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Eine Dosiseskalationsstudie von Duvortuxizumab bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen mit Duvortuxizumab, einem humanisierten CD19 x CD3 Dual-Affinity Re-Targeting (DART®)-Protein bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierenden Toxizitäten (jede schädliche Wirkung eines Arzneimittels) (DLT), die maximal tolerierte Dosis (MTD), die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und die vorläufige klinische Aktivität von Duvortuxizumab zu bewerten intravenös verabreicht an Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten [diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), chronische lymphatische Leukämie (CLL) und akute lymphatische Leukämie (ALL). )].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen besteht aus zwei Teilen: a) dem Dosiserhöhungsteil und b) dem Dosiserweiterungsteil. Dies ist eine offene (alle Teilnehmer kennen die Identität der Intervention), multizentrische (mehr als ein Studienzentrum) Studie zur Bewertung der Sicherheit, zur Festlegung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und zur Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von Duvortuxizumab bei Teilnehmern mit rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Malignome. Der Dosiseskalationsteil der Studie (Teil 1) wird je nach Krankheitsindikation drei verschiedene Patientengruppen umfassen: Gruppe 1 (DLBCL, FL, MCL); Gruppe 2 (CLL); Gruppe 3 (ALL). Die Duvortuxizumab-Dosierung erfolgt alle zwei Wochen und wöchentlich. Die wöchentlich steigende Dosierung von Duvortuxizumab wird untersucht. Die Dosiseskalation beginnt mit Gruppe 1 und folgt zunächst einem beschleunigten Dosistitrationsdesign, gefolgt von einem traditionellen 3+3-Design. Bei jeder Dosissteigerungsstufe sollte die Behandlung des zweiten Teilnehmers nach mindestens 72 Stunden Beobachtung nach Beginn der ersten Duvortuxizumab-Dosis des ersten Teilnehmers begonnen werden. Die Dosiserhöhung in den Gruppen 2 und 3 folgt einem 3+3-Design und beginnt, nachdem die anfängliche Dosisstufe in Gruppe 1 als sicher erachtet wird. Die Teilnehmer [Gruppe 1 (DLBCL, FL, MCL), Gruppe 2 (CLL) Gruppe 3 (ALL)] werden in Kohorten mit steigenden Dosierungen von Duvortuxizumab aufgenommen, die in 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht werden. In Teil 1 können bis zu 3 RP2Ds bestimmt werden (ein RP2D für Gruppe 1, ein RP2D für Gruppe 2 und ein RP2D für Gruppe 3). Im Kohortenerweiterungsteil der Studie (Teil 2) werden Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten (DLBCL, FL, MCL, CLL und ALL) je nach Tumortyp in bis zu 5 Kohorten aufgenommen und erhalten Duvortuxizumab am RP2D in Teil 1 für ihren Krankheitstyp bestimmt. Die Studie besteht aus drei Zeiträumen: Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), Behandlungszeitraum [erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis)] und Nachbeobachtungszeitraum [Ende des Behandlungsbesuchs und Fortsetzung bis zum Tod, zum Verlust der Nachsorge, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie (wie vom Sponsor festgelegt), je nachdem, was zuerst eintritt]. In erster Linie wird die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die in jeder Dosiserweiterungskohorte eine Gesamtreaktion erzielen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Tours Cedex, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Die Teilnehmer müssen die im Protokoll festgelegten Kriterien für Hämatologie- und Chemielaborparameter erfüllen
  • Histologischer Krankheitsnachweis mit dokumentiertem Krankheitsrückfall nach der letzten behandlungsbedürftigen Therapie durch den behandelnden Arzt. Teilnehmer mit Lymphomen müssen mindestens einen messbaren Krankheitsherd haben (nur Teil 2). Darüber hinaus müssen auch die im Protokoll festgelegten spezifischen Kriterien für B-Zell-Malignitätserkrankungen erfüllt sein
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer hochempfindlicher Serum- [beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG)] oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 Internationalen Einheiten (IE)/Liter (L) oder entsprechenden Einheiten HCG vorliegen 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Eine Frau muss zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und sich damit einverstanden zu erklären, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) zustimmen; ein Mann, der mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen). Verwenden Sie ein Kondom und Männer müssen zustimmen, 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Jeder Teilnehmer (oder sein rechtlich zulässiger Vertreter) muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Vor Beginn studienbezogener Tests oder Verfahren, die nicht zum Standard der Behandlung der Erkrankung des Teilnehmers gehören, muss die Einwilligung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), verursacht durch die zugrunde liegende B-Zell-Malignität, oder Vorgeschichte der allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE). Grad größer oder gleich >= 3 arzneimittelbedingtes ZNS Toxizität. Teilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen einer ZNS-Beteiligung sollten sich einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen lassen.
  • Vorgeschichte oder bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (Ausnahme: Vitiligo, abgeklungene atopische Dermatitis im Kindesalter und Vorgeschichte von Morbus Basedow, der klinisch und durch Labortests beim Screening euthyreot ist)
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation nur für Teilnehmer mit DLBCL, FL, MCL und CLL. Eine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ist für Teilnehmer mit ALL zulässig
  • Vorherige Organtransplantation
  • Vorherige Behandlung mit einem Therapeutikum, das auf CD19 und/oder CD3 abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserhöhung: Teilnehmer mit bestimmten bösartigen B-Zell-Erkrankungen
Während der beschleunigten Dosistitration in Gruppe 1 erhält der Teilnehmer Duvortuxizumab ab 0,5 Nanogramm pro Kilogramm (ng/kg) zur zweiwöchentlichen Dosierung. Die Dosis wird in der nachfolgenden Dosisstufe (DL) um halbe logarithmische Schritte erhöht. Nachdem die Sicherheitsstoppkriterien erfüllt sind, geht die Dosiseskalation (DE) in Gruppe 1 zum 3+3-Design über und wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert ist. DE in den Gruppen 2 und 3 folgt dem 3+3-Design und beginnt, nachdem die Anfangsdosis in Gruppe 1 als sicher erachtet wurde und die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2D) für Teil 1 der Studie festgelegt werden können. Duvortuxizumab in einer Anfangsdosis von 50 ng/kg wöchentlich wird ebenfalls in Gruppe 1 untersucht und dem 3+3-Studiendesign folgen, bis die MTD oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) erreicht ist. Eine krankheitsspezifische Dosiserhöhung in Gruppe 2 und 3 wird erst eingeleitet, wenn die Dosis in Gruppe 1 als sicher eingestuft wurde.
Arzneimittel: Teil 1 (Dosissteigerung): Duvortuxizumab
Derzeit an der Studie teilnehmende Teilnehmer erhalten Duvortuxizumab weiterhin alle 14 Tage (zweiwöchentliche Dosierung) in jedem 28-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion. Bei der Grunddosis wird eine Grunddosis an Tag 1 verabreicht, gefolgt von vollen Dosen an Tag 8 und Tag 22 eines 35-Tage-Zyklus 1 und dann alle 14 Tage in jedem folgenden 28-Tage-Zyklus. Es werden Kohorten eröffnet, in denen die Teilnehmer Duvortuxizumab alle 7 Tage (zur Untersuchung des wöchentlichen Dosierungsplans) in jedem 28-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion erhalten. Beim Priming-Dosis-Regime wird eine Priming-Dosis an Tag 1 verabreicht, gefolgt von vollen Dosen an Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28 eines 35-Tage-Zyklus 1 und dann alle 7 Tage in jedem weiteren 28-Tage-Zyklus. Tageszyklus.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer an diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Duvortuxizumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 für ihren Krankheitstyp definiert ist, entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer an follikulärem Zelllymphom
Teilnehmer mit follikulärem Zelllymphom (FL) erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Duvortuxizumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 für ihren Krankheitstyp definiert ist, entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer am Mantelzell-Lymphom
Teilnehmer mit Mantelzell-Lymphom (MCL) erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Duvortuxizumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 für ihren Krankheitstyp definiert ist, entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie
Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Duvortuxizumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 für ihren Krankheitstyp definiert ist, entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer an akuter lymphoblastischer Leukämie
Teilnehmer mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), entweder mit oder ohne Priming-Dosis.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Duvortuxizumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Duvortuxizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 für ihren Krankheitstyp definiert ist, entweder mit oder ohne Priming-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Der RP2D wird auf der Grundlage von Sicherheit, klinischer Aktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten [diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), chronisches lymphozytäres Lymphom bestimmt Leukämie (CLL) und akute lymphatische Leukämie (ALL)].
Ungefähr 15 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens auf Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) oder des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen ), vollständiges Ansprechen mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRp) oder vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung der Anzahl (CRi) gemäß den Ansprechkriterien für akute lymphatische Leukämie (ALL).
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC tau) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die AUC Tau ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervallzeitraums (Tau).
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1 und 2: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von Duvortuxizumab.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1 und 2: Halbwertszeit (t1/2) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das t(1/2) ist definiert als 0,693/Lambda (z)
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1 und 2: Totale systemische Clearance (CL) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1 und 2: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um im Steady State die gewünschte Serumkonzentration von Duvortuxizumab zu erzeugen.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 1 und 2: Immunogenität von Duvortuxizumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Plasmaspiegel von Antikörpern gegen Duvortuxizumab zur Bewertung der potenziellen Immunogenität.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die DoR ist definiert als die Zeit von der ersten beobachteten Reaktion (CR oder PR) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) für DLBCL, FL, MCL und CLL
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die CR ist definiert als beste CR-Reaktion gemäß den Criteria for Response Assessment of Non-Hodgkin Lymphomas (NHL), dem International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) oder den Response Criteria for Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL).
Ungefähr 2 Jahre
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum für DLBCL, FL, MCL, CLL und ALL.
Bis zur Nachuntersuchung (ca. 2 Jahre)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (ca. 2 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachuntersuchung (ca. 2 Jahre)
Teil 2: Rückfallfreies Überleben bei akuter lymphoblastischer Leukämie (RFS für ALL)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Rückfall aufgrund einer CR, einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache für ALL.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107241
  • 2015-000485-63 (EudraCT-Nummer)
  • 64052781LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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