- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02443402
Sitagliptiini ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (SITACABG NonDM)
Sitagliptiini stressihyperglykemian ehkäisemiseksi ja hoidossa sydämen leikkauksessa olevilla ei-diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital - Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet tai naiset, joille tehdään sydänleikkaus
- Ei aikaisempaa diabetesta
- Ei aikaisempaa hyperglykemiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyperglykemia (verensokeri > 125 mg/dl); tai glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 %; tai aiempi hoito oraalisilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥3,0 mg/dl tai GFR < 30 ml/min) tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
- Kuolevat potilaat ja potilaat, joilla on välitön kuoleman riski (aivokuolema tai sydämen pysähtyminen)
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) tukos tai adynaaminen ileus tai joiden odotetaan tarvitsevan GI-imua
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä haima- tai sappirakon sairaus
- Hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla kortikosteroidilla
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen laajuutta ja seurauksia
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sitagliptiini
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta ja joilla on normaali verensokeri (BG), satunnaistetaan ottamaan sitagliptiinia.
Potilaat, joilla on stressihyperglykemia (määritelty VS > 180 mg/dl) tehohoidossa (ICU), saavat edelleen sitagliptiinia ja heille aloitetaan jatkuva suonensisäinen insuliini (säännöllinen ihmisinsuliini), joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan standardiprotokollan mukaisesti.
Lisäksi, kun koehenkilöt on siirretty tavallisiin kerroksiin ja pois teho-osastolta, he voivat saada glargininsuliinia, lisproinsuliinia ja/tai aspartinsuliinia verensokeritasosta riippuen.
|
Koehenkilöt ottavat yhden pillerin päivittäin sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään asti.
Sitagliptiinia annetaan suun kautta 100 mg/vrk ja pienempi annos 50 mg potilaille, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 30-50.
Jos laskettu GFR putoaa arvoon 30 ml/min/1,73 m2
tai alle, potilaat saavat tutkimuslääkitystä 25 mg päivässä
Muut nimet:
Jatkuva suonensisäinen insuliini annetaan teho-osastolla oleville potilaille, joiden VS > 180 mg/DL kahtena peräkkäisenä mittauksena, ja aloitetaan tavallisella ihmisinsuliinilla, joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan standardiprotokollan mukaisesti.
Laskimonsisäistä insuliini-infuusiota jatketaan, kunnes potilas pystyy syömään ja/tai siirretään muuhun kuin tehohoitoon.
Aiemmissa tutkimuksissa insuliini-infuusion keskimääräinen pituus stressihyperglykemiapotilailla oli 16,9±19 tuntia ja laskimonsisäisen insuliinin tarve oli 18,6±24,3
U/päivä.
Muut nimet:
Kun säännöllinen insuliini lopetetaan, glargininsuliinia annetaan tarvittaessa kerran vuorokaudessa. Potilaat, jotka tarvitsivat jatkuvaa insuliini-infuusiota keskimääräisellä nopeudella > 2 U/h, siirretään perushoitoon (anna n. 4 tuntia ennen insuliinitiputuksen lopettamista) alkaen annoksesta 0,2 U/kg/d. Koehenkilöt, joiden VS on 140-200 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk. Ja kohteet, joiden VS on 201-400 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk Perusinsuliiniannosta säädetään seuraavasti:
Muut nimet:
Lisproinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl. Lisäinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:
Muut nimet:
Aspartinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl. Aspartinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, joille tehdään sydänleikkaus, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta ja joilla on normaali verensokeri (BG), satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Potilaat, joilla on stressihyperglykemia (määritelty VS > 180 mg/dl) tehohoidossa (ICU), saavat edelleen lumelääkettä ja heille aloitetaan jatkuva suonensisäinen insuliini (säännöllinen ihmisinsuliini), joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite. välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan tavanomaisen protokollan mukaisesti.
Lisäksi, kun koehenkilöt on siirretty tavallisiin kerroksiin ja pois teho-osastolta, he voivat saada glargininsuliinia, lisproinsuliinia ja/tai aspartinsuliinia verensokeritasosta riippuen.
|
Jatkuva suonensisäinen insuliini annetaan teho-osastolla oleville potilaille, joiden VS > 180 mg/DL kahtena peräkkäisenä mittauksena, ja aloitetaan tavallisella ihmisinsuliinilla, joka on säädetty saavuttamaan ja ylläpitämään VS-tavoite välillä 110 - 180 mg/dl sairaalan standardiprotokollan mukaisesti.
Laskimonsisäistä insuliini-infuusiota jatketaan, kunnes potilas pystyy syömään ja/tai siirretään muuhun kuin tehohoitoon.
Aiemmissa tutkimuksissa insuliini-infuusion keskimääräinen pituus stressihyperglykemiapotilailla oli 16,9±19 tuntia ja laskimonsisäisen insuliinin tarve oli 18,6±24,3
U/päivä.
Muut nimet:
Kun säännöllinen insuliini lopetetaan, glargininsuliinia annetaan tarvittaessa kerran vuorokaudessa. Potilaat, jotka tarvitsivat jatkuvaa insuliini-infuusiota keskimääräisellä nopeudella > 2 U/h, siirretään perushoitoon (anna n. 4 tuntia ennen insuliinitiputuksen lopettamista) alkaen annoksesta 0,2 U/kg/d. Koehenkilöt, joiden VS on 140-200 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk. Ja kohteet, joiden VS on 201-400 mg/dl, aloittavat glarginin annoksella 0,2 U/kg/vrk Perusinsuliiniannosta säädetään seuraavasti:
Muut nimet:
Lisproinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl. Lisäinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:
Muut nimet:
Aspartinsuliini annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa VS > 240 mg/dl. Aspartinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:
Muut nimet:
Yksi pilleri päivässä kotiutumiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on stressihyperglykeemisiä tapahtumia tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi stressihyperglykemia (BG > 180 mg/dl) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aikana tai jatkuvan IV-insuliiniinfuusion (CII) vaativan CABG:n jälkeen teho-osastolla.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva hyperglykemia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva hyperglykemia (2 peräkkäistä paasto- ja/tai ennen ateriaa BG > 180 mg/dl tai keskimääräinen päivittäinen VS > 180 mg/dl), jotka tarvitsevat glargininsuliinia (pelastushoitoa) jatkuvan suonensisäisen insuliinin (CII) lopettamisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuvan laskimonsisäisen insuliinin (CII) tarve hyperglykemian hoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Hyperglykemiaa sairastavien (BG > 180 mg/dl) potilaiden määrä, jotka tarvitsevat CII:ta teho-osastolla.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Keskimääräinen päivittäinen tehohoitoyksikön (ICU) verensokeripitoisuus (BG)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Verensokeriarvoja mitataan päivän aikana glukoosimittarilla.
Keskiarvo lasketaan.
Normaali VS-alue diabeetikoilla on 80-130 mg/dl.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Keskimääräinen insuliinihoidon määrä tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Keskimääräinen insuliini-infuusioiden määrä päivässä (yksikkö/päivä) koehenkilöiden ollessa teho-osastolla.
Mitä enemmän insuliinia annetaan, sitä enemmän hyperglykeemisiä tapahtumia koettiin.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Jatkuvan laskimonsisäisen insuliinin (CII) kesto
Aikaikkuna: Tehohoidon jälkeinen kotiutus (jopa 4 päivää)
|
Keskimääräinen tuntimäärä jatkuvalla suonensisäisellä insuliinilla (CII) tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
|
Tehohoidon jälkeinen kotiutus (jopa 4 päivää)
|
Mean Units Subcutaneous (SQ) Insuliini vaaditaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
|
Keskimääräinen lisäinsuliiniyksikköjen (lispro tai aspart) määrä, joka annettiin glargininsuliinin (SQ-insuliini) antamisen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
|
Keskimääräinen verensokerin (BG) pitoisuus tehohoitoyksiköstä (ICU) siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Verensokeritasoja mitataan koko päivän ajan glukoosimittarilla teho-osastolta siirtymisen jälkeen.
Normaali VS-alue diabeetikoilla on 80-130 mg/dl.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Totaalinen insuliinihoito tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Tehoosastolla annetun glargininsuliinin kokonaismäärä (yksikköä) päivässä.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia hyperglykemiatapahtumia jatkuvan insuliini-infuusion (CII) aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla kaksi peräkkäistä verensokeripitoisuutta >180 mg/dl teho-osastolla CII:n aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Hyperglykemiaa sairastavien potilaiden määrä tehohoitoyksiköstä (ICU) siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
|
Osallistujien määrä, joiden verensokeri (BG) >180 teho-osastolta siirtymisen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
|
Hypoglykemiasta kärsineiden määrä tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Osallistujien määrä, joiden verensokeri (BG) <70 teho-osaston aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Hypoglykemiaa sairastavien potilaiden määrä tehohoitoyksiköstä (ICU) siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Osallistujien määrä, joiden verensokeri (BG) <70 teho-osastolta siirtymisen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Osallistujien määrä, joiden verensokeri on alle 40 mg/dl
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (jopa 30 päivää)
|
Osallistujien määrä, joiden verensokeri (BG) <40 koko sairaalahoidon ajan.
|
Sairaalahoidon kesto (jopa 30 päivää)
|
Sairaalan kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
|
Sairaalahoidon aikana kuolleiden koehenkilöiden kokonaismäärä kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
|
Tehohoitoyksikön (ICU) kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Tehohoitoosaston aikana kuolleiden koehenkilöiden kokonaismäärä kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Aivoverisuonitapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 10 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pysyvän aivohalvauksen ja palautuvia iskeemisiä neurologisia alijäämiä.
|
Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 10 päivää)
|
Sairaalan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 30 päivää)
|
Kaikkien sairaalahoidon aikana koettujen komplikaatioiden kokonaismäärä.
Osallistujat voivat kokea useita komplikaatioita sairaalahoidon aikana, ja ne sisällytetään sairaalan komplikaatioiden määrään.
|
Sairaalahoidon kesto (enintään 30 päivää)
|
Oleskelun kesto: tehohoitoyksikkö (ICU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 4 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun pituus tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen (jopa 9 päivää)
|
Sairaalapäivien lukumäärä sen jälkeen, kun osallistuja on satunnaistettu tutkimusinterventioon.
|
Satunnaistamisen jälkeinen (jopa 9 päivää)
|
Haavainfektioiden vuoksi sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Sairaalaan 30 päivän sisällä haavainfektion vuoksi palautettujen koehenkilöiden määrä.
|
Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu uudelleen sairaalaan ilman haavainfektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Sairaalaan 30 päivän kuluessa palautettujen koehenkilöiden määrä kaikista syistä haavainfektioita lukuun ottamatta.
|
Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Hätätilan käynnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Päivystykseen palaavien koehenkilöiden määrä enintään 30 päivää (kaikki syyt) sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioita, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa uudelleen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on infektioita, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa uudelleen 30 päivän kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Kotiuttaminen sairaalan jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat inotrooppien käyttöä yli 24 tuntia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 päivää)
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka vaativat inotroopien käyttöä> 24 tuntia CABG: n jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 päivää)
|
Uudelleenintuboinnin vaativien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 päivää)
|
Kohteiden lukumäärä, jotka vaativat uudelleenintubointia CABG: n jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 päivää)
|
Kohteiden määrä, jotka vaativat uudelleenintuboinnin 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 24 tuntia)
|
Uudelleenintuboinnin vaativien koehenkilöiden määrä 24:llä CABG:n jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 24 tuntia)
|
Uusintakirurgista interventiota vaativien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat uudelleenkirurgista interventiota välikarsinatutkimuksen ja leikkauksen jälkeisen verenvuodon vuoksi.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Glargine-insuliini
- Insuliini Lispro
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00080209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja