Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus BTCT4465A:sta (mosunetutsumabista) yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL) ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I/II koe, jossa arvioidaan mosunetutsumabin (BTCT4465A) nousevien annosten turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solutauti ja Lymphodgkin'-Hmphoma Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä on vaiheen 1/2 annos-eskalaatiotutkimus BTCT4465A:sta (Mosunetutsumab), jota annettiin yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen NHL ja CLL. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja laajennusvaiheesta, jossa osallistujat rekisteröidään indikaatiokohtaisiin kohorteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

713

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Espanja, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Saksa, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • B-solujen hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden odotetaan ilmentävän differentiaatio-20-antigeenin (CD20) klusteria, jotka ovat uusiutuneet vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai eivät ole vastanneet siihen ja joille ei ole saatavilla hoitoa, jonka odotetaan parantavan eloonjäämistä
  • Riittävä maksan, hematologinen ja munuaisten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Monoklonaalinen vasta-aine, radioimmunokonjugaatti, vasta-aine-lääkekonjugaatti, kemoterapia tai muu tutkittava syöpälääke 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä
  • Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) antoa
  • Systeeminen immunosuppressiivinen lääkitys 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä
  • Autologinen kantasolusiirto (SCT) 100 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä tai mikä tahansa aikaisempi allogeeninen SCT tai kiinteä elinsiirto
  • Autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta hallittua/hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa, sairauteen liittyvää immuuni-trombosytopeenista purppuraa tai hemolyyttistä anemiaa
  • Aiemmin keskushermoston (CNS) lymfooma tai muu keskushermostosairaus
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
  • B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä
  • Aiempi hoito kimeerisellä antigeenireseptorin T-soluhoidolla (CAR-T) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat BTCT4465A:ta (mosunetutsumabi) suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa. Annoksen nostamista ohjaa DLT:iden havaittu esiintyvyys kullakin annostasolla.
Lääke: BTCT4465A (mosunetutsumabi) IV
Osallistujat, joilla on B-solujen NHL ja CLL, saavat BTCT4465A:ta (mosunetutsumabia) suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabiyhdistelmäryhmään kuuluvat osallistujat saavat 1 200 mg atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä BTCT4465A:n (Mosunetutsumabi) kanssa.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: BTCT4465A (mosunetutsumabi) SC
Osallistujat, joilla on B-solu NHL ja CLL, saavat BTCT4465A:ta (Mosunetutsumabi) SC-injektiona.
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Osallistujat saavat BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa.
Lääke: BTCT4465A (mosunetutsumabi) IV
Osallistujat, joilla on B-solujen NHL ja CLL, saavat BTCT4465A:ta (mosunetutsumabia) suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabiyhdistelmäryhmään kuuluvat osallistujat saavat 1 200 mg atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä BTCT4465A:n (Mosunetutsumabi) kanssa.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: BTCT4465A (mosunetutsumabi) SC
Osallistujat, joilla on B-solu NHL ja CLL, saavat BTCT4465A:ta (Mosunetutsumabi) SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) BTCT4465A:ta (mosunetutsumabi)
Aikaikkuna: BTCT4465A (mosunetutsumabi) yksittäinen aine: sykli 1; BTCT4465A (mosunetutsumabi) yhdessä atetsolitsumabin kanssa: ensimmäisen jakson aikana, jolloin BTCT4465A (mosunetutsumabi) ja atetsolitsumabia annetaan samanaikaisesti (syklin pituus = 21 päivää)
BTCT4465A (mosunetutsumabi) yksittäinen aine: sykli 1; BTCT4465A (mosunetutsumabi) yhdessä atetsolitsumabin kanssa: ensimmäisen jakson aikana, jolloin BTCT4465A (mosunetutsumabi) ja atetsolitsumabia annetaan samanaikaisesti (syklin pituus = 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 90 päivään viimeisen infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää; enintään noin 14 kuukautta)
Kierto 1 Päivä 1 90 päivään viimeisen infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää; enintään noin 14 kuukautta)
BTCT4465A (mosunetutsumabi) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) infuusion jälkeen (noin 12 kuukauteen asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) infuusion jälkeen (noin 12 kuukauteen asti)
Atetsolitsumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) infuusion jälkeen (noin 12 kuukauteen asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen BTCT4465A:n (mosunetutsumabi) infuusion jälkeen (noin 12 kuukauteen asti)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioituna NHL:n standardikriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto arvioituna NHL:n standardikriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
Progression-Free Survival (PFS) arvioituna NHL:n standardikriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, vieroitustilaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti)
Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, vieroitustilaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4 vuoteen asti)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4 vuoteen asti)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) pisteet terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai lopettamiseen saakka (noin 4 vuoteen asti).
HRQoL:n arvioinnissa käytetään myös Syöpäterapian lymfooman toiminnallisen arvioinnin (FACT-lym) alaskaalaa ja EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen pisteitä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai lopettamiseen saakka (noin 4 vuoteen asti).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
Lähtötilanne noin 4 vuoteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO29781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon. Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimustiedon läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfosyyttinen leukemia, krooninen

Kliiniset tutkimukset BTCT4465A (mosunetutsumabi) IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa