Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) perusterveydenhuollossa (CPAP-SU-MAP)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) potilaiden hoito- ja seurantaohjelman validointi yleislääkäreiden soveltamana. Yhteistyöverkkojärjestelmä yleislääkäreiden, CPAP Provider Enterprisen ja uniasiantuntijoiden välillä

Tutkimuksen tavoitteena on verrata yleislääkärien (GP) suorittaman seuranta- ja hoitokoordinaatti- ja interaktiivisen ohjelman tuloksia obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella paineella (CPAP) verrattuna tavanomaiseen kontrolliin. uniyksikön uniasiantuntijat.

METODOLOGIA: SUUNNITTELU: Satunnaistettu vertaileva tutkimus. Se sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea OSA ja joiden tulee aloittaa CPAP-hoito. Osallistumiskeskus on Hospital Universitario Araba Vitoria-Gasteizissa (Espanja). Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen seurantaryhmään: 1 seuranta nukkumisyksikössä; 2: yleislääkäreiden (GP) seuranta perusterveydenhuollon konsultaatioissa, kun OSA-diagnoosi on tehty ja CPAP-hoito on osoitettu.

Potilaille tehdään molemmissa ryhmissä samat seurantakäynnit kahdessa tutkimushaarassa: perustutkimus, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. ENSISIJAINEN TULOS: Vertaile objektiivista CPAP-myöntyvyyttä kahdessa tutkimusryhmässä siten, että käyttö >= 4h/vrk määritellään hoidon hyväksi sitoutumiseksi. TOISIJAISET TULOKSET: 1) arvioida potilaan tyytyväisyyden tasoa visuaalisesti analogisilla asteikoilla ja elämänlaatutesteillä; 2) kliinisen paranemisen toteaminen uneliaisuus- ja uniasteikoilla; 3) määrittää CPAP-komplikaatioiden lukumäärä, tyyppi, vakavuus ja kesto; 4) Selvittää CPAP-koneen huollon taso, korvaukset ja täydennykset, apu ja tekniset tapahtumat; 5) Kustannustehokkuusanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Potilaat, joilla on OSA-diagnoosi tehty uniyksikössä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi CPAP-hoito OSA-diagnoosissa
  • Psykofyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
  • Aiemmin diagnosoitujen unihäiriöiden esiintyminen: narkolepsia, unettomuus, krooninen univaje, hypnoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden säännöllinen käyttö ja levottomat jalat -oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on hengitystiesairauksia (päällekkäisyysoireyhtymä, hypoventilaatio, rajoittavat sairaudet)
  • Sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan mielestä vaarantaa johtopäätökset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perusterveydenhuollon ryhmä
Tätä ryhmää seurataan perusterveydenhuollossa 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Jokaisella käynnillä potilaat saavat neuvoja CPAP-hoidosta, CPAP:hen liittyvien haittavaikutusten hallinnasta, antropometristen ja verenpainemittausten tekemisestä, ja heitä pyydettiin myös täyttämään kyselylomakkeet.
Muut: Seuraa ensihoidon ryhmässä
Vertaa Primary Caren hoito- ja seurantaohjelman tuloksia obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden CPAP-hoitoa saaviin potilaisiin verrattuna uniyksikön tavanomaiseen valvontakäytäntöön.
Muut: Nukkumisyksikköryhmä
Tätä ryhmää seurataan uniyksikössä 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Jokaisella käynnillä potilaat saavat neuvoja CPAP-hoidosta, CPAP:hen liittyvien haittavaikutusten hallinnasta, antropometristen ja verenpainemittausten tekemisestä, ja heitä pyydettiin myös täyttämään kyselylomakkeet.
Muut: Seuraa uniyksikköryhmässä
Vertaa Primary Caren hoito- ja seurantaohjelman tuloksia obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden CPAP-hoitoa saaviin potilaisiin verrattuna uniyksikön tavanomaiseen valvontakäytäntöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP:n käyttötuntien määrä päivässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Vertaa objektiivista CPAP-myöntyvyyttä kahdessa tutkimusryhmässä.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen parannuksen taso arvioitu Epworth Sleep Scalen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
Arvioi kliinisen paranemisen taso hoidon alusta 6 kuukauteen Epworth Sleep Scale -asteikon muutosten perusteella
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
Potilastyytyväisyys (visuaal-analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Arvioi potilaan tyytyväisyyden taso visuaalisesti analogisella asteikolla.
Kuusi kuukautta
Haittatapahtumat (CPAP-komplikaatioiden määrä)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Määritä CPAP-komplikaatioiden (toissijaisten vaikutusten) lukumäärä.
Kuusi kuukautta
Elämänlaatu (EuroQOL-testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Arvioi EuroQOL-testillä
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Komorbiditeettiindeksi (Charlson-indeksi)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Charlsonin indeksi
Kuusi kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Verenpaineen mittaukset
Kuusi kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kustannustehokkuuden arviointi
Kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset muuttujat (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Painoindeksi
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Araba

Yhteistyökumppanit

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010111082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa