Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra en ny ögondroppsformulering med Systane® Gel Drops och Genteal® Lubricant Gel Drops för måttlig till svår lindring av torra ögon

7 november 2016 uppdaterad av: Allergan
En studie för att utvärdera tolerabiliteten och acceptansen av en undersökningsformulering för ögondroppar hos patienter med torra ögonsjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
79

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande användning av en konstgjord tårprodukt
  • Synskärpa på minst 20/40 (vid användning av glasögon, om nödvändigt).

Exklusions kriterier:

  • Användning av kontaktlinser under de senaste 3 månaderna, eller förväntad användning av kontaktlinser under studien
  • Kataraktkirurgi, laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi inom 6 månader
  • Användning av RESTASIS® Cyclosporine Ophthalmic Emulsion eller någon lokal ciklosporin inom 3 månader
  • Diagnos av glaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Ny ögondroppsformulering sedan Systane®
1 till 2 droppar ny ögondroppar (karboximetylcellulosanatriumbaserade ögondroppar) i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor följt av 1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Karboximetylcellulosa Natriumbaserade ögondroppar
1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserade ögondroppar [New Eye Drop Formula] i varje öga.
Läkemedel: Systane® Gel Drops
1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga.
Andra namn:
  • 1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga dagligen.
Övrig: Systane® sedan New Eye Drop Formulering
1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor följt av 1 till 2 droppar New Eye Drop Formulering (karboximetylcellulosa natriumbaserade ögondroppar) i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Karboximetylcellulosa Natriumbaserade ögondroppar
1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserade ögondroppar [New Eye Drop Formula] i varje öga.
Läkemedel: Systane® Gel Drops
1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga.
Andra namn:
  • 1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga dagligen.
Övrig: Genteal® sedan New Eye Drop Formulering
1 till 2 droppar Genteal® Lubricant Gel Drops i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor följt av 1 till 2 droppar New Eye Drop Formulering (karboximetylcellulosanatriumbaserade ögondroppar) i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Karboximetylcellulosa Natriumbaserade ögondroppar
1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserade ögondroppar [New Eye Drop Formula] i varje öga.
Läkemedel: Genteal® Lubricant Gel Drops
1 till 2 droppar Genteal® Lubricant Gel Drops i varje öga.
Övrig: Ny ögondroppsformulering sedan Genteal®
1 till 2 droppar New Eye Drop Formulering (karboximetylcellulosanatriumbaserade ögondroppar) i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor följt av 1 till 2 droppar Genteal® Lubricant Gel Drops i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Karboximetylcellulosa Natriumbaserade ögondroppar
1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserade ögondroppar [New Eye Drop Formula] i varje öga.
Läkemedel: Genteal® Lubricant Gel Drops
1 till 2 droppar Genteal® Lubricant Gel Drops i varje öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitetsundersökningspoäng med hjälp av en visuell analog skala på 100 enheter (VAS) i period 1
Tidsram: Efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14)
Tolerabiliteten utvärderades med hjälp av en undersökning med 8 punkter bestående av 4 positiva frågor: komfort, lugnande, fuktande/smörjande och klarsynt syn och 4 negativa frågor: klibbighet, suddighet, sveda/svidande och obehag. Deltagarna instruerades att tänka på sin upplevelse under den senaste veckan och placera en vertikal linje på den linje som bäst fångar hur de kände de första 30 minuterna efter att studiedropparna administrerades med hjälp av skalan: 0 längst till vänster om linjen till 100 längst till höger på linjen. De individuella positiva poängen läggs samman för att erhålla det totala positiva tolerabilitetspoänget från 0 (sämst) till 400 (bäst) och de individuella negativa poängen adderas för att erhålla det totala negativa tolerabilitetspoängen för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 400 (sämsta).
Efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14)
Tolerabilitetsundersökningspoäng med hjälp av en visuell analog skala på 100 enheter (VAS) i period 2
Tidsram: Efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35)
Tolerabiliteten utvärderades med hjälp av en undersökning med 8 punkter bestående av 4 positiva frågor: komfort, lugnande, fuktande/smörjande och klarsynt syn och 4 negativa frågor: klibbighet, suddighet, sveda/svidande och obehag. Deltagarna instruerades att tänka på sin upplevelse under den senaste veckan och placera en vertikal linje på den linje som bäst fångar hur de kände de första 30 minuterna efter att studiedropparna administrerades med hjälp av skalan: 0 längst till vänster om linjen till 100 längst till höger på linjen. De individuella positiva poängen läggs samman för att erhålla det totala positiva tolerabilitetspoänget från 0 (sämst) till 400 (bäst) och de individuella negativa poängen adderas för att erhålla det totala negativa tolerabilitetspoängen för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 400 (sämsta).
Efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Poäng med hjälp av en 5-punktsskala i period 1
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14)
OSDI-enkäten bestod av 12 frågor: ögonsymtom (känsliga för ljus, känns gryniga, smärtsamma eller ömma), synrelaterade funktioner (suddig syn, dålig syn, läsa, köra bil på natten, arbeta vid dator och titta på TV) och miljö triggers (vindiga förhållanden, låg luftfuktighet/torra områden och luftkonditionerade områden). Deltagarna ombads att basera sin utvärdering på frekvensen av sina symtom under den senaste veckan, med hjälp av en 5-gradig skala: 0=ingen av tiden till 4=hela tiden. Den totala poängen omvandlas till en poäng från 0 till 100 där 0 är bäst och 100 är sämst.
Baslinje och efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14)
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Poäng med hjälp av en 5-punktsskala i period 2
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35)
OSDI-enkäten bestod av 12 frågor: ögonsymtom (känsliga för ljus, känns gryniga, smärtsamma eller ömma), synrelaterade funktioner (suddig syn, dålig syn, läsa, köra bil på natten, arbeta vid dator och titta på TV) och miljö triggers (vindiga förhållanden, låg luftfuktighet/torra områden och luftkonditionerade områden). Deltagarna ombads att basera sin utvärdering på frekvensen av sina symtom under den senaste veckan, med hjälp av en 5-gradig skala: 0=ingen av tiden till 4=hela tiden. Den totala poängen omvandlas till en poäng från 0 till 100 där 0 är bäst och 100 är sämst.
Baslinje och efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35)
Procentandel av deltagare som väljer Håller helt med eller håller med i betyget för acceptansundersökningen med hjälp av en 5-punktsskala i period 1
Tidsram: Efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14)
Acceptansundersökningen består av 8 frågor (Q): Q1-effektiv lindring av torra ögon, Q2-ögon känns bekväma, Q3-synen blev inte suddig, Q4-synen normal inom 10 minuter, Q5-rejält känsla/optimalt tjock, Q6- ögonfransar inte toviga/skorpiga, Q7- nöjd överlag och Q8-byt till denna produkt/om min läkare rekommenderade. Deltagaren besvarade frågorna med hjälp av följande skala: a=instämmer helt, b=håller med, c=varken håller med eller håller med, d=håller inte med och e=håller helt med. Procentandelen av deltagare som valt Helt överens eller Håller med rapporteras.
Efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14)
Andel deltagare som väljer Håller helt med eller håller med i poängen för acceptabel undersökning med en 5-punktsskala i period 2
Tidsram: Efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35)
Acceptansundersökningen består av 8 frågor (Q): Q1-effektiv lindring av torra ögon, Q2-ögon känns bekväma, Q3-synen blev inte suddig, Q4-synen normal inom 10 minuter, Q5-rejält känsla/optimalt tjock, Q6- ögonfransar inte toviga/skorpiga, Q7- nöjd överlag och Q8-byt till denna produkt/om min läkare rekommenderade. Deltagaren besvarade frågorna med hjälp av följande skala: a=instämmer helt, b=håller med, c=varken håller med eller håller med, d=håller inte med och e=håller helt med. Procentandelen av deltagare som valt Helt överens eller Håller med rapporteras.
Efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35)
Subjektiv utvärdering av symtom på torrhet (SESoD) med hjälp av en 5-punktsskala i period 1
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14)
SESoD bedömde svårighetsgraden av torrhet (definierad som obehag/irritation på grund av torr känsla i ögat) utvärderad av deltagaren på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår (märk alltid symtomet och stör aktiviteterna).
Baslinje och efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14)
Subjektiv utvärdering av symtom på torrhet (SESoD) med hjälp av en 5-punktsskala i period 2
Tidsram: Baslinje och efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35)
SESoD bedömde svårighetsgraden av torrhet (definierad som obehag/irritation på grund av torr känsla i ögat) utvärderad av deltagaren på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår (märk alltid symtomet och stör aktiviteterna).
Baslinje och efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35)
Andel deltagare efter svar i studiens slutundersökning: Bedömning av komfort, oskärpa och lindring av symtom (ny ögondroppsformulering kontra Systane®)
Tidsram: Dag 35
Undersökningen i slutet av studien bestod av 4 frågor som bedömde produktens preferenser: Q1-övergripande komfort, Q2-symptomlindring, Q3-mindre suddighet och Q4-preferens/vilja att köpa produkten. Deltagaren besvarade varje fråga med hjälp av skalan: a=första produkten bättre, b=andra produkten bättre eller c=likvärdig. Andelen deltagare i varje svarskategori redovisas.
Dag 35
Andel deltagare efter svar i studiens slutundersökning: Bedömning av komfort, oskärpa och lindring av symtom (ny ögondroppsformulering versus Genteal®)
Tidsram: Dag 35
Undersökningen i slutet av studien bestod av 4 frågor som bedömde produktens preferenser: Q1-övergripande komfort, Q2-symptomlindring, Q3-mindre suddighet och Q4-preferens/vilja att köpa produkten. Deltagaren besvarade varje fråga med hjälp av skalan: a=första produkten bättre, b=andra produkten bättre eller c=likvärdig. Andelen deltagare i varje svarskategori redovisas.
Dag 35
Avståndssynskärpa i period 1
Tidsram: Efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Avståndssynskärpan mäts i varje öga 5 och 30 minuter efter droppinstillation med hjälp av ett ögondiagram på 4 meter och rapporteras som antalet korrekt avlästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver).
Efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Avståndssynskärpa i period 2
Tidsram: Efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Avståndssynskärpan mäts i varje öga 5 och 30 minuter efter droppinstillation med hjälp av ett ögondiagram på 4 meter och rapporteras som antalet korrekt avlästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver).
Efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Rivbrytningstid med fluorescein under period 1
Tidsram: Efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Fluorescein applicerades på ögonen och tre på varandra följande TBUTs utförs i varje öga 5 och 30 minuter efter droppinstillation. TBUT definieras som den tid (sekunder) som krävs för att torra fläckar ska uppträda på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen.
Efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Rivbrytningstid med fluorescein under period 2
Tidsram: Efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Fluorescein applicerades på ögonen och tre på varandra följande TBUTs utförs i varje öga 5 och 30 minuter efter droppinstillation. TBUT definieras som den tid (sekunder) som krävs för att torra fläckar ska uppträda på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen.
Efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Ögondropparfarenhetsundersökningsresultat: Bedömning av syn, komfort och lindring av symtom i period 1
Tidsram: Efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Deltagarna genomförde 4 frågorna Eye Drop Experience Survey 5 och 30 minuter efter droppinstillation: Fråga (Q) 1-vision klar/utan oskärpa, Q2-droppar lugnande/bekväma, Q3-droppar lindrar torra ögonsymptom och Q4-bekväm/lugnande . Q1 till Q3 besvarades med en 5-gradig skala: 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. Q4 besvaras med hjälp av en Labeled Hedonic-skala genom att placera ett märke på en vertikal linje där botten av raden -100=mest obekvämt/irriterande tänkbart, mitten av linjen=neutralt till toppen av raden 100=mest bekvämt/lugnande tänkbart.
Efter 14 dagars behandling i period 1 (uppföljning 1 dag 14), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Ögondropparfarenhetsundersökningsresultat: Bedömning av syn, komfort och lindring av symtom i period 2
Tidsram: Efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35), 5 och 30 minuter efter droppinstillation
Deltagarna genomförde 4 frågorna Eye Drop Experience Survey 5 och 30 minuter efter droppinstillation: Fråga (Q) 1-vision klar/utan oskärpa, Q2-droppar lugnande/bekväma, Q3-droppar lindrar torra ögonsymptom och Q4-bekväm/lugnande . Q1 till Q3 besvarades med en 5-gradig skala: 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. Q4 besvaras med hjälp av en Labeled Hedonic-skala genom att placera ett märke på en vertikal linje där botten av raden -100=mest obekvämt/irriterande tänkbart, mitten av linjen=neutralt till toppen av raden 100=mest bekvämt/lugnande tänkbart.
Efter 14 dagars behandling i period 2 (uppföljning 2 dag 35), 5 och 30 minuter efter droppinstillation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 11193X-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar