Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respirio-flunssatestin validointi influenssa A/B:n nopeaa tunnistamista varten

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ellume Pty Ltd

Tuleva monikeskustutkimus Respirio-flunssatestin suorituskyvystä verrattuna käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) ja Sofia® Influenza A+B -fluoresenssiimmunomääritykseen (FIA) influenssa A/B:n nopeaan havaitsemiseen

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on validoida Respirio Flu -testin herkkyys ja spesifisyys influenssa A:n havaitsemisessa, kun tutkittavat sitä käyttävät, verrattuna havaitsemisen kultaiseen standardiin, käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • validoida Respirio Flu -testin herkkyys ja spesifisyys influenssa B:n havaitsemisessa, kun koehenkilöt käyttävät sitä, verrattuna havaitsemisen kultaiseen standardiin, käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR).
  • arvioida yksimielisyys (positiivinen ja negatiivinen) Respirio Flu Testin ja Sofia® Influenza A+B -testin välillä influenssa A:n havaitsemisessa;
  • arvioida yksimielisyys (positiivinen ja negatiivinen) Respirio Flu Testin ja Sofia® Influenza A+B Testin välillä influenssa B:n havaitsemisessa;
  • arvioida Respirio Flu -testin tulosten oikea tulkinta koehenkilöiltä, ​​joilla on influenssan kaltaisia ​​oireita;
  • arvioi koehenkilöiden tyytyväisyyttä Respirio Flu Testin mukavuuteen, mukavuuteen ja helppokäyttöisyyteen;
  • arvioi koehenkilöiden ymmärrystä Respirio-flunssatestin merkinnöistä; ja
  • määritä näytteen vähimmäispaino, joka vaaditaan tuloksen saavuttamiseksi Respirio Flu -testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Limestone Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 1 vuoden ikäiset miehet ja naiset;
  • rinorrea;
  • ≤ 72 tuntia influenssan kaltaisten oireiden alkamisesta;
  • Kohde (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka kykenee ja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tutkittava (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut viruslääkehoidon viimeisten 7 päivän aikana;
  • on rokotettu influenssa-nenäsumute/sumurokotteella viimeisten 7 päivän aikana;
  • Äskettäinen kraniofacial vamma tai leikkaus, mukaan lukien leikkaus nenän väliseinän poikkeaman korjaamiseksi, viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslaitetta 90 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta;
  • on aiemmin altistunut Respirio-flunssatestille;
  • Tutkittava (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka asuu samassa asuinosoitteessa kuin tähän tutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautunut henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Respirio-flunssatesti

Osallistujien ylempien hengitysteiden näytteet testataan:

  • Respirio-flunssatesti
  • Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA)
Laite: Respirio-flunssatesti
Respirio Flu Test on pikatesti influenssa A:n tai influenssa B:n havaitsemiseen nenäeritteistä. Respirio Flu -testi on suunniteltu helppokäyttöiseksi ja tuottaa tuloksen 20 minuutissa.
Laite: Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)
Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) on molekyylidiagnostiikkatekniikka influenssavirusten havaitsemiseen ja tunnistamiseen sekä kliinisissä näytteissä että isolaateissa. Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) mahdollistaa templaattiviruksen RNA:n käänteiskopioimisen tuottaen komplementaarista DNA:ta (cDNA), joka voidaan sitten monistaa ja havaita.
Laite: Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) käyttää immunofluoresenssia influenssa A- ja influenssa B -viruksen nukleoproteiiniantigeenien havaitsemiseen nenäpyyhkäisyistä, nenänielun vanupuikoista ja nenänielun aspiraatti-/pesunäytteistä, jotka on otettu suoraan nenänielun aspiraatti-/pesunäytteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujista, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella, prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa A:n suhteen Respirio Flu -testillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa A:n suhteen negatiivisten osallistujien prosenttiosuus Respirio Flu Testin mukaan negatiivinen influenssa A:n suhteen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tulkitsevat oikein Respirio-flunssatestin tuloksen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Koulutetun henkilöstön ja osallistujien välinen sopimus. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa B:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa B:lle Respirio Flu -testillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa B:n suhteen negatiivinen prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat Respirio Flu Testin mukaan negatiivisia influenssa B:lle.
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Influenssa A:n positiivisten osallistujien prosenttiosuus Sofia® Influenza A+B -testillä ja Respirio-flunssatestillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Luo myönteinen sopimus epätäydellistä standardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Influenssa B:n negatiivinen prosenttiosuus osallistujista Sofia® Influenza A+B -testillä ja Respirio-flunssatestillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Luo kielteinen sopimus epätäydellistä standardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Päivä 1
Yhdistä Respirio-flunssatestin ja Sofia® Influenza A+B -testin positiivinen ja negatiivinen yksimielisyys luodaksesi kokonaisuuden. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kyselylomakkeen pisteet arvioivat Respirio Flu Testin helppokäyttöisyyttä, mukavuutta ja mukavuutta.
Aikaikkuna: Päivä 1

Helppokäyttöinen kyselylomake tarjoaa seuraavat tiedot:

• Jokaiseen kysymykseen annettujen vastausten kokonaismäärä ja kunkin vastauksen valinneiden osallistujien prosenttiosuus (usein 5 pisteen Likert-asteikolla).
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka määrittivät oikein Respirio-flunssatestin kelpoisuuden ja käyttöehdot etiketin ymmärtämistä koskevan kyselylomakkeen pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1

Tunnisteen ymmärtämistä koskeva kyselylomake tarjoaa seuraavat tiedot

  • Kysymykseen annettujen vastausten kokonaismäärä ja kunkin vaihtoehdon valinneiden osallistujien prosenttiosuus.
  • Jokaiseen kysymykseen oikean vastauksen valinneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
  • Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joiden ymmärtämisen taso on hyväksyttävä.
Päivä 1
Respirio Flu Testiin talletetun näytteen paino.
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritä näytteen vähimmäispaino, joka vaaditaan oikean tuloksen saamiseksi Respirio Flu -testistä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ellume Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESP15001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset Respirio-flunssatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa