Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressivaste ja neurokehityksen tulos sydänleikkauksen jälkeen, jossa käytetään CPB:tä lapsilla: tuleva, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Aymen N Naguib
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää anestesian hallinnan rooli sydänleikkauksessa käyttämällä CPB:tä nopean seurannan ja varhaisen ekstuboinnin asettamisessa. Ihanteellinen anestesiatekniikka varmistaisi stressivasteen häviämisen tai vähenemisen, mikä käy ilmi stressimarkkerien tasoista ja kahden aivovaurion biomarkkerin (S 100 B ja NSE) tasosta. Tämän pitäisi johtaa parempaan välittömään postoperatiiviseen lopputulokseen ja toivottavasti parantaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin hermoston kehitystä näillä lapsilla. Projekti on prospektiivinen, satunnaistettu ja sokkotutkimus. Tutkimuksen ensimmäinen ja toinen tavoite tulisi suorittaa 2 vuoden aikana. Pitkän aikavälin tavoitteemme toteutuu, kun nämä lapset saavuttavat kouluiän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraava diagnoosi:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Kaksikammiokorjaus vasemmalta oikealle shuntilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu AVSD ja keuhkoverenpainetauti

  • Alle 1-vuotiaat potilaat tarvitsevat jonkin seuraavista korjauksista:

    1. HLHS
    2. Aorttakaaren rekonstruktio
    3. Valtimokytkin
    4. TOF keuhkojen atresialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 15 µg/kg fentanyylin lisäksi
Lääke: Deksmedetomidiini
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääkkeenä 15 µg/kg fentanyylin lisäksi
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 tuntiin OP: n jälkeen
Sytokiinitasot plasmanäytteissä mitataan anestesian induktiolla (lähtökohta) sternotomian jälkeen CPB: n aloittamisen jälkeen leikkauksen päättyessä (erottaminen CPB: stä ja propamiinin antamisesta ja ennen ihon sulkemista) ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Lähtötasosta 24 tuntiin OP: n jälkeen
Hormonitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 tuntiin OP: n jälkeen
ACTH, kortisoli, epinefriini ja norepinefriini mitataan anestesian induktiolla (lähtökohta) sternotomian jälkeen, CPB: n aloittamisen jälkeen leikkauksen päättyessä (erottaminen CPB: stä ja prottamiinin antamisesta ja ennen ihon sulkemista) ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Lähtötasosta 24 tuntiin OP: n jälkeen
Muutos Bayleyn kognitiivisissa yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen

Lapsilla on lähtökohta neurokehitys Bayley -pisteet preoperatiivisella ajanjaksolla. Nämä lapset tutkitaan uudelleen ennen sairaalasta pääsyä, heidän op-op-kardiologiavierailunsa (yleensä 1-3 kuukautta OP: n jälkeen), kuuden kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen neurodekehityksen edistymisen arvioimiseksi.

Keskimääräinen pistemäärä 100 (SD = 15) 50. prosenttipisteessä merkitsee keskimääräistä toimintaa, pisteet alle 85 (1 SD: n keskiarvon alapuolella), 16. prosenttipisteessä osoittavat lievän heikkenemisen, että kehitysviiveen "riski".

Pisteet alle 70 (2 SD: n alapuolella keskiarvoa) toisessa prosenttipisteessä osoittavat kohtalaisen tai vaikean heikkenemisen.
Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Bayleyn kielen yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen

Lapsilla on lähtökohta neurokehitys Bayley -pisteet preoperatiivisella ajanjaksolla. Nämä lapset tutkitaan uudelleen ennen sairaalasta pääsyä, heidän op-op-kardiologiavierailunsa (yleensä 1-3 kuukautta OP: n jälkeen), kuuden kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen neurodekehityksen edistymisen arvioimiseksi.

Keskimääräinen pistemäärä 100 (SD = 15) 50. prosenttipisteessä merkitsee keskimääräistä toimintaa, pisteet alle 85 (1 SD: n keskiarvon alapuolella), 16. prosenttipisteessä osoittavat lievän heikkenemisen, että kehitysviiveen "riski".

Pisteet alle 70 (2 SD: n alapuolella keskiarvoa) toisessa prosenttipisteessä osoittavat kohtalaisen tai vaikean heikkenemisen.
Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen
Muutos Bayley Motor Composite -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen

Lapsilla on lähtökohta neurokehitys Bayley -pisteet preoperatiivisella ajanjaksolla. Nämä lapset tutkitaan uudelleen op-op-op-kardiologian vierailullaan (yleensä 1-3 kuukautta OP: n jälkeen), kuuden kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen, jotta ne arvioidaan hermostokehityksen etenemistä.

Keskimääräinen pistemäärä 100 (SD = 15) 50. prosenttipisteessä merkitsee keskimääräistä toimintaa, pisteet alle 85 (1 SD: n keskiarvon alapuolella), 16. prosenttipisteessä osoittavat lievän heikkenemisen, että kehitysviiveen "riski".

Pisteet alle 70 (2 SD: n alapuolella keskiarvoa) toisessa prosenttipisteessä osoittavat kohtalaisen tai vaikean heikkenemisen.
Lähtötasosta 1 vuoteen OP: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aymen N Naguib

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB13-00088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa