho-osastolta siirtymisen jälkeen.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Osallistujien määrä, joiden verensokeri on alle 40 mg/dl Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (jopa 30 päivää)	Osallistujien määrä, joiden verensokeri (BG) <40 koko sairaalahoidon ajan.	Sairaalahoidon kesto (jopa 30 päivää)
Sairaalan kuolleisuusprosentti Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)	Sairaalahoidon aikana kuolleiden koehenkilöiden kokonaismäärä kirjataan.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
Tehohoitoyksikön (ICU) kuolleisuusaste Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Tehohoitoosaston aikana kuolleiden koehenkilöiden kokonaismäärä kirjataan.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Aivoverisuonitapahtumia sairastavien osallistujien määrä Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 10 päivää)	Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pysyvän aivohalvauksen ja palautuvia iskeemisiä neurologisia alijäämiä.	Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 10 päivää)
Sairaalan komplikaatioiden määrä Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 30 päivää)	Kaikkien sairaalahoidon aikana koettujen komplikaatioiden kokonaismäärä. Osallistujat voivat kokea useita komplikaatioita sairaalahoidon aikana, ja ne sisällytetään sairaalan komplikaatioiden määrään.	Sairaalahoidon kesto (enintään 30 päivää)
Oleskelun kesto: tehohoitoyksikkö (ICU) Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)	Päivien lukumäärä teho-osastolla sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen (jopa 9 päivää)	Sairaalapäivien lukumäärä sen jälkeen, kun osallistuja on satunnaistettu tutkimusinterventioon.	Satunnaistamisen jälkeinen (jopa 9 päivää)
Haavainfektioiden vuoksi sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)	Sairaalaan 30 päivän sisällä haavainfektion vuoksi palautettujen koehenkilöiden määrä.	Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu uudelleen sairaalaan ilman haavainfektioiden vuoksi Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)	Sairaalaan 30 päivän kuluessa palautettujen koehenkilöiden määrä kaikista syistä haavainfektioita lukuun ottamatta.	Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
Hätätilan käynnin saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)	Päivystykseen palaavien koehenkilöiden määrä enintään 30 päivää (kaikki syyt) sairaalasta kotiutumisen jälkeen.	Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioita, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa uudelleen Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)	Niiden potilaiden määrä, joilla on infektioita, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa uudelleen 30 päivän kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen.	Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat inotrooppien käyttöä yli 24 tuntia Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 päivää)	Koehenkilöiden lukumäärä, jotka vaativat inotroopien käyttöä> 24 tuntia CABG: n jälkeen.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 päivää)
Uudelleenintuboinnin vaativien kohteiden lukumäärä Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 päivää)	Kohteiden lukumäärä, jotka vaativat uudelleenintubointia CABG: n jälkeen.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 päivää)
Kohteiden määrä, jotka vaativat uudelleenintuboinnin 24 tunnin sisällä Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 24 tuntia)	Uudelleenintuboinnin vaativien koehenkilöiden määrä 24:llä CABG:n jälkeen.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 24 tuntia)
Uusintakirurgista interventiota vaativien kohteiden lukumäärä Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)	Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat uudelleenkirurgista interventiota välikarsinatutkimuksen ja leikkauksen jälkeisen verenvuodon vuoksi.	Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)

Sitagliptiini ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (SITACABG NonDM)

Sitagliptiini stressihyperglykemian ehkäisemiseksi ja hoidossa sydämen leikkauksessa olevilla ei-diabeetikoilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot