Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Respirio Flu-testen for rask identifisering av influensa A/B

14. juli 2016 oppdatert av: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multisenterstudie av Respirio Flu-testens ytelse versus omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) for rask påvisning av influensa A/B

Hovedformålet med denne studien er å validere sensitiviteten og spesifisiteten til Respirio Flu-testen ved påvisning av influensa A, når den brukes av forsøkspersoner, sammenlignet med gullstandarden for påvisning, omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).

De sekundære målene er å:

  • validere sensitiviteten og spesifisiteten til Respirio Flu-testen ved påvisning av influensa B , når den brukes av forsøkspersoner, sammenlignet med gullstandarden for påvisning, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
  • vurdere samsvar (positiv og negativ) mellom Respirio Flu Test og Sofia® Influensa A+B Test for å oppdage influensa A;
  • vurdere samsvar (positiv og negativ) mellom Respirio influensatest og Sofia® influensa A+B-test for å oppdage influensa B;
  • evaluere den riktige tolkningen av Respirio Flu Test-resultatene av personer med influensalignende sykdomssymptomer;
  • evaluere forsøkspersonenes tilfredshet med bekvemmeligheten, komforten og brukervennligheten til Respirio Flu Test;
  • evaluere forsøkspersonenes forståelse av merkingen av Respirio Flu Test; og
  • fastsett minimum prøvevekt som kreves for å oppnå et resultat med Respirio Flu Test.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Limestone Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 1 år;
  • Rhinoré;
  • ≤ 72 timer fra utbruddet av influensalignende sykdomssymptomer;
  • Subjekt (eller forelder/verge) som er i stand til og villig til å gi informert samtykke/samtykke.
  • Emnet (eller forelder/verge) kan lese og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått behandling med antivirale midler i løpet av de siste 7 dagene;
  • Har blitt vaksinert ved hjelp av en influensa-nesespray/tåkevaksine i løpet av de siste 7 dagene;
  • Nylig kraniofacial skade eller kirurgi, inkludert kirurgi for å korrigere avvik i neseseptum, innen de siste 6 månedene;
  • For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt undersøkelsesutstyr innen 90 dager før informert samtykke;
  • Har tidligere vært utsatt for Respirio Flu Test;
  • Subjekt (eller forelder/verge) som bor på samme bostedsadresse som et forsøksperson som for tiden er registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Respirio influensatest

Øvre luftveisprøver fra deltakere vil bli testet med:

  • Respirio influensatest
  • Revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
  • Sofia® Influensa A+B Fluorescerende Immunoassay (FIA)
Enhet: Respirio influensatest
Respirio influensatest er en hurtigtest for påvisning av influensa A eller influensa B i nesesekret. Respirio Flu Test er designet for å være enkel å bruke og genererer et resultat innen 20 minutter.
Enhet: Revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) er en molekylær diagnostisk teknikk for påvisning og identifisering av influensavirus, både for kliniske prøver og isolater. Revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjonen (RT-PCR) gjør det mulig å revers transkribere malvirus-RNA og produsere komplementært DNA (cDNA) som deretter kan amplifiseres og detekteres.
Enhet: Sofia® Influensa A+B Fluorescerende Immunoassay (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) benytter immunfluorescens for å detektere influensa A og influensa B virale nukleoproteinantigener i nesepinne, nasofaryngeal vattpinne og nasofaryngeal aspirat/vaskeprøve tatt direkte fra symptomatiske pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Av deltakere positive for influensa A ved ReverseTranscriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere som er negative for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som tolker resultatet av Respirio Flu Test korrekt.
Tidsramme: Dag 1
Avtale mellom opplært personale og deltakere. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere positive for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere som er negative for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Prosent av deltakerne positive for influensa A ved Sofia® Influenza A+B Test og Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler positiv avtale mot en ufullkommen standard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Prosent av deltakerne negative for influensa B ved Sofia® Influenza A+B Test og Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etablere negativ avtale mot en ufullkommen standard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Kombiner positiv og negativ avtale mellom Respirio Flu Test og Sofia® Influenza A+B Test for å etablere en generell enighet. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Poeng fra spørreskjema for å vurdere brukervennlighet, komfort og bekvemmelighet av Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1

Spørreskjemaet for brukervennlighet vil gi følgende:

• Totalt antall svar på hvert spørsmål og prosentandelen av deltakerne som velger hvert svar (de fleste på en 5-punkts Likert-skala).
Dag 1
Prosentandel av deltakerne som korrekt bestemmer kvalifikasjoner og betingelser for bruk av Respirio Flu Test fra poengsummene på et spørreskjema for etikettforståelse.
Tidsramme: Dag 1

Spørreskjemaet for etikettforståelse vil gi følgende data

  • Totalt antall svar på spørsmålet og prosentandelen av deltakere som velger hvert alternativ.
  • Antall og prosentandel av deltakere som velger riktig svar på hvert spørsmål.
  • Samlet prosentandel av pasienter med et akseptabelt nivå av forståelse.
Dag 1
Vekten av prøven avsatt i Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler minimumsvekt av prøven som kreves for å få et gyldig resultat fra Respirio Flu Test.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ellume Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RESP15001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger