Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosutinibillä hoidettu KML uusiutumisen jälkeen (BOSTRO)

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Yhden nukleotidin polymorfismin assosiaatio vasteen ja myrkyllisten vaikutusten kanssa potilailla, joilla on Ph+ CP-CML, joita on hoidettu bosutinibillä sen jälkeen, kun uusiutuminen aiempaan hoitoon

Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan SNP:iden korrelaatiota tehon ja toksisuuden kanssa Bosutinibillä hoidetuilla potilailla. Yhteensä 50 potilasta, joilla on aiemmin hoidettu Ph+ kroonisen vaiheen KML, otetaan mukaan tutkimukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Gran Canaria, Espanja
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • C. H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • C. U. La Paz - H. U. La Paz
      • Madrid, Espanja
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Espanja
        • H. U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Espanja
        • C. H. Regional de Málaga , H. General
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • H. U. Son Espases
      • Salamanca, Espanja
        • C. Asistencial U. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • C. H. U. de Santiago
      • Toledo, Espanja
        • H. Vírgen de la Salud
      • Zaragoza, Espanja
        • Clínica Quirón Zaragoza S.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaat, joilla on krooninen Ph + CML, joiden vaste ei ollut optimaalinen 3 kuukautta ennen ITK-hoitoa (imatinibi, nilotinibi, dasatinibi). Se määritellään ei-optimaaliseksi vasteeksi:

BCR-ABL> 10 % per qRT-PCR (IS) 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. BCR / ABL ≥ 1 % per qRT-PCR (IS) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. BCR / ABL> 0,1 % qRT-PCR (IS) 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. BCR-ABL1> 0,1 % qRT-PCR (IS) milloin tahansa 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Toipuminen asteikolla 0–1 tai minkä tahansa hoitoa edeltävän toksisuuden lähtötasolla, paitsi hiustenlähtö. Tutkimuskoordinaattorit analysoivat tapaukset, joissa on merkittävää toksisuutta
  • Pystyy ottamaan päivittäin oraalisia kapseleita

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3 (>1000 x 109/l)
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (>100 x 109/l)
    3. poissa verihiutaleiden siirroista edellisten 14 päivän aikana.

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

    • AST/ALT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 × ULN, jos se johtuu leukemian maksan vaikutuksesta
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
  • Ikä > 18 vuotta
  • Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet tai spermisidin kanssa käytettävät estemenetelmät) tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen Bosutinibin annos.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomi ja bcr-abl-negatiivinen KML.
  • Ilmeinen leptomeningeaalinen leukemia. Koehenkilöillä ei saa olla keskushermoston vaikutusta vähintään 2 kuukauden ajan. Koehenkilöille, joilla on keskushermostohäiriön oireita, on tehtävä diagnostinen lannepunktio ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vain koehenkilöt, joilla on ekstramedullaarinen sairaus.
  • Aiempi kantasolusiirto.
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä tai sädehoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä Bosutinib-annosta (toipumisen kaikista aiemmista leikkauksista tulee olla valmis ennen päivää 1)
  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö, synnynnäinen tai hankittu pidentynyt QT-aika, lähtötilanteen QTcF > 0,47 sekuntia (kolmen kerran lukemien keskiarvo) tai selittämätön pyörtyminen, hallitsematon tai oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) kolmen kuukauden sisällä tai sydäninfarkti (MI) ) 6 kuukauden kuluessa.
  • QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö tai tarve
  • Korjaamaton hypomagnesemia tai hypokalemia mahdollisista vaikutuksista QT-väliin
  • Äskettäinen (30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta) tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö (esim. imeytymishäiriö, lyhyen suolen oireyhtymä, verenvuoto tai asteen >1 ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, joka kestää yli 2 päivää riittävästä lääkehoidosta huolimatta)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta tai merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta
  • Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle tai nykyinen akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C-hepatiitti (antigeenipositiivinen), kirroosi, hypokalemia (mikä tahansa aste) tai kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös, joka tekisi tutkijan arvion mukaan aiheen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bosutinibi
500 mg/vrk bosutinibia tutkimuksen aikana, kunnes ilmenee taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumuksen peruuttamista
Lääke: Bosutinibi
500 mg/vrk bosutinibia tutkimuksen aikana, kunnes ilmenee taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumuksen peruuttamista
Muut nimet:
  • Bostro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumien asteittaisena
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus mitataan luokiteltuina haittatapahtumina, jotka on kuvattu haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitataan vastesuhteena
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehokkuus mitataan vasteasteena hoitoon
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOS-IIG-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myeloblastinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Bosutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa