Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu Respirio Flu do szybkiej identyfikacji wirusa grypy A/B

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ellume Pty Ltd

Prospektywne wieloośrodkowe badanie skuteczności testu Respirio Flu w porównaniu z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i testem immunologicznym fluorescencyjnym Sofia® Influenza A+B (FIA) do szybkiego wykrywania grypy A/B

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie czułości i swoistości testu Respirio Flu Test w wykrywaniu grypy typu A, gdy jest on stosowany przez pacjentów, w porównaniu ze złotym standardem wykrywania, reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).

Cele drugorzędne to:

  • zweryfikować czułość i swoistość testu Respirio Flu Test w wykrywaniu grypy typu B, gdy jest stosowany przez pacjentów, w porównaniu ze złotym standardem wykrywania, reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
  • ocenić zgodność (pozytywną i negatywną) między testem Respirio Flu Test a testem Sofia® Influenza A+B w wykrywaniu grypy typu A;
  • ocenić zgodność (pozytywną i negatywną) między testem Respirio Flu i testem Sofia® Influenza A+B w wykrywaniu grypy B;
  • ocenić poprawną interpretację wyników testu Respirio Flu Test przez osoby z objawami grypopodobnymi;
  • ocenić zadowolenie badanych z wygody, komfortu i łatwości użycia testu Respirio Flu;
  • ocenić zrozumienie przez badanych oznakowania testu Respirio Flu Test; I
  • ustalić minimalną masę próbki wymaganą do uzyskania wyniku testu Respirio Flu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Limestone Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 1 roku;
  • wyciek z nosa;
  • ≤ 72 godziny od wystąpienia objawów grypopodobnych;
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Podmiot (lub rodzic/opiekun prawny) potrafi czytać i pisać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł leczenie lekami przeciwwirusowymi w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Został zaszczepiony szczepionką przeciw grypie w aerozolu do nosa/mgiełce w ciągu ostatnich 7 dni;
  • niedawno przebyty uraz twarzoczaszki lub zabieg chirurgiczny, w tym zabieg chirurgiczny korygujący skrzywienie przegrody nosowej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używał dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 90 dni poprzedzających świadomą zgodę;
  • Miał wcześniej kontakt z testem Respirio Flu;
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) mieszkający pod tym samym adresem zamieszkania co uczestnik aktualnie włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test na grypę Respirio

Próbki górnych dróg oddechowych od uczestników zostaną przebadane za pomocą:

  • Test na grypę Respirio
  • Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B fluorescencyjny test immunologiczny (FIA)
Urządzenie: Test na grypę Respirio
Test Respirio Flu jest szybkim testem do wykrywania wirusa grypy A lub grypy B w wydzielinie z nosa. Test Respirio Flu został zaprojektowany tak, aby był prosty w użyciu i generował wynik w ciągu 20 minut.
Urządzenie: Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) to molekularna technika diagnostyczna służąca do wykrywania i identyfikacji wirusów grypy, zarówno w próbkach klinicznych, jak i izolatach. Łańcuchowa reakcja polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) umożliwia odwrotną transkrypcję szablonowego wirusowego RNA z wytworzeniem komplementarnego DNA (cDNA), które można następnie powielić i wykryć.
Urządzenie: Sofia® Influenza A+B fluorescencyjny test immunologiczny (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) wykorzystuje immunofluorescencję do wykrywania antygenów nukleoprotein wirusa grypy A i B w wymazach z nosa, wymazach z jamy nosowo-gardłowej oraz aspiratach/płuczynach z jamy nosowo-gardłowej pobranych bezpośrednio od pacjentów z objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spośród uczestników z wynikiem pozytywnym na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę A w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z wynikiem negatywnym na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę A w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy poprawnie zinterpretowali wynik testu Respirio Flu Test.
Ramy czasowe: Dzień 1
Umowa między przeszkoloną kadrą a uczestnikami. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę B w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z wynikiem negatywnym na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A w teście Sofia® Influenza A+B i Respirio Flu Test.
Ramy czasowe: Dzień 1
Stwórz pozytywne porozumienie przeciwko niedoskonałemu standardowi. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście Sofia® Influenza A+B i Respirio Flu Test.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustanów negatywną zgodę przeciwko niedoskonałemu standardowi. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Połącz pozytywną i negatywną zgodność testu Respirio Flu Test i testu Sofia® Influenza A+B, aby uzyskać ogólną zgodność. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wyniki z kwestionariusza oceniające łatwość użycia, komfort i wygodę testu Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1

Kwestionariusz dotyczący łatwości użytkowania zapewni:

• Całkowita liczba odpowiedzi na każde pytanie i odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (większość na 5-punktowej skali Likerta).
Dzień 1
Odsetek uczestników prawidłowo określających uprawnienia i warunki stosowania testu Respirio Flu Test na podstawie wyników w kwestionariuszu rozumienia etykiety.
Ramy czasowe: Dzień 1

Kwestionariusz zrozumienia etykiety dostarczy następujących danych

  • Łączna liczba odpowiedzi na pytanie i odsetek uczestników wybierających każdą opcję.
  • Liczba i odsetek uczestników wybierających poprawną odpowiedź na każde pytanie.
  • Ogólny odsetek pacjentów z akceptowalnym poziomem zrozumienia.
Dzień 1
Masa próbki zdeponowanej w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal minimalną masę próbki wymaganą do uzyskania ważnego wyniku testu na grypę Respirio.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ellume Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESP15001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami