Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne en ny øyedråpeformulering med Systane® Gel Drops og Genteal® Lubricant Gel Drops for moderat til alvorlig lindring av tørre øyne

7. november 2016 oppdatert av: Allergan
En studie for å evaluere tolerabiliteten og akseptabiliteten av en undersøkelsesformulering for øyedråper hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av et kunstig tåreprodukt
  • Synsstyrke på minst 20/40 (ved bruk av briller, om nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kontaktlinser de siste 3 månedene, eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Kataraktkirurgi, laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi innen 6 måneder
  • Bruk av RESTASIS® Cyclosporine Ophthalmic Emulsion eller en hvilken som helst aktuell ciklosporin innen 3 måneder
  • Diagnose av glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ny øyedråpeformulering deretter Systane®
1 til 2 dråper ny øyedråpeformulering (karboksymetylcellulosenatriumbasert øyedråper) i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 til 2 dråper Systane® Gel-dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig For 2 uker.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper
1 til 2 dråper karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper [Ny øyedråpeformel] i hvert øye.
Legemiddel: Systane® Gel Drops
1 til 2 dråper Systane® Gel Drops i hvert øye.
Andre navn:
  • 1 til 2 dråper Systane® Gel Drops i hvert øye daglig.
Annen: Systane® og deretter ny øyedråpeformulering
1 til 2 dråper Systane® Gel-dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 til 2 dråper Ny øyedråpeformulering (karboksymetylcellulosenatriumbaserte øyedråper) i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig For 2 uker.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper
1 til 2 dråper karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper [Ny øyedråpeformel] i hvert øye.
Legemiddel: Systane® Gel Drops
1 til 2 dråper Systane® Gel Drops i hvert øye.
Andre navn:
  • 1 til 2 dråper Systane® Gel Drops i hvert øye daglig.
Annen: Genteal® og deretter ny øyedråpeformulering
1 til 2 dråper Genteal® Lubricant Gel-dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 til 2 dråper Ny øyedråpeformulering (karboksymetylcellulosenatriumbaserte øyedråper) i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig For 2 uker.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper
1 til 2 dråper karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper [Ny øyedråpeformel] i hvert øye.
Legemiddel: Genteal® Lubricant Gel Drops
1 til 2 dråper Genteal® Lubricant Gel Drops i hvert øye.
Annen: Ny øyedråpeformulering og deretter Genteal®
1 til 2 dråper Ny øyedråpeformulering (karboksymetylcellulosenatriumbasert øyedråper) i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 til 2 dråper Genteal® Lubricant Gel-dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper
1 til 2 dråper karboksymetylcellulose natriumbaserte øyedråper [Ny øyedråpeformel] i hvert øye.
Legemiddel: Genteal® Lubricant Gel Drops
1 til 2 dråper Genteal® Lubricant Gel Drops i hvert øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsundersøkelsesscore ved bruk av en 100 enheter Visual Analog Scale (VAS) i periode 1
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Tolerabiliteten ble vurdert ved hjelp av en 8-elements undersøkelse bestående av 4 positive spørsmål: komfort, beroligende, fukting/smøring og klarhet i synet og 4 negative spørsmål: klissete, uskarphet, brennende/stikkende og ubehag. Deltakerne ble bedt om å tenke på opplevelsen sin den siste uken og plassere en vertikal linje på linjen som best fanget hvordan de følte seg de første 30 minuttene etter at studiedråpene ble administrert ved å bruke skalaen: 0 lengst til venstre på linjen til 100 lengst til høyre på spill. De individuelle positive skårene legges sammen for å oppnå den totale positive tolerabilitetsskåren fra 0 (dårligst) til 400 (best), og de individuelle negative skårene legges sammen for å oppnå den totale negative tolerabilitetsskåren for en total mulig poengsum på 0 (best) til 400 (dårligst).
Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Tolerabilitetsundersøkelsesscore ved bruk av en 100 enheter Visual Analog Scale (VAS) i periode 2
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
Tolerabiliteten ble vurdert ved hjelp av en 8-elements undersøkelse bestående av 4 positive spørsmål: komfort, beroligende, fukting/smøring og klarhet i synet og 4 negative spørsmål: klissete, uskarphet, brennende/stikkende og ubehag. Deltakerne ble bedt om å tenke på opplevelsen sin den siste uken og plassere en vertikal linje på linjen som best fanget hvordan de følte seg de første 30 minuttene etter at studiedråpene ble administrert ved å bruke skalaen: 0 lengst til venstre på linjen til 100 lengst til høyre på spill. De individuelle positive skårene legges sammen for å oppnå den totale positive tolerabilitetsskåren fra 0 (dårligst) til 400 (best), og de individuelle negative skårene legges sammen for å oppnå den totale negative tolerabilitetsskåren for en total mulig poengsum på 0 (best) til 400 (dårligst).
Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Poeng ved bruk av en 5-punkts skala i periode 1
Tidsramme: Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
OSDI-spørreskjemaet besto av 12 spørsmål: øyesymptomer (følsomme for lys, føles grisete, smertefulle eller såre), synrelaterte funksjoner (tåkesyn, dårlig syn, lesing, kjøring om natten, arbeid på datamaskin og se på TV) og miljø utløsere (vindforhold, lav luftfuktighet/tørre områder og luftkondisjonerte områder). Deltakerne ble bedt om å basere sin evaluering på frekvensen av symptomene deres den siste uken, ved å bruke en 5-punkts skala: 0=ingen av tiden til 4=hele tiden. Den totale poengsummen konverteres til en poengsum fra 0 til 100 der 0 er best og 100 er dårligst.
Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Poeng ved bruk av en 5-punkts skala i periode 2
Tidsramme: Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
OSDI-spørreskjemaet besto av 12 spørsmål: øyesymptomer (følsomme for lys, føles grisete, smertefulle eller såre), synrelaterte funksjoner (tåkesyn, dårlig syn, lesing, kjøring om natten, arbeid på datamaskin og se på TV) og miljø utløsere (vindforhold, lav luftfuktighet/tørre områder og luftkondisjonerte områder). Deltakerne ble bedt om å basere sin evaluering på frekvensen av symptomene deres den siste uken, ved å bruke en 5-punkts skala: 0=ingen av tiden til 4=hele tiden. Den totale poengsummen konverteres til en poengsum fra 0 til 100 der 0 er best og 100 er dårligst.
Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
Prosentandel av deltakere som velger helt enig eller enig i aksepterbarhetsundersøkelsen ved å bruke en 5-punkts skala i periode 1
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Akseptabilitetsundersøkelsen består av 8 spørsmål (Q): Q1-effektiv lindring av tørre øyne, Q2-øyne føles komfortable, Q3-synet ble ikke uskarpt, Q4-synet normalt innen 10 minutter, Q5-betydelig følelse/optimalt tykt, Q6- øyevipper ikke matte/skorpe, Q7- fornøyd generelt og Q8-bytt til dette produktet/hvis legen min anbefalte det. Deltakeren svarte på spørsmålene ved å bruke følgende skala: a=helt enig, b=enig, c=verken enig eller uenig, d=uenig og e=helt uenig. Prosentandelen av deltakerne som valgte Helt enig eller Enig, rapporteres.
Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Prosentandel av deltakere som velger helt enig eller enig i aksepterbarhetsundersøkelsen ved å bruke en 5-punkts skala i periode 2
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
Akseptabilitetsundersøkelsen består av 8 spørsmål (Q): Q1-effektiv lindring av tørre øyne, Q2-øyne føles komfortable, Q3-synet ble ikke uskarpt, Q4-synet normalt innen 10 minutter, Q5-betydelig følelse/optimalt tykt, Q6- øyevipper ikke matte/skorpe, Q7- fornøyd generelt og Q8-bytt til dette produktet/hvis legen min anbefalte det. Deltakeren svarte på spørsmålene ved å bruke følgende skala: a=helt enig, b=enig, c=verken enig eller uenig, d=uenig og e=helt uenig. Prosentandelen av deltakerne som valgte Helt enig eller Enig, rapporteres.
Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
Subjektiv evaluering av symptomer på tørrhet (SESoD) ved bruk av en 5-punkts skala i periode 1
Tidsramme: Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
SESoD vurderte alvorlighetsgraden av tørrhet (definert som ubehag/irritasjon på grunn av tørr følelse i øyet) evaluert av deltakeren på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig (merker alltid symptomet og forstyrrer aktiviteter).
Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14)
Subjektiv evaluering av symptomer på tørrhet (SESoD) ved bruk av en 5-punkts skala i periode 2
Tidsramme: Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
SESoD vurderte alvorlighetsgraden av tørrhet (definert som ubehag/irritasjon på grunn av tørr følelse i øyet) evaluert av deltakeren på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig (merker alltid symptomet og forstyrrer aktiviteter).
Baseline og etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35)
Prosentandel av deltakere etter svar i slutten av undersøkelsen: Vurdere komfort, uskarphet og lindring av symptomer (ny øyedråpeformulering versus Systane®)
Tidsramme: Dag 35
Sluttundersøkelsen besto av 4 spørsmål som vurderer produktpreferanse: Q1-generell komfort, Q2-symptomlindring, Q3-mindre uskarphet og Q4-preferanse/vilje til å kjøpe produktet. Deltakeren svarte på hvert spørsmål ved å bruke skalaen: a=første produkt bedre, b=andre produkt bedre eller c=likt. Prosentandelen av deltakere i hver svarkategori rapporteres.
Dag 35
Prosentandel av deltakere etter svar i slutten av undersøkelsen: Vurdere komfort, uskarphet og lindring av symptomer (ny øyedråpeformulering versus Genteal®)
Tidsramme: Dag 35
Sluttundersøkelsen besto av 4 spørsmål som vurderer produktpreferanse: Q1-generell komfort, Q2-symptomlindring, Q3-mindre uskarphet og Q4-preferanse/vilje til å kjøpe produktet. Deltakeren svarte på hvert spørsmål ved å bruke skalaen: a=første produkt bedre, b=andre produkt bedre eller c=likt. Prosentandelen av deltakere i hver svarkategori rapporteres.
Dag 35
Avstandssynsstyrke i periode 1
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Avstandssynsstyrke måles i hvert øye 5 og 30 minutter etter dråpedrypping ved hjelp av et øyediagram på 4 meter og rapporteres som antall bokstaver som er lest korrekt (fra 0 til 100 bokstaver).
Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Avstandssynsstyrke i periode 2
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping
Avstandssynsstyrke måles i hvert øye 5 og 30 minutter etter dråpedrypping ved hjelp av et øyediagram på 4 meter og rapporteres som antall bokstaver som er lest korrekt (fra 0 til 100 bokstaver).
Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping
Tårebruddstid med fluorescein i periode 1
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Fluorescein ble påført øynene og tre påfølgende TBUT-er utføres i hvert øye 5 og 30 minutter etter dråpeinstillasjon. TBUT er definert som tiden (sekunder) det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Tårebruddstid med fluorescein i periode 2
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping
Fluorescein ble påført øynene og tre påfølgende TBUT-er utføres i hvert øye 5 og 30 minutter etter dråpeinstillasjon. TBUT er definert som tiden (sekunder) det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping
Score for øyedråperopplevelsesundersøkelse: Vurdere syn, komfort og lindring av symptomer i periode 1
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Deltakerne fullførte øyedråperopplevelsesundersøkelsen med 4 spørsmål 5 og 30 minutter etter dråpedrypping: Spørsmål (Q) 1-syn klart/uten uskarphet, Q2-dråper beroligende/behagelig, Q3-dråper lindrer symptomer på tørre øyne og Q4-komfortabel/beroligende . Q1 til Q3 ble besvart med en 5-punkts skala: 1=helt uenig til 5=helt enig. Spørsmål 4 besvares ved hjelp av en Labeled Hedonic-skala ved å sette et merke på en vertikal linje der bunnen av linjen -100=mest ubehagelig/irriterende tenkelig, midt på linjen=nøytral til toppen av linjen 100=mest behagelig/beroligende tenkelig.
Etter 14 dagers behandling i periode 1 (oppfølging 1 dag 14), 5 og 30 minutter etter drypping
Score for øyedråperopplevelsesundersøkelse: Vurdere syn, komfort og lindring av symptomer i periode 2
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping
Deltakerne fullførte øyedråperopplevelsesundersøkelsen med 4 spørsmål 5 og 30 minutter etter dråpedrypping: Spørsmål (Q) 1-syn klart/uten uskarphet, Q2-dråper beroligende/behagelig, Q3-dråper lindrer symptomer på tørre øyne og Q4-komfortabel/beroligende . Q1 til Q3 ble besvart med en 5-punkts skala: 1=helt uenig til 5=helt enig. Spørsmål 4 besvares ved hjelp av en Labeled Hedonic-skala ved å sette et merke på en vertikal linje der bunnen av linjen -100=mest ubehagelig/irriterende tenkelig, midt på linjen=nøytral til toppen av linjen 100=mest behagelig/beroligende tenkelig.
Etter 14 dagers behandling i periode 2 (oppfølging 2 dag 35), 5 og 30 minutter etter drypping

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11193X-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger