Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie van Duvortuxizumab bij deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten

19 december 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, first-in-human, open-label, dosisescalatieonderzoek van duvortuxizumab, een gehumaniseerd CD19 x CD3 Dual-Affinity Re-Targeting (DART®) eiwit bij proefpersonen met recidiverende of refractaire B-cel maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteit (elk schadelijk effect van een geneesmiddel) (DLT), maximaal getolereerde dosis (MTD), aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en voorlopige klinische activiteit van duvortuxizumab wanneer intraveneus toegediend aan deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel maligniteiten [diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL), chronische lymfatische leukemie (CLL) en acute lymfoblastische leukemie (ALL )].

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit eerste onderzoek bij mensen bestaat uit 2 delen: a) het dosisescalatiegedeelte en b) het dosisexpansiegedeelte. Dit is een open-label (alle deelnemers kennen de identiteit van de interventie), multicenter (meer dan één onderzoekslocatie) studie om de veiligheid te evalueren, een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen en om de voorlopige werkzaamheid van duvortuxizumab te bepalen bij deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel maligniteiten. Het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek (Deel 1) zal bestaan ​​uit 3 verschillende patiëntengroepen op basis van de ziekte-indicatie: Groep 1 (DLBCL, FL, MCL); Groep 2 (CLL); Groep 3 (ALL). De dosering van duvortuxizumab zal tweewekelijks en wekelijks plaatsvinden. Wekelijkse verhoging van de dosering van Duvortuxizumab zal worden onderzocht. Dosisescalatie begint bij Groep 1 en volgt in eerste instantie een versnelde dosistitratie, gevolgd door een traditioneel 3+3-ontwerp. Bij elk dosisescalatieniveau moet de behandeling van de tweede deelnemer worden gestart na ten minste 72 uur observatie na de start van de eerste dosis duvortuxizumab van de eerste deelnemer. Dosisescalatie in Groep 2 en 3 volgt een 3+3 opzet en begint nadat het initiële dosisniveau in Groep 1 als veilig wordt beschouwd. Deelnemers [Groep 1 (DLBCL, FL, MCL), Groep 2 (CLL) Groep 3 (ALL)] worden opgenomen in cohorten van toenemende dosisniveaus van duvortuxizumab toegediend in behandelingscycli van 28 dagen. In deel 1 kunnen maximaal 3 RP2D's worden bepaald (één RP2D voor groep 1, één RP2D voor groep 2 en één RP2D voor groep 3). In het cohortuitbreidingsgedeelte van het onderzoek (deel 2) zullen deelnemers met recidiverende of refractaire B-celmaligniteiten (DLBCL, FL, MCL, CLL en ALL) worden ingeschreven op basis van tumortype in maximaal 5 cohorten en duvortuxizumab krijgen op de RP2D bepaald in deel 1 voor hun ziektetype. Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: screeningperiode (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel); behandelingsperiode [eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het behandelingsbezoek (binnen 30 dagen na de laatste dosis)]; en follow-upperiode [Einde van behandeling Bezoek en doorgaan tot overlijden, verloren voor follow-up, intrekking van toestemming of einde studie (zoals bepaald door de sponsor), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]. Het aantal deelnemers dat een algehele respons bereikt in elk Dose Expansion-cohort zal primair worden geëvalueerd. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
      • Leuven, België
      • Wilrijk, België
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Tours Cedex, Frankrijk
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Salamanca, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Deelnemers moeten voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor parameters voor hematologie en chemielaboratorium
  • Histologische bevestiging van de ziekte met gedocumenteerde terugval van de ziekte na de laatste therapie waarvoor behandeling nodig was volgens de behandelend arts. Deelnemers met lymfoom moeten ten minste 1 meetbare ziekteplaats hebben (alleen deel 2). Bovendien moet ook worden voldaan aan ziektespecifieke criteria voor B-cel maligniteit die in het protocol zijn gespecificeerd
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige serum- [bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)]- of urine-zwangerschapstest hebben bij (minimale gevoeligheid 25 Internationale eenheden (IE)/liter (L) of equivalente eenheden HCG) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een vrouw moet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode en ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren ten behoeve van geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie (bijv. condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil), man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger is, moet gebruik een condoom en mannen moeten ermee instemmen om gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren
  • Elke deelnemer (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. Toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van studiegerelateerde tests of procedures die geen deel uitmaken van de standaardzorg voor de ziekte van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) veroorzaakt door de onderliggende B-cel maligniteit of voorgeschiedenis van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Graad groter dan of gelijk aan >= 3 geneesmiddelgerelateerd CZS toxiciteit. Deelnemers met tekenen of symptomen van CZS-betrokkenheid moeten een computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) hebben
  • Voorgeschiedenis van of bekende of vermoede auto-immuunziekte (uitzondering: vitiligo, opgeloste atopische dermatitis bij kinderen en voorgeschiedenis van de ziekte van Grave die klinisch euthyroïd is en door laboratoriumtests bij screening)
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor deelnemers met alleen DLBCL, FL, MCL en CLL. Voorafgaande allogene hematopoëtische stamceltransplantatie is toegestaan ​​voor deelnemers met ALL
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Voorafgaande behandeling met een therapeutisch middel gericht op CD19 en/of CD3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisescalatie: deelnemers met bepaalde B-cel maligniteiten
Tijdens versnelde dosistitratie in Groep 1 krijgt de deelnemer duvortuxizumab vanaf 0,5 nanogram per kilogram (ng/kg) voor tweewekelijkse dosering. De dosis wordt verhoogd met halve logaritmische stappen in het daaropvolgende dosisniveau (DL). Nadat aan de veiligheidsstopcriteria is voldaan, gaat de dosisescalatie (DE) in groep 1 over naar het 3+3-ontwerp en gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is gedefinieerd. DE in groep 2 en 3 zal het 3+3-ontwerp volgen, begint nadat het initiële dosisniveau in groep 1 als veilig wordt beschouwd en de aanbevolen fase 2-doses (RP2D) voor deel 1 van het onderzoek kunnen worden bepaald. Duvortuxizumab met een startdosering van 50 ng/kg per week zal ook worden onderzocht in groep 1 en zal een 3+3-studieontwerp volgen totdat de MTD of de maximaal toegediende dosis (MAD) is bereikt. Ziektespecifieke dosisescalatie in groep 2 en 3 wordt pas gestart als de dosis in groep 1 veilig is bevonden.
Geneesmiddel: Deel 1 (dosisescalatie): Duvortuxizumab
Deelnemers die momenteel deelnemen aan de studie zullen duvortuxizumab elke 14 dagen (tweewekelijkse dosering) in elke cyclus van 28 dagen blijven ontvangen als een intraveneus infuus. In het priming-dosisregime wordt een priming-dosis toegediend op dag 1, gevolgd door volledige doses op dag 8 en dag 22, van een 35-daagse cyclus 1, en vervolgens elke 14 dagen in elke volgende cyclus van 28 dagen. De cohorten worden geopend waarin deelnemers elke 7 dagen duvortuxizumab krijgen (voor het onderzoeken van het wekelijkse doseringsschema) in elke cyclus van 28 dagen als een intraveneus infuus. In het priming-dosisregime wordt een priming-dosis toegediend op dag 1, gevolgd door volledige doses op dag 8, dag 15, dag 22 en dag 28 van een 35-daagse cyclus 1, en vervolgens elke 7 dagen in elke volgende 28-daagse cyclus. dag cyclus.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: deelnemers aan diffuus groot B-cellymfoom
Deelnemers met diffuus-grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) krijgen een intraveneuze infusie van duvortuxizumab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), met of zonder priming-dosis.
Geneesmiddel: Deel 2 (dosisuitbreiding): Duvortuxizumab
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van duvortuxizumab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) gedefinieerd in Deel 1 voor hun ziektetype, met of zonder een voorbereidende dosis.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: deelnemers aan folliculair cellymfoom
Deelnemers met folliculair cellymfoom (FL) krijgen een intraveneuze infusie van duvortuxizumab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), met of zonder priming-dosis.
Geneesmiddel: Deel 2 (dosisuitbreiding): Duvortuxizumab
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van duvortuxizumab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) gedefinieerd in Deel 1 voor hun ziektetype, met of zonder een voorbereidende dosis.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: deelnemers aan mantelcellymfoom
Deelnemers met mantelcellymfoom (MCL) krijgen een intraveneuze infusie van duvortuxizumab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), met of zonder priming-dosis.
Geneesmiddel: Deel 2 (dosisuitbreiding): Duvortuxizumab
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van duvortuxizumab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) gedefinieerd in Deel 1 voor hun ziektetype, met of zonder een voorbereidende dosis.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: deelnemers aan chronische lymfatische leukemie
Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) krijgen een intraveneuze infusie van duvortuxizumab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), met of zonder priming-dosis.
Geneesmiddel: Deel 2 (dosisuitbreiding): Duvortuxizumab
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van duvortuxizumab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) gedefinieerd in Deel 1 voor hun ziektetype, met of zonder een voorbereidende dosis.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: deelnemers aan acute lymfoblastische leukemie
Deelnemers met acute lymfoblastische leukemie (ALL) krijgen een intraveneuze infusie van duvortuxizumab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), met of zonder priming-dosis.
Geneesmiddel: Deel 2 (dosisuitbreiding): Duvortuxizumab
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van duvortuxizumab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) gedefinieerd in Deel 1 voor hun ziektetype, met of zonder een voorbereidende dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Duvortuxizumab
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
De RP2D zal worden bepaald op basis van veiligheid, klinische activiteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij deelnemers met recidiverende of refractaire B-celmaligniteiten [diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL), chronisch lymfocytisch leukemie (CLL) en acute lymfatische leukemie (ALL)].
Ongeveer 15 maanden
Deel 2: aantal deelnemers met algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De ORR is gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens criteria voor responsbeoordeling van non-hodgkinlymfomen (NHL) of International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL), of complete respons (CR ), volledige respons met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRp) of volledige respons met onvolledig herstel van tellingen (CRi) per responscriterium voor acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: gebied onder de curve van tijd nul tot einde van het doseringsinterval (AUC tau) van Duvortuxizumab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De AUC tau is de oppervlakte onder de curve van serumconcentratie versus tijd gedurende een dosisintervaltijdsperiode (tau).
Ongeveer 2 jaar
Deel 1 en 2: Maximale serumconcentratie (Cmax) van Duvortuxizumab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van duvortuxizumab.
Ongeveer 2 jaar
Deel 1 en 2: Halfwaardetijd (t1/2) van Duvortuxizumab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De t(1/2) is gedefinieerd als 0,693/Lambda (z)
Ongeveer 2 jaar
Deel 1 en 2: Totale Systemische Klaring (CL) van Duvortuxizumab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
Ongeveer 2 jaar
Deel 1 en 2: Distributievolume bij steady-state (Vss) van Duvortuxizumab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De Vss wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform zou moeten worden verdeeld om de gewenste serumconcentratie van duvortuxizumab bij steady-state te produceren.
Ongeveer 2 jaar
Deel 1 en 2: Immunogeniciteit van Duvortuxizumab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Plasmaspiegels van antilichamen tegen duvortuxizumab voor evaluatie van mogelijke immunogeniciteit.
Ongeveer 2 jaar
Deel 2: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waargenomen respons (CR of PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 2 jaar
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS) voor DLBCL, FL, MCL en CLL
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 2 jaar
Deel 2: Percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De CR wordt gedefinieerd als de beste respons van CR volgens de Criteria for Response Assessment of Non-Hodgkin Lymphomas (NHL), International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (CLL) of Response Criteria for acute lymphoblastic leukemia (ALL).
Ongeveer 2 jaar
Deel 2: Percentage deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 2 jaar)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden voor DLBCL, FL, MCL, CLL en ALL.
Tot follow-up (ongeveer 2 jaar)
Deel 1 en 2: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (ongeveer 2 jaar)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Screening tot follow-up (ongeveer 2 jaar)
Deel 2: Terugvalvrije overleving voor acute lymfoblastische leukemie (RFS for ALL)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot terugval van CR, progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook voor ALL.
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR107241
  • 2015-000485-63 (EudraCT-nummer)
  • 64052781LYM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen