Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diatsepam-nenäsumutteen biologinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna diatsepam-rektaaligeeliin (Diastat®)

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Avoin, satunnaistettu, crossover-farmakokineettinen tutkimus, jolla määritetään diatsepam-nenäsumutteen kerta-annosten biologinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna diatsepam-peräsuolen geeliin (Diastat®) potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia

Tämä on monikeskus, avoin, crossover, farmakokineettinen, biologinen hyötyosuustutkimus, jossa on mukana nuoria ja aikuisia, joilla on refraktaarinen (lääkeresistentti) epilepsia. Kohortti 1 sisältää kohteet, joita käytetään määrittämään DZNS:n suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna DRG:hen (Diastat)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diatsepaami-nenäsumutteen biologisen hyötyosuuden määrittäminen verrattuna diatsepaami-rektaaligeeliin (Diastat®) käyttöolosuhteissa nuorilla ja aikuisilla epilepsiapotilailla (PWE), jotka täyttävät refraktaarisen epilepsian määritelmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Acorda Site #108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktorisen epilepsian diagnoosi
  • Paino 26-111 kg (kg) mukaan lukien
  • Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili tai nainen, joka on alle 2 vuotta postmenopausaalisessa ja ei suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus, joka voi vaikuttaa diatsepaamin imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai eliminaatioon
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: diatsepaami-nenäsumute (DZNS)
Yksi annos diatsepaami-nenäsumutetta annetaan kahtena intranasaalisena suihkeena; yksi kumpaankin sieraimeen käyttäen nenäsumutetta.
Lääke: diatsepaami-nenäsumute
Muut nimet:
  • Diatsepaami
Active Comparator: diatsepaami peräsuolen geeli (DRG)
Yksittäinen rektaalinen annos diatsepaamia annetaan koehenkilöille Diastat-lääkemääräystietojen mukaisesti.
Lääke: peräsuolen diatsepaamigeeli
Muut nimet:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-24h
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus, joka perustuu plasman pitoisuuskäyrän aikaiseen pinta-alaan.
24 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus, joka perustuu havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettu nenätutkimus (osa A)
Aikaikkuna: ennen annosta (päivä 1) 24 tuntia annoksen jälkeen

Tutkija suoritti fokusoidun nenätutkimuksen nenän limakalvon visuaalisen tarkastuksen perusteella hoitojaksoilla, jolloin annettiin diatsepaami-nenäsumutetta. Nenäärsytys luokitellaan "ei mitään" asteeseen 4 "väliseinän perforaatio". Aste 1a = fokaalinen ärsytys, aste 1b = pinnallinen limakalvon eroosio, aste 2 = kohtalainen limakalvon eroosio, aste 3 = haavauma, aste 4 = väliseinän perforaatio. Tämä koe voidaan suorittaa 5 minuutin kuluessa määritetystä ajankohdasta. 12–24 tunnin aikapisteiden välillä tutkimus tulee toistaa 4 tunnin välein tarpeen mukaan, jotta mahdolliset jäännösoireet häviäisivät, ja häviämisaika tulee dokumentoida.

(Luokat, joissa ei ole tietoja, jätettiin pois)
ennen annosta (päivä 1) 24 tuntia annoksen jälkeen
Kohdennettu nenätutkimus (osa B)
Aikaikkuna: ennen annosta (päivä 1) 24 tuntia annoksen jälkeen

Tutkija suoritti fokusoidun nenätutkimuksen nenän limakalvon visuaalisen tarkastuksen perusteella hoitojaksoilla, jolloin annettiin diatsepaami-nenäsumutetta. Kohdennettu nenätutkimus Osa B - näyttää nenän limakalvon oireet, joiden vakavuus luokitellaan, mukaan lukien vuoto, limakalvon turvotus, kuoriutuminen, punoitus ja nenäverenvuoto. Tämä koe voidaan suorittaa 5 minuutin kuluessa määritetystä ajankohdasta. 12–24 tunnin aikapisteiden välillä tutkimus on toistettava 4 tunnin välein tarpeen mukaan, jotta mahdolliset jäännösoireet häviäisivät, ja häviämisaika tulee dokumentoida.

(Luokat, joissa ei ole tietoja, jätettiin pois)
ennen annosta (päivä 1) 24 tuntia annoksen jälkeen
Hajuntunnistustesti (SIT)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 31
SIT on validoitu hajuntunnistustesti, joka pisteyttää potilaat hajutoiminnan eri tasoihin iän ja sukupuolen mukaan normalisoituna, mutta sitä ei ollut validoitu käytettäväksi PWE:ssä. Smell Identification Test (SIT) on 40 kohdan monivalintatesti. Testi voidaan suorittaa itse, ja se koostuu neljästä 10-sivuisesta vihkosta, joiden jokaisella sivulla on erilainen "raaputa ja haista" -nauha. Naarmu kynällä vapauttaa tuoksun nauhasta, ja sitten kohdetta pyydetään sovittamaan tuoksu yhteen sivun neljästä vaihtoehdosta. Jokaiselle 40 kysymyksestä on valittava vastaus, vaikka kohde ei havaitse hajua. Kokonaispistemäärää (eli oikeiden vastausten lukumäärää, vaihteluväli: 0–40) voidaan verrata noin 4 000 normaalilta 4–99-vuotiaalta yksilöltä kerättyyn normatiiviseen dataan, jotta voidaan määrittää tutkittavan hajuhäiriön prosenttipiste, joka on korjattu iän ja sukupuolen mukaan.
päivä 1 - päivä 31
Taste Change Questionnaire
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Kohortin 1 turvallisuuspopulaatiolle annettu kyselylomake makumuutoksen raportoimiseksi tutkimuksen aikana. Jos koehenkilö ilmoittaa spontaanisti kokeneensa diatsepaamin nenäsumutteen annostukseen liittyvän makuaistin muutoksen, tutkija arvioi sen kvalitatiivisesti makumuutoskyselylomakkeella. Kohdetta pyydetään kuvaamaan makumuutoksen tyyppi, voimakkuus ja kesto useissa aikataulun mukaisissa ajankohtana annostelun jälkeen. 12–24 tunnin aikapisteiden välillä kysely tulee toistaa 4 tunnin välein tarpeen mukaan mahdollisten jäännösoireiden selvittämiseksi, ja korjausaika tulee dokumentoida.
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZNS-EP-1019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä epilepsia

Kliiniset tutkimukset diatsepaami-nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa