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Uno studio per confrontare una nuova formulazione di collirio con gocce di gel Systane® e gocce di gel lubrificante Genteal® per alleviare la secchezza oculare da moderata a grave

7 novembre 2016 aggiornato da: Allergan
Uno studio per valutare la tollerabilità e l'accettabilità di una formulazione di collirio sperimentale in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso corrente di un prodotto lacrimale artificiale
  • Acuità visiva di almeno 20/40 (con gli occhiali, se necessario).

Criteri di esclusione:

  • Uso di lenti a contatto negli ultimi 3 mesi o uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
  • Chirurgia della cataratta, cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK), cheratectomia fotorefrattiva entro 6 mesi
  • Uso di RESTASIS® Cyclosporine Ophthalmic Emulsion o qualsiasi ciclosporina topica entro 3 mesi
  • Diagnosi di glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Nuova formulazione del collirio quindi Systane®
Da 1 a 2 gocce di New Eye Drop Formulation (collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica) in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 o 2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Gocce oculari a base di sodio carbossimetilcellulosa
Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica [nuova formula collirio] in ciascun occhio.
Droga: Gocce di gel Systane®
Da 1 a 2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • Da 1 a 2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio al giorno.
Altro: Systane® quindi Nuova Formulazione Collirio
1-2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1-2 gocce di New Eye Drop Formulation (collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica) in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Gocce oculari a base di sodio carbossimetilcellulosa
Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica [nuova formula collirio] in ciascun occhio.
Droga: Gocce di gel Systane®
Da 1 a 2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • Da 1 a 2 gocce di Systane® Gel Drops in ciascun occhio al giorno.
Altro: Genteal® poi Nuova Formulazione Collirio
Da 1 a 2 gocce di Genteal® Lubricant Gel Drops in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane seguite da 1 o 2 gocce di New Eye Drop Formulation (collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica) in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Gocce oculari a base di sodio carbossimetilcellulosa
Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica [nuova formula collirio] in ciascun occhio.
Droga: Gocce Gel Lubrificante Genteal®
Da 1 a 2 gocce di Genteal® Lubricant Gel Drops in ciascun occhio.
Altro: Nuova Formulazione Collirio quindi Genteal®
Da 1 a 2 gocce di New Eye Drop Formulation (collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica) in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 o 2 gocce di Genteal® Lubricant Gel Drops in ciascun occhio, se necessario, almeno 2 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Gocce oculari a base di sodio carbossimetilcellulosa
Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica [nuova formula collirio] in ciascun occhio.
Droga: Gocce Gel Lubrificante Genteal®
Da 1 a 2 gocce di Genteal® Lubricant Gel Drops in ciascun occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sondaggio sulla tollerabilità utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 unità nel periodo 1
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
La tollerabilità è stata valutata utilizzando un sondaggio di 8 domande composto da 4 domande positive: comfort, lenitivo, umettante/lubrificante e chiarezza visiva e 4 domande negative: appiccicosità, sfocatura, bruciore/pizzicore e disagio. Ai partecipanti è stato chiesto di pensare alla loro esperienza nell'ultima settimana e di posizionare una linea verticale sulla linea che meglio catturava come si sentivano i primi 30 minuti dopo la somministrazione delle gocce dello studio utilizzando la scala: da 0 all'estrema sinistra della linea a 100 all'estrema destra sulla linea. I singoli punteggi positivi vengono sommati per ottenere il punteggio totale di tollerabilità positiva da 0 (peggiore) a 400 (migliore) e i singoli punteggi negativi vengono sommati per ottenere il punteggio totale di tollerabilità negativa per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 400 (il peggiore).
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Punteggio del sondaggio sulla tollerabilità utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 unità nel periodo 2
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
La tollerabilità è stata valutata utilizzando un sondaggio di 8 domande composto da 4 domande positive: comfort, lenitivo, umettante/lubrificante e chiarezza visiva e 4 domande negative: appiccicosità, sfocatura, bruciore/pizzicore e disagio. Ai partecipanti è stato chiesto di pensare alla loro esperienza nell'ultima settimana e di posizionare una linea verticale sulla linea che meglio catturava come si sentivano i primi 30 minuti dopo la somministrazione delle gocce dello studio utilizzando la scala: da 0 all'estrema sinistra della linea a 100 all'estrema destra sulla linea. I singoli punteggi positivi vengono sommati per ottenere il punteggio totale di tollerabilità positiva da 0 (peggiore) a 400 (migliore) e i singoli punteggi negativi vengono sommati per ottenere il punteggio totale di tollerabilità negativa per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 400 (il peggiore).
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 1
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Il questionario OSDI consisteva in 12 domande: sintomi oculari (sensibilità alla luce, sensazione di granulosità, dolore o dolore), funzioni legate alla vista (visione offuscata, problemi di vista, lettura, guida notturna, lavoro al computer e visione della TV) e condizioni ambientali trigger (condizioni ventose, zone a bassa umidità/asciutte e zone con aria condizionata). Ai partecipanti è stato chiesto di basare la loro valutazione sulla frequenza dei loro sintomi nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 5 punti: da 0=nessuna volta a 4=sempre. Il punteggio totale viene convertito in un punteggio da 0 a 100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore.
Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Punteggio Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 2
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
Il questionario OSDI consisteva in 12 domande: sintomi oculari (sensibilità alla luce, sensazione di granulosità, dolore o dolore), funzioni legate alla vista (visione offuscata, problemi di vista, lettura, guida notturna, lavoro al computer e visione della TV) e condizioni ambientali trigger (condizioni ventose, zone a bassa umidità/asciutte e zone con aria condizionata). Ai partecipanti è stato chiesto di basare la loro valutazione sulla frequenza dei loro sintomi nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 5 punti: da 0=nessuna volta a 4=sempre. Il punteggio totale viene convertito in un punteggio da 0 a 100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore.
Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
Percentuale di partecipanti che hanno selezionato il punteggio del sondaggio sull'accettabilità fortemente d'accordo o d'accordo utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 1
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Il sondaggio sull'accettabilità è composto da 8 domande (Q): Q1-efficace sollievo dall'occhio secco, Q2-gli occhi si sentono a proprio agio, Q3-visione non offuscata, Q4-visione normale entro 10 minuti, Q5-sensazione sostanziale/ottimamente spessa, Q6- ciglia non arruffate/croccanti, Q7- complessivamente soddisfatta e Q8-passaggio a questo prodotto/se consigliato dal medico. Il partecipante ha risposto alle domande utilizzando la seguente scala: a=fortemente d'accordo, b=d'accordo, c=né d'accordo né in disaccordo, d=disaccordo ed e=fortemente in disaccordo. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno selezionato Assolutamente d'accordo o D'accordo.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Percentuale di partecipanti che hanno selezionato il punteggio del sondaggio sull'accettabilità fortemente d'accordo o d'accordo utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 2
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
Il sondaggio sull'accettabilità è composto da 8 domande (Q): Q1-efficace sollievo dall'occhio secco, Q2-gli occhi si sentono a proprio agio, Q3-visione non offuscata, Q4-visione normale entro 10 minuti, Q5-sensazione sostanziale/ottimamente spessa, Q6- ciglia non arruffate/croccanti, Q7- complessivamente soddisfatta e Q8-passaggio a questo prodotto/se consigliato dal medico. Il partecipante ha risposto alle domande utilizzando la seguente scala: a=fortemente d'accordo, b=d'accordo, c=né d'accordo né in disaccordo, d=disaccordo ed e=fortemente in disaccordo. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno selezionato Assolutamente d'accordo o D'accordo.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
Valutazione soggettiva dei sintomi di secchezza (SESoD) Punteggio utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 1
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
SESoD ha valutato la gravità della secchezza (definita come disagio/irritazione dovuta alla sensazione di secchezza oculare) valutata dal partecipante su una scala a 5 punti: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata e 4=grave (nota sempre il sintomo e interferisce con le attività).
Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (Follow-up 1 Giorno 14)
Valutazione soggettiva dei sintomi di secchezza (SESoD) Punteggio utilizzando una scala a 5 punti nel periodo 2
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
SESoD ha valutato la gravità della secchezza (definita come disagio/irritazione dovuta alla sensazione di secchezza oculare) valutata dal partecipante su una scala a 5 punti: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata e 4=grave (nota sempre il sintomo e interferisce con le attività).
Basale e dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35)
Percentuale di partecipanti per risposta al sondaggio di fine studio: valutazione del comfort, sfocatura e sollievo dei sintomi (nuova formulazione di collirio rispetto a Systane®)
Lasso di tempo: Giorno 35
Il sondaggio di fine studio consisteva in 4 domande che valutavano la preferenza del prodotto: Q1-comfort generale, Q2-rilievo dei sintomi, Q3-meno sfocatura e Q4-preferenza/disponibilità ad acquistare il prodotto. Il partecipante ha risposto a ciascuna domanda utilizzando la scala: a=primo prodotto migliore, b=secondo prodotto migliore o c=uguale. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
Giorno 35
Percentuale di partecipanti per risposta al sondaggio di fine studio: valutazione del comfort, sfocatura e sollievo dei sintomi (nuova formulazione di collirio rispetto a Genteal®)
Lasso di tempo: Giorno 35
Il sondaggio di fine studio consisteva in 4 domande che valutavano la preferenza del prodotto: Q1-comfort generale, Q2-rilievo dei sintomi, Q3-meno sfocatura e Q4-preferenza/disponibilità ad acquistare il prodotto. Il partecipante ha risposto a ciascuna domanda utilizzando la scala: a=primo prodotto migliore, b=secondo prodotto migliore o c=uguale. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
Giorno 35
Acuità visiva a distanza nel periodo 1
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
L'acuità visiva a distanza viene misurata in ciascun occhio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia utilizzando una tabella oculare a 4 metri e viene riportata come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere).
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
Acuità visiva a distanza nel periodo 2
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
L'acuità visiva a distanza viene misurata in ciascun occhio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia utilizzando una tabella oculare a 4 metri e viene riportata come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere).
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
Tempo di rottura delle lacrime con fluoresceina nel periodo 1
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
La fluoresceina è stata applicata agli occhi e tre TBUT consecutivi vengono eseguiti in ciascun occhio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia. TBUT è definito come il tempo (secondi) necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
Tempo di rottura delle lacrime con fluoresceina nel periodo 2
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
La fluoresceina è stata applicata agli occhi e tre TBUT consecutivi vengono eseguiti in ciascun occhio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia. TBUT è definito come il tempo (secondi) necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
Punteggio del sondaggio sull'esperienza del collirio: valutazione della vista, del comfort e del sollievo dai sintomi nel periodo 1
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
I partecipanti hanno completato il sondaggio di 4 domande sull'esperienza del collirio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia: domanda (Q) 1-visione chiara/senza sfocatura, Q2-gocce lenitive/confortevoli, Q3-gocce per alleviare i sintomi dell'occhio secco e Q4-confortevole/calmante . Le risposte da Q1 a Q3 sono state ottenute utilizzando una scala a 5 punti: da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. A Q4 si risponde utilizzando una scala edonica etichettata ponendo un segno su una linea verticale in cui la parte inferiore della linea -100=più scomoda/irritante immaginabile, la parte centrale della linea=neutrale e la parte superiore della linea 100=più confortevole/calmante immaginabile.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 1 (follow-up 1 giorno 14), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
Punteggio del sondaggio sull'esperienza del collirio: valutazione della vista, del comfort e del sollievo dai sintomi nel periodo 2
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia
I partecipanti hanno completato il sondaggio di 4 domande sull'esperienza del collirio a 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia: domanda (Q) 1-visione chiara/senza sfocatura, Q2-gocce lenitive/confortevoli, Q3-gocce per alleviare i sintomi dell'occhio secco e Q4-confortevole/calmante . Le risposte da Q1 a Q3 sono state ottenute utilizzando una scala a 5 punti: da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. A Q4 si risponde utilizzando una scala edonica etichettata ponendo un segno su una linea verticale in cui la parte inferiore della linea -100=più scomoda/irritante immaginabile, la parte centrale della linea=neutrale e la parte superiore della linea 100=più confortevole/calmante immaginabile.
Dopo 14 giorni di trattamento nel Periodo 2 (Follow-up 2 Giorno 35), 5 e 30 minuti dopo l'instillazione della goccia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11193X-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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