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Eine Studie zum Vergleich einer neuen Augentropfen-Formulierung mit Systane® Gel-Tropfen und Genteal® Gleitgel-Tropfen für mittelschwere bis schwere Linderung trockener Augen

7. November 2016 aktualisiert von: Allergan
Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz einer Prüfformulierung von Augentropfen bei Patienten mit dem Trockenen Auge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts
  • Visus von mindestens 20/40 (ggf. mit Brille).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Kataraktchirurgie, laserassistierte in situ Keratomileusis (LASIK), photorefraktive Keratektomie innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung von RESTASIS® Cyclosporine Ophthalmic Emulsion oder eines beliebigen topischen Cyclosporins innerhalb von 3 Monaten
  • Diagnose Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Neue Augentropfenformulierung, dann Systane®
1 bis 2 Tropfen der neuen Augentropfen-Formulierung (auf Carboxymethylcellulose-Natrium basierende Augentropfen) in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 1 bis 2 Tropfen Systane® Gel-Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis
1 bis 2 Tropfen Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis [Neue Augentropfen-Formel] in jedes Auge.
Arzneimittel: Systane® Gel-Tropfen
1 bis 2 Tropfen Systane® Gel Drops in jedes Auge.
Andere Namen:
  • Täglich 1 bis 2 Tropfen Systane® Gel Drops in jedes Auge.
Sonstiges: Systane® dann Neue Augentropfenformulierung
1 bis 2 Tropfen Systane® Gel-Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulation (Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis) in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis
1 bis 2 Tropfen Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis [Neue Augentropfen-Formel] in jedes Auge.
Arzneimittel: Systane® Gel-Tropfen
1 bis 2 Tropfen Systane® Gel Drops in jedes Auge.
Andere Namen:
  • Täglich 1 bis 2 Tropfen Systane® Gel Drops in jedes Auge.
Sonstiges: Genteal® dann Neue Augentropfenformulierung
1 bis 2 Tropfen Genteal® Lubricant Gel Drops in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulation (Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis) in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis
1 bis 2 Tropfen Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis [Neue Augentropfen-Formel] in jedes Auge.
Arzneimittel: Genteal® Gleitgel-Tropfen
1 bis 2 Tropfen Genteal® Lubricant Gel Drops in jedes Auge.
Sonstiges: Neue Augentropfenformulierung, dann Genteal®
1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulation (Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis) in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 1 bis 2 Tropfen Genteal® Lubricant Gel Drops in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 2 wochen.
Arzneimittel: Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis
1 bis 2 Tropfen Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis [Neue Augentropfen-Formel] in jedes Auge.
Arzneimittel: Genteal® Gleitgel-Tropfen
1 bis 2 Tropfen Genteal® Lubricant Gel Drops in jedes Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Verträglichkeitsumfrage unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 100 Einheiten (VAS) in Periode 1
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung in Periode 1 (Follow-up 1 Tag 14)
Die Verträglichkeit wurde anhand einer 8-Punkte-Umfrage bewertet, die aus 4 positiven Fragen bestand: Komfort, Beruhigung, Befeuchtung/Schmierung und klare Sicht und 4 negativen Fragen: Klebrigkeit, Unschärfe, Brennen/Stechen und Unbehagen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, über ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche nachzudenken und eine vertikale Linie auf der Linie zu platzieren, die am besten erfasst, wie sie sich in den ersten 30 Minuten nach der Verabreichung der Studientropfen gefühlt haben, indem sie die Skala verwendet haben: 0 ganz links von der Linie bis 100 ganz rechts an der Leitung. Die einzelnen positiven Bewertungen werden addiert, um die gesamte positive Verträglichkeitsbewertung von 0 (am schlechtesten) bis 400 (am besten) zu erhalten, und die einzelnen negativen Bewertungen werden zusammengezählt, um die gesamte negative Verträglichkeitsbewertung zu erhalten, um eine mögliche Gesamtbewertung von 0 (am besten) zu erhalten 400 (am schlechtesten).
Nach 14 Tagen Behandlung in Periode 1 (Follow-up 1 Tag 14)
Punktzahl der Verträglichkeitsumfrage unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 100 Einheiten (VAS) in Periode 2
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung in Periode 2 (Follow-up 2 Tag 35)
Die Verträglichkeit wurde anhand einer 8-Punkte-Umfrage bewertet, die aus 4 positiven Fragen bestand: Komfort, Beruhigung, Befeuchtung/Schmierung und klare Sicht und 4 negativen Fragen: Klebrigkeit, Unschärfe, Brennen/Stechen und Unbehagen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, über ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche nachzudenken und eine vertikale Linie auf der Linie zu platzieren, die am besten erfasst, wie sie sich in den ersten 30 Minuten nach der Verabreichung der Studientropfen gefühlt haben, indem sie die Skala verwendet haben: 0 ganz links von der Linie bis 100 ganz rechts an der Leitung. Die einzelnen positiven Bewertungen werden addiert, um die gesamte positive Verträglichkeitsbewertung von 0 (am schlechtesten) bis 400 (am besten) zu erhalten, und die einzelnen negativen Bewertungen werden zusammengezählt, um die gesamte negative Verträglichkeitsbewertung zu erhalten, um eine mögliche Gesamtbewertung von 0 (am besten) zu erhalten 400 (am schlechtesten).
Nach 14 Tagen Behandlung in Periode 2 (Follow-up 2 Tag 35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-Score unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala in Periode 1
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen Behandlung in Periode 1 (Follow-up 1 Tag 14)
Der OSDI-Fragebogen bestand aus 12 Fragen: Augensymptome (lichtempfindlich, sandig, schmerzhaft oder wund), sehbezogene Funktionen (verschwommenes Sehen, schlechtes Sehen, Lesen, Autofahren in der Nacht, Arbeiten am Computer und Fernsehen) und Umwelt Auslöser (Wind, niedrige Luftfeuchtigkeit/trockene Bereiche und klimatisierte Bereiche). Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bewertung anhand der Häufigkeit ihrer Symptome in der letzten Woche anhand einer 5-Punkte-Skala vorzunehmen: 0 = nie bis 4 = immer. Die Gesamtpunktzahl wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 am besten und 100 am schlechtesten ist.
Baseline und nach 14 Tagen Behandlung in Periode 1 (Follow-up 1 Tag 14)
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-Score unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala in Periode 2
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen Behandlung in Periode 2 (Follow-up 2 Tag 35)
Der OSDI-Fragebogen bestand aus 12 Fragen: Augensymptome (lichtempfindlich, sandig, schmerzhaft oder wund), sehbezogene Funktionen (verschwommenes Sehen, schlechtes Sehen, Lesen, Autofahren in der Nacht, Arbeiten am Computer und Fernsehen) und Umwelt Auslöser (Wind, niedrige Luftfeuchtigkeit/trockene Bereiche und klimatisierte Bereiche). Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bewertung anhand der Häufigkeit ihrer Symptome in der letzten Woche anhand einer 5-Punkte-Skala vorzunehmen: 0 = nie bis 4 = immer. Die Gesamtpunktzahl wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 am besten und 100 am schlechtesten ist.
Baseline und nach 14 Tagen Behandlung in Periode 2 (Follow-up 2 Tag 35)
Prozentsatz der Teilnehmer, die „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ in der Punktzahl der Akzeptanzumfrage unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala in Periode 1 ausgewählt haben
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung in Periode 1 (Follow-up 1 Tag 14)
Die Akzeptanzumfrage besteht aus 8 Fragen (Q): Q1 – wirksame Linderung trockener Augen, Q2 – Augen fühlen sich angenehm an, Q3 – Sehvermögen war nicht verschwommen, Q4 – Sehvermögen normal innerhalb von 10 Minuten, Q5 – deutliches Gefühl/optimal dick, Q6 – Wimpern nicht verfilzt/verkrustet, Q7- insgesamt zufrieden und Q8-Wechsel zu diesem Produkt/auf Empfehlung meines Arztes. Der Teilnehmer beantwortete die Fragen anhand der folgenden Skala: a = stimme voll und ganz zu, b = stimme zu, c = stimme weder zu noch stimme nicht zu, d = stimme nicht zu und e = stimme überhaupt nicht zu. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ ausgewählt haben, wird gemeldet.
Nach 14 Tagen Behandlung in Periode 1 (Follow-up 1 Tag 14)
Prozentsatz der Teilnehmer, die „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ in der Punktzahl der Akzeptanzumfrage unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala in Periode 2 ausgewählt haben
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung in Periode 2 (Follow-up 2 Tag 35)
Die Akzeptanzumfrage besteht aus 8 Fragen (Q): Q1 – wirksame Linderung trockener Augen, Q2 – Augen fühlen sich angenehm an, Q3 – Sehvermögen war nicht verschwommen, Q4 – Sehvermögen normal innerhalb von 10 Minuten, Q5 – deutliches Gefühl/optimal dick, Q6 – Wimpern nicht verfilzt/verkrustet, Q7- insgesamt zufrieden und Q8-Wechsel zu diesem Produkt/auf Empfehlung meines Arztes. Der Teilnehmer beantwortete die Fragen anhand der folgenden Skala: a = stimme voll und ganz zu, b = stimme zu, c = stimme weder zu noch stimme nicht zu, d = stimme nicht zu und e = stimme überhaupt nicht zu. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ ausgewählt haben, wird gemeldet.
Nach 14 Tagen Behandlung in Periode 2 (Follow-up 2 Tag 35)
Subjektive Bewertung der Trockenheitssymptome (SESoD) Score unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala in Periode 1
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen Behandlung in Periode 1 (Follow-up 1 Tag 14)
SESoD bewertete den Schweregrad der Trockenheit (definiert als Unbehagen/Reizung aufgrund eines trockenen Gefühls im Auge), die vom Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark (Beachten Sie immer das Symptom und stört Aktivitäten).
Baseline und nach 14 Tagen Behandlung in Periode 1 (Follow-up 1 Tag 14)
Subjektive Bewertung der Symptome der Trockenheit (SESoD) Score unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala in Periode 2
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Behandlungstagen in Periode 2 (Follow-up 2 Tag 35)
SESoD bewertete den Schweregrad der Trockenheit (definiert als Unbehagen/Reizung aufgrund eines trockenen Gefühls im Auge), die vom Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark (Beachten Sie immer das Symptom und stört Aktivitäten).
Baseline und nach 14 Behandlungstagen in Periode 2 (Follow-up 2 Tag 35)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Antwort in der Umfrage am Ende der Studie: Bewertung des Komforts, der Unschärfe und der Linderung der Symptome (neue Augentropfenformulierung im Vergleich zu Systane®)
Zeitfenster: Tag 35
Die Umfrage am Ende der Studie bestand aus 4 Fragen zur Beurteilung der Produktpräferenz: Q1 – Gesamtkomfort, Q2 – Symptomlinderung, Q3 – weniger Unschärfe und Q4 – Präferenz/Bereitschaft, das Produkt zu kaufen. Der Teilnehmer beantwortete jede Frage anhand der Skala: a = erstes Produkt besser, b = zweites Produkt besser oder c = gleich. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angegeben.
Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer nach Antwort in der Umfrage am Ende der Studie: Bewertung des Komforts, der Unschärfe und der Linderung der Symptome (neue Augentropfenformulierung im Vergleich zu Genteal®)
Zeitfenster: Tag 35
Die Umfrage am Ende der Studie bestand aus 4 Fragen zur Beurteilung der Produktpräferenz: Q1 – Gesamtkomfort, Q2 – Symptomlinderung, Q3 – weniger Unschärfe und Q4 – Präferenz/Bereitschaft, das Produkt zu kaufen. Der Teilnehmer beantwortete jede Frage anhand der Skala: a = erstes Produkt besser, b = zweites Produkt besser oder c = gleich. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angegeben.
Tag 35
Fernvisus in Periode 1
Zeitfenster: Nach 14 Behandlungstagen in Periode 1 (Follow-up 1, Tag 14), 5 und 30 Minuten nach dem Eintropfen
Die Fernsehschärfe wird in jedem Auge 5 und 30 Minuten nach dem Einträufeln unter Verwendung einer Sehtafel in 4 Metern Entfernung gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben.
Nach 14 Behandlungstagen in Periode 1 (Follow-up 1, Tag 14), 5 und 30 Minuten nach dem Eintropfen
Fernvisus in Periode 2
Zeitfenster: Nach 14 Behandlungstagen in Periode 2 (Follow-up 2, Tag 35), 5 und 30 Minuten nach dem Einträufeln des Tropfens
Die Fernsehschärfe wird in jedem Auge 5 und 30 Minuten nach dem Einträufeln unter Verwendung einer Sehtafel in 4 Metern Entfernung gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben.
Nach 14 Behandlungstagen in Periode 2 (Follow-up 2, Tag 35), 5 und 30 Minuten nach dem Einträufeln des Tropfens
Tränenaufbruchzeit mit Fluorescein in Periode 1
Zeitfenster: Nach 14 Behandlungstagen in Periode 1 (Follow-up 1, Tag 14), 5 und 30 Minuten nach dem Eintropfen
Fluorescein wurde auf die Augen aufgetragen und drei aufeinanderfolgende TBUTs wurden in jedem Auge 5 und 30 Minuten nach dem Eintropfen durchgeführt. TBUT ist definiert als die Zeit (Sekunden), die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm.
Nach 14 Behandlungstagen in Periode 1 (Follow-up 1, Tag 14), 5 und 30 Minuten nach dem Eintropfen
Tränenaufbruchzeit mit Fluorescein in Periode 2
Zeitfenster: Nach 14 Behandlungstagen in Periode 2 (Follow-up 2, Tag 35), 5 und 30 Minuten nach dem Einträufeln des Tropfens
Fluorescein wurde auf die Augen aufgetragen und drei aufeinanderfolgende TBUTs wurden in jedem Auge 5 und 30 Minuten nach dem Eintropfen durchgeführt. TBUT ist definiert als die Zeit (Sekunden), die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm.
Nach 14 Behandlungstagen in Periode 2 (Follow-up 2, Tag 35), 5 und 30 Minuten nach dem Einträufeln des Tropfens
Punktzahl der Augentropfen-Erfahrungsumfrage: Bewertung des Sehvermögens, des Komforts und der Linderung der Symptome in Periode 1
Zeitfenster: Nach 14 Behandlungstagen in Periode 1 (Follow-up 1, Tag 14), 5 und 30 Minuten nach dem Eintropfen
Die Teilnehmer füllten die Augentropfen-Erfahrungsumfrage mit 4 Fragen 5 und 30 Minuten nach dem Eintropfen aus: Frage (Q) 1-Sehen klar/ohne Unschärfe, Q2-Tropfen beruhigend/angenehm, Q3-Tropfen lindern Symptome des trockenen Auges und Q4-angenehm/beruhigend . Q1 bis Q3 wurden anhand einer 5-Punkte-Skala beantwortet: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Q4 wird unter Verwendung einer beschrifteten hedonischen Skala beantwortet, indem eine Markierung auf einer vertikalen Linie platziert wird, wobei das untere Ende der Linie -100 = am unbequemsten/irritierendsten vorstellbar, die Mitte der Linie = neutral bis zum oberen Ende der Linie 100 = am angenehmsten/beruhigendsten vorstellbar ist.
Nach 14 Behandlungstagen in Periode 1 (Follow-up 1, Tag 14), 5 und 30 Minuten nach dem Eintropfen
Punktzahl der Augentropfen-Erfahrungsumfrage: Bewertung des Sehvermögens, des Komforts und der Linderung der Symptome in Phase 2
Zeitfenster: Nach 14 Behandlungstagen in Periode 2 (Follow-up 2, Tag 35), 5 und 30 Minuten nach dem Einträufeln des Tropfens
Die Teilnehmer füllten die Augentropfen-Erfahrungsumfrage mit 4 Fragen 5 und 30 Minuten nach dem Eintropfen aus: Frage (Q) 1-Sehen klar/ohne Unschärfe, Q2-Tropfen beruhigend/angenehm, Q3-Tropfen lindern Symptome des trockenen Auges und Q4-angenehm/beruhigend . Q1 bis Q3 wurden anhand einer 5-Punkte-Skala beantwortet: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Q4 wird unter Verwendung einer beschrifteten hedonischen Skala beantwortet, indem eine Markierung auf einer vertikalen Linie platziert wird, wobei das untere Ende der Linie -100 = am unbequemsten/irritierendsten vorstellbar, die Mitte der Linie = neutral bis zum oberen Ende der Linie 100 = am angenehmsten/beruhigendsten vorstellbar ist.
Nach 14 Behandlungstagen in Periode 2 (Follow-up 2, Tag 35), 5 und 30 Minuten nach dem Einträufeln des Tropfens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11193X-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis

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