Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojan kesto: GSK DTaP -rokotteet

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Suojan kesto viiden GlaxoSmithKlinen (GSK) DTaP-rokotteen annoksen jälkeen kouluikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK DTaP -rokotteiden suojan kestoa hinkuyskän ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian (KPNC) jäsen, joka sai 5 annosta solutonta pertussisrokotetta 1 kuukauden ja 84 kuukauden iässä KPNC:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiser Permanente Northern California (KPNC) -jäsen, joka sai KPNC:ssä viisi annosta solutonta hinkuyskärokotetta 1 kuukauden ja 84 kuukauden iässä.
  • Viides annos annettiin 47-84 kuukauden iässä.
  • Kaikki 5 vastaanotettua DTaP-annosta valmisti GSK tutkimuksen tavoitteesta riippuen (muuten tämä kriteeri ei ole voimassa).
  • Syntynyt vuonna 1999 ja myöhemmin.

Sisällyskriteerit tapauksille:

• Kaikki edellä mainitut kriteerit täyttävät henkilöt, joiden PCR-testi oli hinkuyskän suhteen negatiivinen ja parapertussisin suhteen negatiivinen tutkimusjakson aikana.

PCR-negatiivisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki edellä mainitut kriteerit täyttävät yksilöt, jotka testasivat PCR-negatiivisia sekä hinkuyskän että parapertussisen suhteen tutkimusjakson aikana.

KPNC-yhteensopivien ohjausobjektien sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yleisen KPNC-populaation yksilöt, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit ja jotka vastaavat PCR-positiivista tapausta sukupuolen, iän, rodun tai etnisen ryhmän sekä terveyskeskuksen osalta.
  • KPNC:n jäsenet sinä päivänä, jona heidän vastaavan tapauksensa läpikäytiin PCR-testi (ankkuripäivämäärä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden PCR-testipäivä (tai ankkuripäivä) on alle 2 viikkoa viidennen DTaP-annoksen saamisen jälkeen.
  • Henkilöt, jotka eivät olleet KPNC:n jäseniä yli 3 kuukauden ajan viidennen DTaP-annoksen ja PCR-testipäivän (tai ankkuripäivämäärän) välillä.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet alennettua antigeenipitoisuutta sisältävän hinkuyskärokotteen (Tdap) tai minkä tahansa hinkuyskäpitoisen rokotteen viidennen DTaP-annoksensa jälkeen, mutta ennen PCR-testipäivää (tai ankkuripäivää).

Ohjausten poissulkemiskriteerit:

• Yksilöt suljetaan pois kontrollina, kun heidän hinkuyskätestinsä on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PCR-positiiviset hinkuyskätapaukset
Tapauksia ovat kaikki henkilöt, joiden PCR-testi oli hinkuyskän suhteen positiivinen ja parapertussis-negatiivinen tutkimusjakson aikana ja jotka saivat 5 annosta DTaP-rokotteita (joko GSK:n valmistamia tai minkä tahansa tuotemerkin valmistamia tutkimuksen tavoitteesta riippuen) 84 kuukauden ikään asti ennen PCR-testausta. -positiivinen.
Biologinen: Infanrix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskärokote Adsorboitu 5 annoksen sarja vauvoille ja 6 viikon - 7 vuoden ikäisille lapsille.
Biologinen: Pediarix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu, hepatiitti B (rekombinantti) ja inaktivoitu poliovirusrokote Osoitettu 3 annoksen sarjana vauvoille, jotka ovat syntyneet hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisista äideistä. PEDIARIXia voidaan antaa jo 6 viikon iässä - 6 vuoden iässä (ennen 7. syntymäpäivää).
Biologinen: Kinrix
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu ja inaktivoitu poliovirusrokote
PCR-negatiiviset hinkuyskäkontrollit
Kontrollit koostuvat henkilöistä, jotka testasivat PCR-negatiivisen sekä hinkuyskän että parapertussisen suhteen ja jotka saivat 5 DTaP-annosta (joko GSK:n valmistamia tai minkä tahansa tuotemerkin valmistamia tutkimuksen tavoitteesta riippuen) ennen kuin PCR-testaus oli negatiivinen.
Biologinen: Infanrix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskärokote Adsorboitu 5 annoksen sarja vauvoille ja 6 viikon - 7 vuoden ikäisille lapsille.
Biologinen: Pediarix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu, hepatiitti B (rekombinantti) ja inaktivoitu poliovirusrokote Osoitettu 3 annoksen sarjana vauvoille, jotka ovat syntyneet hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisista äideistä. PEDIARIXia voidaan antaa jo 6 viikon iässä - 6 vuoden iässä (ennen 7. syntymäpäivää).
Biologinen: Kinrix
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu ja inaktivoitu poliovirusrokote
KPNC-yhteensopivat säätimet
Kontrollit koostuvat kaikista KPNC:n jäsenistä, jotka ovat samaa sukupuolta, ikää (syntymävuosi ja neljännesvuosi), rotua tai etnistä ryhmää (7 ryhmää; 6 raportoituja, 1 oletettuja) ja lääkäriasemaa kussakin hinkuyskätapauksessa ja jotka olivat jäseniä päivämäärä, jolloin tapaus testattiin PCR-positiiviseksi (ankkuripäivämäärä).
Biologinen: Infanrix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskärokote Adsorboitu 5 annoksen sarja vauvoille ja 6 viikon - 7 vuoden ikäisille lapsille.
Biologinen: Pediarix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu, hepatiitti B (rekombinantti) ja inaktivoitu poliovirusrokote Osoitettu 3 annoksen sarjana vauvoille, jotka ovat syntyneet hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisista äideistä. PEDIARIXia voidaan antaa jo 6 viikon iässä - 6 vuoden iässä (ennen 7. syntymäpäivää).
Biologinen: Kinrix
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu ja inaktivoitu poliovirusrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu vain GSK:n DTaP:n suhteellinen heikkeneminen suojassa hinkuyskäsairautta vastaan ​​(PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (vain GSK)
Arvio tehty vertaamalla 5. DTaP-annoksesta kulunutta aikaa PCR-positiivisten tapausten ja PCR-negatiivisten kontrollien välillä
1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (vain GSK)
Arvioitu DTaP:n (mikä tahansa merkki) suhteellinen heikkeneminen hinkuyskäsuojassa (PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (mikä tahansa tuotemerkki)
Arvio tehty vertaamalla 5. DTaP-annoksesta kulunutta aikaa PCR-positiivisten tapausten ja PCR-negatiivisten kontrollien välillä
1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (mikä tahansa tuotemerkki)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu vain GSK:n DTaP:n suhteellinen heikkeneminen suojassa hinkuyskäsairautta vastaan ​​(PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (vain GSK)
Arvio, joka on saatu vertaamalla PCR-positiivisia tapauksia ja vastaavia kontrolleja
1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (vain GSK)
Arvioitu DTaP:n (mikä tahansa merkki) suhteellinen heikkeneminen hinkuyskäsuojassa (PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (mikä tahansa tuotemerkki)
Arvio, joka on saatu vertaamalla PCR-positiivisia tapauksia ja vastaavia kontrolleja
1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (mikä tahansa tuotemerkki)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201477

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset Infanrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa