Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Respirio Flu-testen til hurtig identifikation af influenza A/B

14. juli 2016 opdateret af: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterundersøgelse af Respirio Flu-testens ydeevne versus omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) og Sofia® Influenza A+B fluorescerende immunoassay (FIA) til hurtig detektion af influenza A/B

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere sensitiviteten og specificiteten af ​​Respirio Flu-testen til påvisning af influenza A, når den bruges af forsøgspersoner, sammenlignet med guldstandarden for påvisning, omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR).

De sekundære mål er at:

  • validere sensitiviteten og specificiteten af ​​Respirio Flu-testen til påvisning af influenza B, når den anvendes af forsøgspersoner, sammenlignet med den gyldne standard for påvisning, omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR).
  • vurdere overensstemmelse (positiv og negativ) mellem Respirio Flu Test og Sofia® Influenza A+B Test ved påvisning af influenza A;
  • vurdere overensstemmelse (positiv og negativ) mellem Respirio Flu Test og Sofia® Influenza A+B Test ved påvisning af influenza B;
  • evaluere den korrekte fortolkning af Respirio Flu Test resultaterne af forsøgspersoner med influenzalignende sygdomssymptomer;
  • evaluere forsøgspersonernes tilfredshed med bekvemmeligheden, komforten og brugervenligheden ved Respirio Flu Test;
  • evaluere forsøgspersonernes forståelse af Respirio Flu Test-mærkningen; og
  • fastlægge den mindste prøvevægt, der kræves for at opnå et resultat med Respirio Flu Test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Limestone Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 1 år;
  • Rhinoré;
  • ≤ 72 timer fra debut af influenzalignende sygdomssymptomer;
  • Subjekt (eller forælder/værge), der er i stand til og villig til at give informeret samtykke/samtykke.
  • Emnet (eller forælder/værge) kan læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået behandling med antivirale midler inden for de foregående 7 dage;
  • Er blevet vaccineret med en influenzanæsespray/tågevaccine inden for de seneste 7 dage;
  • Nylig kraniofacial skade eller operation, herunder kirurgi for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående 6 måneder;
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgsudstyr inden for 90 dage forud for informeret samtykke;
  • Har tidligere været udsat for Respirio Flu Test;
  • Forsøgsperson (eller forælder/værge), der bor på samme bopælsadresse som et forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Respirio influenza test

Øvre luftvejsprøver fra deltagere vil blive testet med:

  • Respirio influenza test
  • Omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B Fluorescerende Immunoassay (FIA)
Enhed: Respirio influenza test
Respirio Flu Test er en hurtig test til påvisning af influenza A eller influenza B i næsesekret. Respirio Flu Test er designet til at være enkel at bruge og genererer et resultat inden for 20 minutter.
Enhed: Omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) er en molekylær diagnostisk teknik til påvisning og identifikation af influenzavirus, både for kliniske prøver og isolater. Revers-transkriptase-polymerasekædereaktionen (RT-PCR) gør det muligt at transkribere skabelonvirus-RNA, hvilket producerer komplementært DNA (cDNA), som derefter kan amplificeres og detekteres.
Enhed: Sofia® Influenza A+B Fluorescerende Immunoassay (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) anvender immunfluorescens til at detektere influenza A og influenza B virale nukleoprotein-antigener i næsepodning, nasopharyngeal podning og nasopharyngeal aspirat/vaskeprøver taget direkte fra symptomatiske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for influenza A ved ReverseTranscriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere negative for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er negative for influenza A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fortolker resultatet af Respirio Flu Test korrekt.
Tidsramme: Dag 1
Aftale mellem uddannet personale og deltagere. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere positive for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere, der er negative for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Procent af deltagere positive for influenza A ved Sofia® Influenza A+B Test og Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler positiv aftale mod en ufuldkommen standard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Procentdel af deltagere negative for influenza B ved Sofia® Influenza A+B Test og Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler negativ aftale mod en ufuldkommen standard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Kombiner positiv og negativ overensstemmelse mellem Respirio Flu Test og Sofia® Influenza A+B Test for at etablere overordnet overensstemmelse. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Resultater fra spørgeskema til vurdering af brugervenlighed, komfort og bekvemmelighed ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1

Spørgeskemaet om brugervenlighed vil give følgende:

• Samlet antal svar på hvert spørgsmål og procentdelen af ​​deltagere, der vælger hvert svar (de fleste på en 5-punkts Likert-skala).
Dag 1
Procentdel af deltagere, der korrekt bestemmer berettigelse og betingelser for brug af Respirio Flu Test ud fra score på et spørgeskema til etiketforståelse.
Tidsramme: Dag 1

Etiketforståelsesspørgeskemaet vil give følgende data

  • Samlet antal svar på spørgsmålet og procentdelen af ​​deltagere, der vælger hver mulighed.
  • Antal og procentdel af deltagere, der vælger det rigtige svar på hvert spørgsmål.
  • Samlet procentdel af patienter med et acceptabelt niveau af forståelse.
Dag 1
Vægten af ​​prøven deponeret i Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Angiv minimumsvægten af ​​prøven, der kræves for at opnå et gyldigt resultat fra Respirio Flu-testen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ellume Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESP15001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Respirio influenza test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger