Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan uutta silmätippakoostumusta Systane®-geelitippojen ja Genteal®-voitelugeelitippojen kanssa kohtalaisen tai vaikean kuivuuden lievitykseen

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkittavan silmätippavalmisteen siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keinotekoisen kyyneltuotteen nykyinen käyttö
  • Näöntarkkuus vähintään 20/40 (tarvittaessa silmälaseja käytettäessä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Piilolinssien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai piilolinssien ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
  • Kaihileikkaus, laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiivinen keratektomia 6 kuukauden sisällä
  • RESTASIS® Cyclosporine Oftalmic Emulsion tai minkä tahansa paikallisesti käytettävän syklosporiinin käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Glaukooman diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Uusi silmätippaformulaatio ja sitten Systane®
1-2 tippaa New Eye Drop Formulation -silmätippavalmistetta (karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaiset silmätipat) kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen 1-2 tippaa Systane® Gel Dropsia kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaiset silmätipat
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaisia ​​silmätippoja [New Eye Drop Formula] kumpaankin silmään.
Lääke: Systane® geelitipat
1-2 tippaa Systane® Gel Dropsia kumpaankin silmään.
Muut nimet:
  • 1-2 tippaa Systane® Gel Dropsia kumpaankin silmään päivittäin.
Muut: Systane® ja sitten New Eye Drop Formulation
1-2 tippaa Systane® Gel Dropsia kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen 1-2 tippaa New Eye Drop Formulation -silmätippaa (karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaiset silmätipat) kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaiset silmätipat
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaisia ​​silmätippoja [New Eye Drop Formula] kumpaankin silmään.
Lääke: Systane® geelitipat
1-2 tippaa Systane® Gel Dropsia kumpaankin silmään.
Muut nimet:
  • 1-2 tippaa Systane® Gel Dropsia kumpaankin silmään päivittäin.
Muut: Genteal® ja sitten New Eye Drop Formulation
1-2 tippaa Genteal® Lubricant Gel Dropsia kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen 1-2 tippaa New Eye Drop Formulation -silmätippaa (karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaiset silmätipat) kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaiset silmätipat
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaisia ​​silmätippoja [New Eye Drop Formula] kumpaankin silmään.
Lääke: Genteal® Lubricant Gel Drops
1-2 tippaa Genteal® Lubricant Gel Dropsia kumpaankin silmään.
Muut: Uusi silmätipat, sitten Genteal®
1-2 tippaa New Eye Drop Formulation -silmätippaa (karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaiset silmätipat) kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen 1-2 tippaa Genteal® Lubricant Gel Drops -tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivittäin 2 viikon ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaiset silmätipat
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaisia ​​silmätippoja [New Eye Drop Formula] kumpaankin silmään.
Lääke: Genteal® Lubricant Gel Drops
1-2 tippaa Genteal® Lubricant Gel Dropsia kumpaankin silmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tolerability Survey Score käyttäen 100 yksikön visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kaudella 1
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14)
Siedettävyyttä arvioitiin 8 kohdan kyselyllä, joka koostui 4 positiivisesta kysymyksestä: mukavuus, rauhoittava, kostutus/voitelu ja näön selkeys sekä 4 negatiivista kysymystä: tahmeus, sumeus, polttava/kirvely ja epämukavuus. Osallistujia ohjeistettiin ajattelemaan kokemuksiaan kuluneelta viikolta ja asettamaan pystyviiva viivan päälle, joka parhaiten kuvaa heidän tunteitaan ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuspisaroiden annostelun jälkeen käyttämällä asteikkoa: 0 viivan vasemmasta reunasta 100 äärioikeaan. linjalla. Yksittäiset positiiviset pisteet lasketaan yhteen saadakseen positiivisen siedettävyyden kokonaispistemäärän 0 (pahin) - 400 (paras) ja yksittäiset negatiiviset pisteet lasketaan yhteen negatiivisen siedettävyyden kokonaispistemäärän saamiseksi mahdolliseksi kokonaispisteyksiksi 0 (paras) 400 (pahin).
14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14)
Tolerability Survey Score käyttäen 100 yksikön visuaalista analogista astetta (VAS) kaudella 2
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35)
Siedettävyyttä arvioitiin 8 kohdan kyselyllä, joka koostui 4 positiivisesta kysymyksestä: mukavuus, rauhoittava, kostutus/voitelu ja näön selkeys sekä 4 negatiivista kysymystä: tahmeus, sumeus, polttava/kirvely ja epämukavuus. Osallistujia ohjeistettiin ajattelemaan kokemuksiaan kuluneelta viikolta ja asettamaan pystyviiva viivan päälle, joka parhaiten kuvaa heidän tunteitaan ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuspisaroiden annostelun jälkeen käyttämällä asteikkoa: 0 viivan vasemmasta reunasta 100 äärioikeaan. linjalla. Yksittäiset positiiviset pisteet lasketaan yhteen saadakseen positiivisen siedettävyyden kokonaispistemäärän 0 (pahin) - 400 (paras) ja yksittäiset negatiiviset pisteet lasketaan yhteen negatiivisen siedettävyyden kokonaispistemäärän saamiseksi mahdolliseksi kokonaispisteyksiksi 0 (paras) 400 (pahin).
14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) -pisteet 5-pisteen asteikolla kaudella 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14)
OSDI-kysely koostui 12 kysymyksestä: silmäoireet (herkkä valolle, hiekkainen, kipeä tai kipeä), näköön liittyvät toiminnot (näön hämärtyminen, huono näkö, lukeminen, yöllä ajaminen, tietokoneella työskentely ja television katselu) ja ympäristö laukaisee (tuuliset olosuhteet, alhainen kosteus/kuiva alue ja ilmastoidut alueet). Osallistujia pyydettiin arvioimaan oireidensa esiintymistiheyttä viimeisen viikon aikana käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa: 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan. Kokonaispistemäärä muunnetaan 0-100 pisteeksi, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin.
Lähtötilanne ja 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14)
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) -pistemäärä 5 pisteen asteikolla kaudella 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35)
OSDI-kysely koostui 12 kysymyksestä: silmäoireet (herkkä valolle, hiekkainen, kipeä tai kipeä), näköön liittyvät toiminnot (näön hämärtyminen, huono näkö, lukeminen, yöllä ajaminen, tietokoneella työskentely ja television katselu) ja ympäristö laukaisee (tuuliset olosuhteet, alhainen kosteus/kuiva alue ja ilmastoidut alueet). Osallistujia pyydettiin arvioimaan oireidensa esiintymistiheyttä viimeisen viikon aikana käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa: 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan. Kokonaispistemäärä muunnetaan 0-100 pisteeksi, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin.
Lähtötilanne ja 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat Täysin samaa tai samaa mieltä hyväksyttävyystutkimuksen pistemäärästä käyttämällä 5 pisteen asteikkoa kaudella 1
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14)
Hyväksyttävyyskysely koostuu kahdeksasta kysymyksestä (Q): Q1-tehokas kuivasilmäisyyden lievitys, Q2-silmä tuntuu mukavalta, Q3-näkö ei sumentunut, Q4-näkö normaali 10 minuutissa, Q5-huomattava tuntu/optimaalisen paksu, Q6- ripset eivät matta/rapeat, Q7- tyytyväinen kokonaisuuteen ja Q8-vaihda tähän tuotteeseen/jos lääkärini suositteli. Osallistuja vastasi kysymyksiin seuraavalla asteikolla: a = täysin samaa mieltä, b = samaa mieltä, c = en samaa mieltä enkä eri mieltä, d = eri mieltä ja e = täysin eri mieltä. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat Täysin samaa mieltä tai samaa mieltä.
14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat Täysin samaa tai samaa mieltä hyväksyttävyystutkimuksen pistemäärästä käyttämällä 5 pisteen asteikkoa kaudella 2
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35)
Hyväksyttävyyskysely koostuu kahdeksasta kysymyksestä (Q): Q1-tehokas kuivasilmäisyyden lievitys, Q2-silmä tuntuu mukavalta, Q3-näkö ei sumentunut, Q4-näkö normaali 10 minuutissa, Q5-huomattava tuntu/optimaalisen paksu, Q6- ripset eivät matta/rapeat, Q7- tyytyväinen kokonaisuuteen ja Q8-vaihda tähän tuotteeseen/jos lääkärini suositteli. Osallistuja vastasi kysymyksiin seuraavalla asteikolla: a = täysin samaa mieltä, b = samaa mieltä, c = en samaa mieltä enkä eri mieltä, d = eri mieltä ja e = täysin eri mieltä. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat Täysin samaa mieltä tai samaa mieltä.
14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35)
Kuivuuden oireiden (SESoD) -pisteiden subjektiivinen arviointi 5 pisteen asteikolla kaudella 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14)
SESoD arvioi kuivuuden vakavuuden (määritelty epämukavuudeksi/ärsytykseksi, joka johtuu silmän kuivuuden tunteesta), jonka osallistuja arvioi 5 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea (huomaa aina oire ja häiritsee toimintaa).
Lähtötilanne ja 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14)
Kuivuuden oireiden (SESoD) -pisteiden subjektiivinen arviointi 5 pisteen asteikolla 2. jaksossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35)
SESoD arvioi kuivuuden vakavuuden (määritelty epämukavuudeksi/ärsytykseksi, joka johtuu silmän kuivuuden tunteesta), jonka osallistuja arvioi 5 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea (huomaa aina oire ja häiritsee toimintaa).
Lähtötilanne ja 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35)
Osallistujien prosenttiosuus vastauksen perusteella tutkimuksen loppukyselyssä: mukavuuden, epäterävyyden ja oireiden lievityksen arviointi (uusi silmätippaformulaatio vs. Systane®)
Aikaikkuna: Päivä 35
Tutkimuksen loppukysely koostui neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat tuotteen mieltymystä: Q1-yleinen mukavuus, Q2-oireiden helpotus, Q3-vähemmän sumeutumista ja Q4-mieltymys/halukkuus ostaa tuote. Osallistuja vastasi jokaiseen kysymykseen asteikolla: a = ensimmäinen tuote parempi, b = toinen tuote parempi tai c = yhtä suuri. Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitetaan.
Päivä 35
Osallistujien prosenttiosuus vastauksen perusteella tutkimuksen loppukyselyssä: mukavuuden, epäterävyyden ja oireiden lievityksen arviointi (uusi silmätippaformulaatio versus Genteal®)
Aikaikkuna: Päivä 35
Tutkimuksen loppukysely koostui neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat tuotteen mieltymystä: Q1-yleinen mukavuus, Q2-oireiden helpotus, Q3-vähemmän sumeutumista ja Q4-mieltymys/halukkuus ostaa tuote. Osallistuja vastasi jokaiseen kysymykseen asteikolla: a = ensimmäinen tuote parempi, b = toinen tuote parempi tai c = yhtä suuri. Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitetaan.
Päivä 35
Näöntarkkuus etäisyyden aikana 1
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Näöntarkkuus etäisyydeltä mitataan kummastakin silmästä 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen käyttämällä silmäkaaviota 4 metrin etäisyydellä ja ilmoitetaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0-100 kirjainta).
14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Näöntarkkuus etäisyydellä 2. jaksolla
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Näöntarkkuus etäisyydeltä mitataan kummastakin silmästä 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen käyttämällä silmäkaaviota 4 metrin etäisyydellä ja ilmoitetaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0-100 kirjainta).
14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Eroamisaika fluoreseiinin kanssa kaudella 1
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Fluoreskeiinia levitettiin silmiin ja kolme peräkkäistä TBUT:ta suoritetaan kussakin silmässä 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen. TBUT määritellään ajaksi (sekunteina), joka vaaditaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpäyksen jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo.
14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Eroamisaika fluoreseiinin kanssa kaudella 2
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Fluoreskeiinia levitettiin silmiin ja kolme peräkkäistä TBUT:ta suoritetaan kussakin silmässä 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen. TBUT määritellään ajaksi (sekunteina), joka vaaditaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpäyksen jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo.
14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Eye Drop Experience Survey Score: Näön, mukavuuden ja oireiden lievityksen arviointi kaudella 1
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Osallistujat suorittivat neljän kysymyksen silmätippojen kokemustutkimuksen 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen: Kysymys (Q) 1-näön kirkas/ei sumeutta, Q2-tipat rauhoittavat/miellyttävät, Q3-tipat lievittävät kuivan silmän oireita ja Q4-miellyttävä/rauhoittava . Kysymyksiin 1 - Q3 vastattiin 5 pisteen asteikolla: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä. Kysymykseen 4 vastataan Labeled Hedonic -asteikolla asettamalla merkki pystyviivalle, jossa rivin alareuna -100 = epämukavin/ärsyttävin kuviteltavissa oleva, rivin keskiosa = neutraali rivin yläosaan 100 = mukavin/rauhoittava kuviteltavissa oleva.
14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 1 (seuranta 1 päivä 14), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Eye Drop Experience Survey -pisteet: Näön, mukavuuden ja oireiden lievityksen arviointi kaudella 2
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen
Osallistujat suorittivat neljän kysymyksen silmätippojen kokemustutkimuksen 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen: Kysymys (Q) 1-näön kirkas/ei sumeutta, Q2-tipat rauhoittavat/miellyttävät, Q3-tipat lievittävät kuivan silmän oireita ja Q4-miellyttävä/rauhoittava . Kysymyksiin 1 - Q3 vastattiin 5 pisteen asteikolla: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä. Kysymykseen 4 vastataan Labeled Hedonic -asteikolla asettamalla merkki pystyviivalle, jossa rivin alareuna -100 = epämukavin/ärsyttävin kuviteltavissa oleva, rivin keskiosa = neutraali rivin yläosaan 100 = mukavin/rauhoittava kuviteltavissa oleva.
14 päivän hoidon jälkeen jaksossa 2 (seuranta 2, päivä 35), 5 ja 30 minuuttia tiputuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11193X-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia