Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики BTCT4465A (мосунетузумаб) в качестве монотерапии и в сочетании с атезолизумабом при неходжкинской лимфоме (НХЛ) и хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)

9 сентября 2025 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики возрастающих доз мосунетузумаба (BTCT4465A) в качестве монотерапии и в сочетании с атезолизумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой и Хронический лимфолейкоз

Это исследование фазы 1/2 с повышением дозы BTCT4465A (мосунетузумаб), вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у участников с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной НХЛ и ХЛЛ. Исследование будет состоять из этапа повышения дозы и этапа расширения, на котором участники будут включены в когорты по конкретным показаниям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
713

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reference Study ID Number: GO29781 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Германия, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Германия, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Испания, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • В-клеточные гематологические злокачественные новообразования, которые, как ожидается, будут экспрессировать антиген кластера дифференцировки 20 (CD20), у которых возник рецидив после или без ответа по крайней мере на одну предыдущую схему лечения и для которых нет доступной терапии, которая, как ожидается, улучшит выживаемость.
  • Адекватная функция печени, крови и почек

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Моноклональное антитело, радиоиммуноконъюгат, конъюгат антитело-лекарственное средство, химиотерапия или другое исследуемое противораковое средство в течение 4 недель до исследуемого препарата
  • Лечение лучевой терапией в течение 2 недель до первого введения BTCT4465A (Мосунетузумаб)
  • Системные иммунодепрессанты в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ТСК) в течение 100 дней до начала приема исследуемого препарата или любая предшествовавшая аллогенная ТСК или трансплантация паренхиматозных органов
  • Аутоиммунное заболевание, за исключением контролируемого/леченного гипотиреоза, связанной с заболеванием иммунной тромбоцитопенической пурпуры или гемолитической анемии.
  • Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или другое заболевание ЦНС в анамнезе
  • Серьезное сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  • Гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • Предшествующее лечение Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T) в течение 30 дней до первого введения BTCT4465A (Мосунетузумаб)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) посредством внутривенной (IV) инфузии или подкожной (SC) инъекции в качестве монотерапии или в комбинации с атезолизумабом. Повышение дозы будет определяться наблюдаемой частотой DLT на каждом уровне дозы.
Лекарство: BTCT4465A (Мосунетузумаб) внутривенно
Участники с В-клеточной НХЛ и ХЛЛ получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: Атезолизумаб
Участники, отнесенные к группе комбинированного лечения атезолизумабом, будут получать атезолизумаб в дозе 1200 мг в виде внутривенной инфузии в сочетании с BTCT4465A (Мосунетузумаб).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: BTCT4465A (Мосунетузумаб) п/к
Участники с В-клеточной НХЛ и ХЛЛ получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) посредством подкожной инъекции.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) в качестве монотерапии или в комбинации с атезолизумабом.
Лекарство: BTCT4465A (Мосунетузумаб) внутривенно
Участники с В-клеточной НХЛ и ХЛЛ получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: Атезолизумаб
Участники, отнесенные к группе комбинированного лечения атезолизумабом, будут получать атезолизумаб в дозе 1200 мг в виде внутривенной инфузии в сочетании с BTCT4465A (Мосунетузумаб).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: BTCT4465A (Мосунетузумаб) п/к
Участники с В-клеточной НХЛ и ХЛЛ получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) посредством подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) BTCT4465A (Мосунетузумаб)
Временное ограничение: BTCT4465A (Мосунетузумаб), монопрепарат: цикл 1; BTCT4465A (Мосунетузумаб) в комбинации с атезолизумабом: во время первого цикла одновременно вводят BTCT4465A (Мосунетузумаб) и атезолизумаб (длительность цикла = 21 день)
BTCT4465A (Мосунетузумаб), монопрепарат: цикл 1; BTCT4465A (Мосунетузумаб) в комбинации с атезолизумабом: во время первого цикла одновременно вводят BTCT4465A (Мосунетузумаб) и атезолизумаб (длительность цикла = 21 день)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день до 90 дней после последней инфузии (продолжительность цикла = 21 день; примерно до 14 месяцев)
Цикл 1 1-й день до 90 дней после последней инфузии (продолжительность цикла = 21 день; примерно до 14 месяцев)
BTCT4465A (Мосунетузумаб) Концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии BTCT4465A (Мосунетузумаб) (примерно до 12 месяцев)
Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии BTCT4465A (Мосунетузумаб) (примерно до 12 месяцев)
Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии BTCT4465A (Мосунетузумаб) (примерно до 12 месяцев)
Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии BTCT4465A (Мосунетузумаб) (примерно до 12 месяцев)
Процент участников с полным ответом по оценке с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа, оцененная с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии, отмены или смерти от любой причины)
Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии, отмены или смерти от любой причины)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (примерно до 4 лет)
Исходный уровень до смерти по любой причине (примерно до 4 лет)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) Баллы для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или отмены (приблизительно до 4 лет).
Подшкала функциональной оценки терапии рака-лимфомы (FACT-lym) и баллы вопросника EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) также будут использоваться для оценки HRQoL.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или отмены (приблизительно до 4 лет).
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO29781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов. См. Приверженность Роше прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками