Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respirio-flunssatestin validointi influenssa A/B:n nopeaa tunnistamista varten

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ellume Pty Ltd

Tuleva monikeskustutkimus Respirio-flunssatestin suorituskyvystä verrattuna käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) ja Sofia® Influenza A+B -fluoresenssiimmunomääritykseen (FIA) influenssa A/B:n nopeaan havaitsemiseen

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on validoida Respirio Flu -testin herkkyys ja spesifisyys influenssa A:n havaitsemisessa, kun tutkittavat sitä käyttävät, verrattuna havaitsemisen kultaiseen standardiin, käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • validoida Respirio Flu -testin herkkyys ja spesifisyys influenssa B:n havaitsemisessa, kun koehenkilöt käyttävät sitä, verrattuna havaitsemisen kultaiseen standardiin, käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR).
  • arvioida yksimielisyys (positiivinen ja negatiivinen) Respirio Flu Testin ja Sofia® Influenza A+B -testin välillä influenssa A:n havaitsemisessa;
  • arvioida yksimielisyys (positiivinen ja negatiivinen) Respirio Flu Testin ja Sofia® Influenza A+B Testin välillä influenssa B:n havaitsemisessa;
  • arvioida Respirio Flu -testin tulosten oikea tulkinta koehenkilöiltä, ​​joilla on influenssan kaltaisia ​​oireita;
  • arvioi koehenkilöiden tyytyväisyyttä Respirio Flu Testin mukavuuteen, mukavuuteen ja helppokäyttöisyyteen;
  • arvioi koehenkilöiden ymmärrystä Respirio-flunssatestin merkinnöistä; ja
  • määritä näytteen vähimmäispaino, joka vaaditaan tuloksen saavuttamiseksi Respirio Flu -testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Limestone Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 1 vuoden ikäiset miehet ja naiset;
  • rinorrea;
  • ≤ 72 tuntia influenssan kaltaisten oireiden alkamisesta;
  • Kohde (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka kykenee ja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tutkittava (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut viruslääkehoidon viimeisten 7 päivän aikana;
  • on rokotettu influenssa-nenäsumute/sumurokotteella viimeisten 7 päivän aikana;
  • Äskettäinen kraniofacial vamma tai leikkaus, mukaan lukien leikkaus nenän väliseinän poikkeaman korjaamiseksi, viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslaitetta 90 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta;
  • on aiemmin altistunut Respirio-flunssatestille;
  • Tutkittava (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka asuu samassa asuinosoitteessa kuin tähän tutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautunut henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Respirio-flunssatesti

Osallistujien ylempien hengitysteiden näytteet testataan:

  • Respirio-flunssatesti
  • Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA)
Laite: Respirio-flunssatesti
Respirio Flu Test on pikatesti influenssa A:n tai influenssa B:n havaitsemiseen nenäeritteistä. Respirio Flu -testi on suunniteltu helppokäyttöiseksi ja tuottaa tuloksen 20 minuutissa.
Laite: Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)
Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) on molekyylidiagnostiikkatekniikka influenssavirusten havaitsemiseen ja tunnistamiseen sekä kliinisissä näytteissä että isolaateissa. Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) mahdollistaa templaattiviruksen RNA:n käänteiskopioimisen tuottaen komplementaarista DNA:ta (cDNA), joka voidaan sitten monistaa ja havaita.
Laite: Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) käyttää immunofluoresenssia influenssa A- ja influenssa B -viruksen nukleoproteiiniantigeenien havaitsemiseen nenäpyyhkäisyistä, nenänielun vanupuikoista ja nenänielun aspiraatti-/pesunäytteistä, jotka on otettu suoraan nenänielun aspiraatti-/pesunäytteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujista, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella, prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa A:n suhteen Respirio Flu -testillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa A:n suhteen negatiivisten osallistujien prosenttiosuus Respirio Flu Testin mukaan negatiivinen influenssa A:n suhteen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tulkitsevat oikein Respirio-flunssatestin tuloksen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Koulutetun henkilöstön ja osallistujien välinen sopimus. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa B:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa B:lle Respirio Flu -testillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa B:n suhteen negatiivinen prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat Respirio Flu Testin mukaan negatiivisia influenssa B:lle.
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Influenssa A:n positiivisten osallistujien prosenttiosuus Sofia® Influenza A+B -testillä ja Respirio-flunssatestillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Luo myönteinen sopimus epätäydellistä standardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Influenssa B:n negatiivinen prosenttiosuus osallistujista Sofia® Influenza A+B -testillä ja Respirio-flunssatestillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Luo kielteinen sopimus epätäydellistä standardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Yhdistä Respirio-flunssatestin ja Sofia® Influenza A+B -testin positiivinen ja negatiivinen yksimielisyys luodaksesi kokonaisuuden. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kyselylomakkeen pisteet arvioivat Respirio Flu Testin helppokäyttöisyyttä, mukavuutta ja mukavuutta.
Aikaikkuna: Päivä 1

Helppokäyttöinen kyselylomake tarjoaa seuraavat tiedot:

• Jokaiseen kysymykseen annettujen vastausten kokonaismäärä ja kunkin vastauksen valinneiden osallistujien prosenttiosuus (usein 5 pisteen Likert-asteikolla).
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka määrittivät oikein Respirio-flunssatestin kelpoisuuden ja käyttöehdot etiketin ymmärtämistä koskevan kyselylomakkeen pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1

Tunnisteen ymmärtämistä koskeva kyselylomake tarjoaa seuraavat tiedot

  • Kysymykseen annettujen vastausten kokonaismäärä ja kunkin vaihtoehdon valinneiden osallistujien prosenttiosuus.
  • Jokaiseen kysymykseen oikean vastauksen valinneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
  • Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joiden ymmärtämisen taso on hyväksyttävä.
Päivä 1
Respirio Flu Testiin talletetun näytteen paino.
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritä näytteen vähimmäispaino, joka vaaditaan oikean tuloksen saamiseksi Respirio Flu -testistä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ellume Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RESP15001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia