Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duvortuksitsumabin annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus duvortuksitsumabista, humanisoidusta CD19 x CD3 -kaksoisaffiniteetista uudelleenkohdistusproteiinista (DART®) potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida duvortuksitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, annosta rajoittavaa toksisuutta (kaikki lääkkeen haitalliset vaikutukset) (DLT), suurinta siedettyä annosta (MTD), suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta, kun annetaan suonensisäisesti osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia [diffuusi-suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), manttelisolulymfooma (MCL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) )].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmistutkimuksessa koostuu kahdesta osasta: a) annoksen korotusosa ja b) annoksen laajennusosa. Tämä on avoin (kaikki osallistujat tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskustutkimus (useampi kuin yksi tutkimuspaikka) turvallisuuden arvioimiseksi, suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi ja duvortuksitsumabin alustavan tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. Kokeen annoskorotusosa (osa 1) koostuu kolmesta eri potilasryhmästä sairauden indikaatioiden perusteella: ryhmä 1 (DLBCL, FL, MCL), ryhmä 2 (CLL), ryhmä 3 (ALL). Duvortuksitsumabi annostellaan kahdesti viikossa ja viikoittain. Duvortuksitsumabin viikoittain nousevaa annostusta tutkitaan. Annoksen nostaminen alkaa ryhmästä 1, ja se noudattaa aluksi nopeutettua annostitrausmallia, jota seuraa perinteinen 3+3-malli. Toisen osallistujan hoito tulee aloittaa kullakin annoksen korotustasolla vähintään 72 tunnin tarkkailun jälkeen ensimmäisen osallistujan ensimmäisen duvortuksitsumabiannoksen aloittamisesta. Annoksen nostaminen ryhmissä 2 ja 3 noudattaa 3+3-mallia ja alkaa sen jälkeen, kun ryhmän 1 alkuannostaso on todettu turvalliseksi. Osallistujat [ryhmä 1 (DLBCL, FL, MCL), ryhmä 2 (CLL) ryhmä 3 (ALL)] otetaan kohortteihin, joissa on kasvavia duvortuksitsumabin annoksia ja jotka annetaan 28 päivän hoitojaksoissa. Osassa 1 voidaan määrittää enintään 3 RP2D:tä (yksi RP2D ryhmälle 1, yksi RP2D ryhmälle 2 ja yksi RP2D ryhmälle 3). Kokeen kohortin laajennusosassa (osa 2) osallistujat, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (DLBCL, FL, MCL, CLL ja ALL), rekisteröidään kasvaintyypin mukaan enintään 5 kohorttiin ja saavat duvortuksitsumabia RP2D:ssä. määritetään osassa 1 sairauden tyypin mukaan. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajakso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta); hoitojakso [ensimmäinen tutkimuslääkeannos hoitokäynnin loppuun asti (30 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen)] ja seurantajakso [Hoidon lopetuskäynti ja jatkaminen kuolemaan asti, seurantaan menetetty, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen (sponsorin määrittämän), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin]. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat kokonaisvasteen kussakin annoksen laajennuskohortissa, arvioidaan ensisijaisesti. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Salamanca, Espanja
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Ranska
      • Lille, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Tours Cedex, Ranska
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Osallistujien on täytettävä protokollassa määritellyt hematologian ja kemian laboratorioparametrit
  • Histologinen vahvistus sairaudesta ja dokumentoitu taudin uusiutuminen viimeisen hoitoa vaativan hoidon jälkeen hoitavan lääkärin mukaan. Lymfoomaa sairastavilla osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (vain osa 2). Lisäksi protokollassa määritellyt B-solun pahanlaatuisuuden sairauskohtaiset kriteerit on myös täytettävä
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi [beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG)] tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 kansainvälistä yksikköä (IU)/litra (L) tai vastaava yksikkö HCG) 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Naisen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (esim. kondomi siittiöitä tappavalla vaahdolla/geeli/kalvo/voide/peräpuikko), miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, tulee Käytä kondomia ja miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Jokaisen osallistujan (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Suostumus on hankittava ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden aloittamista, jotka eivät ole osa osallistujan sairauden tavanomaista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla olevan B-solujen pahanlaatuisuuden tai aiemmin esiintyneen National Cancer Instituten yleisten terminologian kriteerien (NCI CTCAE) aiheuttama keskushermoston (CNS) taustalla oleva tai tunnettu keskushermosto-osuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 lääkkeeseen liittyvää keskushermostoa myrkyllisyys. Osallistujille, joilla on merkkejä tai oireita keskushermostohäiriöstä, tulee olla tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI).
  • Aiempi tai tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (poikkeus: vitiligo, parantunut lapsuuden atooppinen ihottuma ja Graven tauti, joka on kliinisesti eutyroidinen ja seulonnan yhteydessä tehdyn laboratoriotestin perusteella)
  • Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto vain osallistujille, joilla on DLBCL, FL, MCL ja CLL. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on sallittu osallistujille, joilla on ALL
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aiempi hoito terapeuttisella aineella, joka kohdistuu CD19:ään ja/tai CD3:een

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Osallistujat, joilla on tiettyjä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Nopeutetun annostitrauksen aikana ryhmässä 1 osallistuja saa duvortuksitsumabia alkaen 0,5 nanogrammasta kilogrammaa kohti (ng/kg) kahden viikon välein. Annosta nostetaan puolella logaritmisella askeleella seuraavassa annostasossa (DL). Kun turvapysäytyskriteerit täyttyvät, ryhmän 1 annoskorotus (DE) siirtyy 3+3-malliin ja jatkuu, kunnes suurin siedettävä annos (MTD) on määritelty. DE ryhmissä 2 ja 3 noudattaa 3+3-mallia, alkaa sen jälkeen, kun ryhmän 1 alkuannostaso on katsottu turvalliseksi ja tutkimuksen osan 1 suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) voidaan päättää. Duvortuksitsumabia aloitusannoksella 50 ng/kg viikossa tutkitaan myös ryhmässä 1, ja sitä jatketaan 3+3-tutkimussuunnitelman mukaisesti, kunnes saavutetaan MTD tai enimmäisannos (MAD). Tautikohtaista annosten nostamista ryhmissä 2 ja 3 ei aloiteta ennen kuin ryhmän 1 annos on määritetty turvalliseksi.
Lääke: Osa 1 (annoksen eskalointi): Duvortuksitsumabi
Tällä hetkellä tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jatkossakin duvortuksitsumabia 14 päivän välein (annostus kahdesti viikossa) jokaisessa 28 päivän syklissä suonensisäisenä infuusiona. Aloitusannosohjelmassa aloitusannos annetaan päivänä 1 ja sen jälkeen täydet annokset päivänä 8 ja päivänä 22 35 päivän syklissä 1 ja sitten joka 14. päivä jokaisessa seuraavassa 28 päivän syklissä. Kohortit avataan, joissa osallistujat saavat duvortuksitsumabia joka 7. päivä (viikoittaisen annostusohjelman tutkimiseksi) jokaisessa 28 päivän syklissä suonensisäisenä infuusiona. Aloitusannosohjelmassa aloitusannos annetaan päivänä 1 ja sen jälkeen täydet annokset päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 28 35 päivän syklissä 1 ja sen jälkeen joka 7. päivä jokaisena seuraavana 28. päiväkierto.
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Diffuusi-suuret B-solulymfooman osallistujat
Osallistujat, joilla on diffuusi-suursoluinen B-solulymfooma (DLBCL), saavat suonensisäisen infuusion duvortuksitsumabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) joko esiannoksen kanssa tai ilman.
Lääke: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Duvortuksitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen infuusion duvortuksitsumabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritelty osassa 1 heidän sairaustyypinsä mukaan joko alkuannoksen kanssa tai ilman.
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Follikulaariseen solulymfoomaan osallistuvat
Osallistujat, joilla on follikulaarinen solulymfooma (FL), saavat suonensisäisen duvortuksitsumabin infuusion suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) joko esiannoksen kanssa tai ilman.
Lääke: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Duvortuksitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen infuusion duvortuksitsumabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritelty osassa 1 heidän sairaustyypinsä mukaan joko alkuannoksen kanssa tai ilman.
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Vaippasolulymfooman osallistujat
Osallistujat, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), saavat suonensisäisen infuusion duvortuksitsumabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) joko esiannoksen kanssa tai ilman.
Lääke: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Duvortuksitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen infuusion duvortuksitsumabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritelty osassa 1 heidän sairaustyypinsä mukaan joko alkuannoksen kanssa tai ilman.
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Kroonisen lymfosyyttisen leukemian osallistujat
Osallistujat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), saavat suonensisäisen duvortuksitsumabin infuusion suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) joko alkuannoksen kanssa tai ilman.
Lääke: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Duvortuksitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen infuusion duvortuksitsumabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritelty osassa 1 heidän sairaustyypinsä mukaan joko alkuannoksen kanssa tai ilman.
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Akuutin lymfoblastisen leukemian osallistujat
Osallistujat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), saavat suonensisäisen infuusion duvortuksitsumabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) joko esiannoksen kanssa tai ilman.
Lääke: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Duvortuksitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen infuusion duvortuksitsumabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritelty osassa 1 heidän sairaustyypinsä mukaan joko alkuannoksen kanssa tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Duvortuxitsumabin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
RP2D määritetään turvallisuuden, kliinisen aktiivisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan perusteella osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia [diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), mantelisolulymfooma (MCL), krooninen lymfosyytti leukemia (CLL) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)].
Noin 15 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) vastearvioinnin kriteerien tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansainvälisen työpajan (IWCLL) tai täydellisen vasteen (CR) mukaan. ), täydellinen vaste osittaisella hematologisella palautumisella (CRp) tai täydellinen vaste, jossa lukemien (CRi) epätäydellinen palautuminen vastekriteerien mukaan akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL).
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Duvortuksitsumabin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUC tau)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
AUC tau on seerumipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva alue annosvälin ajanjakson aikana (tau).
Noin 2 vuotta
Osat 1 ja 2: Duvortuxitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Cmax on duvortuksitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus.
Noin 2 vuotta
Osa 1 ja 2: Duvortuksitsumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
T(1/2) on 0,693/lambda (z)
Noin 2 vuotta
Osat 1 ja 2: Duvortuxitsumabin kokonaissysteeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Noin 2 vuotta
Osa 1 ja 2: Duvortuksitsumabin jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Vss määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saavutettaisiin haluttu seerumin duvortuksitsumabipitoisuus vakaassa tilassa.
Noin 2 vuotta
Osa 1 ja 2: Duvortuksitsumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Duvortuksitsumabin vasta-ainetasot plasmassa mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Noin 2 vuotta
Osa 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä havaitusta vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2 vuotta
Osa 2: Progression Free Survival (PFS) DLBCL:lle, FL:lle, MCL:lle ja CLL:lle
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2 vuotta
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
CR määritellään CR:n parhaaksi vasteeksi Non-Hodgkin-lymfoomien vastearviointikriteerien (NHL), kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansainvälisen työpajan (CLL) tai akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) vastekriteerien mukaisesti.
Noin 2 vuotta
Osa 2: Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa seurantaan (noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kestona tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä DLBCL:n, FL:n, MCL:n, CLL:n ja ALL:n kuolinpäivään.
Jopa seurantaan (noin 2 vuotta)
Osa 1 ja 2: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (noin 2 vuotta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta seurantaan (noin 2 vuotta)
Osa 2: Relapsivapaa eloonjääminen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (RFS for ALL)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen (RFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:n, progressiivisen sairauden tai mistä tahansa ALL:n syystä johtuvan kuoleman uusiutumiseen.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107241
  • 2015-000485-63 (EudraCT-numero)
  • 64052781LYM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia