Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus BTCT4465A:sta (mosunetutsumabista) yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL) ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I/II koe, jossa arvioidaan mosunetutsumabin (BTCT4465A) nousevien annosten turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solutauti ja Lymphodgkin'-Hmphoma Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä on vaiheen 1/2 annos-eskalaatiotutkimus BTCT4465A:sta (Mosunetutsumab), jota annettiin yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen NHL ja CLL. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja laajennusvaiheesta, jossa osallistujat rekisteröidään indikaatiokohtaisiin kohorteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
713

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Espanja, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Saksa, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • B-solujen hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden odotetaan ilmentävän differentiaatio-20-antigeenin (CD20) klusteria, jotka ovat uusiutuneet vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai eivät ole vastanneet siihen ja joille ei ole saatavilla hoitoa, jonka odotetaan parantavan eloonjäämistä
  • Riittävä maksan, hematologinen ja munuaisten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Monoklonaalinen vasta-aine, radioimmunokonjugaatti, vasta-aine-lääkekonjugaatti, kemoterapia tai muu tutkittava syöpälääke 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä
  • Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) antoa
  • Systeeminen immunosuppressiivinen lääkitys 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä
  • Autologinen kantasolusiirto (SCT) 100 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä tai mikä tahansa aikaisempi allogeeninen SCT tai kiinteä elinsiirto
  • Autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta hallittua/hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa, sairauteen liittyvää immuuni-trombosytopeenista purppuraa tai hemolyyttistä anemiaa
  • Aiemmin keskushermoston (CNS) lymfooma tai muu keskushermostosairaus
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
  • B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä
  • Aiempi hoito kimeerisellä antigeenireseptorin T-soluhoidolla (CAR-T) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat BTCT4465A:ta (mosunetutsumabi) suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa. Annoksen nostamista ohjaa DLT:iden havaittu esiintyvyys kullakin annostasolla.
Lääke: BTCT4465A (mosunetutsumabi) IV
Osallistujat, joilla on B-solujen NHL ja CLL, saavat BTCT4465A:ta (mosunetutsumabia) suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabiyhdistelmäryhmään kuuluvat osallistujat saavat 1 200 mg atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä BTCT4465A:n (Mosunetutsumabi) kanssa.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: BTCT4465A (mosunetutsumabi) SC
Osallistujat, joilla on B-solu NHL ja CLL, saavat BTCT4465A:ta (Mosunetutsumabi) SC-injektiona.
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Osallistujat saavat BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa.
Lääke: BTCT4465A (mosunetutsumabi) IV
Osallistujat, joilla on B-solujen NHL ja CLL, saavat BTCT4465A:ta (mosunetutsumabia) suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabiyhdistelmäryhmään kuuluvat osallistujat saavat 1 200 mg atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä BTCT4465A:n (Mosunetutsumabi) kanssa.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: BTCT4465A (mosunetutsumabi) SC
Osallistujat, joilla on B-solu NHL ja CLL, saavat BTCT4465A:ta (Mosunetutsumabi) SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) BTCT4465A:ta (mosunetutsumabi)
Aikaikkuna: BTCT4465A (mosunetutsumabi) yksittäinen aine: sykli 1; BTCT4465A (mosunetutsumabi) yhdessä atetsolitsumabin kanssa: ensimmäisen jakson aikana, jolloin BTCT4465A (mosunetutsumabi) ja atetsolitsumabia annetaan samanaikaisesti (syklin pituus = 21 päivää)
BTCT4465A (mosunetutsumabi) yksittäinen aine: sykli 1; BTCT4465A (mosunetutsumabi) yhdessä atetsolitsumabin kanssa: ensimmäisen jakson aikana, jolloin BTCT4465A (mosunetutsumabi) ja atetsolitsumabia annetaan samanaikaisesti (syklin pituus = 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 90 päivään viimeisen infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää; enintään noin 14 kuukautta)
Kierto 1 Päivä 1 90 päivään viimeisen infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää; enintään noin 14 kuukautta)
BTCT4465A (mosunetutsumabi) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) infuusion jälkeen (noin 12 kuukauteen asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) infuusion jälkeen (noin 12 kuukauteen asti)
Atetsolitsumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) infuusion jälkeen (noin 12 kuukauteen asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) infuusion jälkeen (noin 12 kuukauteen asti)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioituna NHL:n standardikriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto arvioituna NHL:n standardikriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
Progression-Free Survival (PFS) arvioituna NHL:n standardikriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, vieroitustilaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti)
Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, vieroitustilaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4 vuoteen asti)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4 vuoteen asti)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) pisteet terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai lopettamiseen saakka (noin 4 vuoteen asti).
HRQoL:n arvioinnissa käytetään myös Syöpäterapian lymfooman toiminnallisen arvioinnin (FACT-lym) alaskaalaa ja EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen pisteitä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai lopettamiseen saakka (noin 4 vuoteen asti).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GO29781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon. Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimustiedon läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia