Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen immuunisolujen aktiivisuuden määrittäminen joko leikkauksen tai sädehoidon aikana potilailla, joilla on varhaisen vaiheen NSCLC (HAMLET)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Joachim Aerts, MD PhD, Erasmus Medical Center

Perifeeristen immuunisolujen aktiivisuuden määrittäminen joko leikkauksen tai sädehoidon aikana potilailla, joilla on varhaisvaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä HAMLET-tutkimus

Perustelut: Anatomista kirurgista resektiota pidetään hoidon standardina hyväkuntoisille potilaille, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Leikkausta tehdään kuitenkin harvemmin sekä iäkkäille potilaille (ikä ≥75 vuotta), jotka edustavat nopeimmin kasvavaa potilasryhmää, joilla on vaiheen I/II NSCLC, että potilaille, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta. Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) käyttöönoton jälkeen. Se on avohoitohoito, joka annetaan tyypillisesti 3–8 jakeessa. Kaikkien sädehoitoa saavien iäkkäiden potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika Alankomaissa kasvoi 9,3 kuukaudella. SABR:ää ja leikkausta vertaavia satunnaistettuja kokeita ei ole vielä saatu päätökseen, eikä meneillään olevien ACOSOG Z4032 -tutkimusten tuloksia ole saatavilla viiden vuoden sisällä. Hiljattain tehty retrospektiivinen datatutkimus, jossa verrattiin molempia tapoja, on herättänyt mielenkiintoisia kysymyksiä paikallisen hoidon vaikutuksesta uusiutumismalleihin. Havaittiin, että SABR:llä saavutettiin parempi paikallis-alueellinen sairaushallinta.

Tavoite: Tutkia leikkauksen ja SABR:n vaikutusta sekä immunostimulatorisiin (primääripäätepiste CD8-positiivisiin soluihin) että immunosuppressiivisiin soluihin perifeerisessä veressä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan jommallakummalla hoitomuodolla.

Tutkimuspopulaatio: 40 potilasta, joilla on cT1-2aN0M0 joko sytologisesti tai histologisesti todistettu NSCLC.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Sen määrittämiseksi, voidaanko CD8-aktiivisuuden lisääntyminen havaita SABR:n jälkeen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä, ja verrata tätä nousua potilaiden, joille tehdään kirurginen toimenpide, lisääntymiseen. Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty- ja ryhmäsidonnaisuus: Vain osallistumiseen liittyvät riskit ovat verenoton riskejä. Aiheet eivät saa mitään etuja. Tämän pilottitutkimuksen avulla tuotetaan tietoa molemmista hoidoista, jotka ovat hyödyllisiä päätettäessä suunnitella tulevaa tutkimusta suuremmalla potilassarjalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Erasmus MC Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti todistettu cT1-2aN0M0 NSCLC
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaiden tulee olla kunnossa molempien hoitojen suorittamiseen laitoskäytäntöjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä mistä tahansa samanaikaisesta infektiosairaudesta tai immunosuppressiivisesta hoidosta (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
  • Henkisesti vammaiset kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Primaarisen kasvaimen anatominen kirurginen resektio
Menettely: Leikkaus
Active Comparator: Sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR), avohoitohoito, joka annetaan tyypillisesti 3-8 jakeessa
Säteily: SABR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFN-gamma/grantsyymi B:tä tuottavien CD8 T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Perifeeristen CD8+ T-solujen lukumäärä ja aktivaatiotila
Perustaso (viikko 0)
IFN-gamma/grantsyymi B:tä tuottavien CD8 T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 1
Perifeeristen CD8+ T-solujen lukumäärä ja aktivaatiotila
Viikko 1
IFN-gamma/grantsyymi B:tä tuottavien CD8 T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 2
Perifeeristen CD8+ T-solujen lukumäärä ja aktivaatiotila
Viikko 2
IFN-gamma/grantsyymi B:tä tuottavien CD8 T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 3
Perifeeristen CD8+ T-solujen lukumäärä ja aktivaatiotila
Viikko 3
IFN-gamma/grantsyymi B:tä tuottavien CD8 T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 6
Perifeeristen CD8+ T-solujen lukumäärä ja aktivaatiotila
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4/CD8-suhde ääreisveressä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
CD4/CD8-suhde ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
CD4/CD8-suhde ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
CD4/CD8-suhde ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
CD4/CD8-suhde ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Aktivointimarkkerin ilmentyminen T-soluissa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Aktivointimarkkerin ilmentyminen T-soluissa
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Aktivointimarkkerin ilmentyminen T-soluissa
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Aktivointimarkkerin ilmentyminen T-soluissa
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Aktivointimarkkerin ilmentyminen T-soluissa
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL42081.078.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa