Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, effekt og farmakokinetisk studie av BTCT4465A (Mosunetuzumab) som enkeltmiddel og kombinert med Atezolizumab ved non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

9. september 2025 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, multisenter, fase I/II-studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til økende doser av Mosunetuzumab (BTCT4465A) som enkeltmiddel og kombinert med atezolizumab hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom og Kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en fase 1/2 dose-eskaleringsstudie av BTCT4465A (Mosunetuzumab) administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle NHL og CLL. Studien vil bestå av et dose-eskaleringstrinn og et utvidelsestrinn der deltakerne vil bli registrert i indikasjonsspesifikke kohorter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
713

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Tyskland, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • B-celle hematologiske maligniteter som forventes å uttrykke cluster of differentiation 20 (CD20) antigen som har fått tilbakefall etter eller ikke har respondert på minst ett tidligere behandlingsregime og for hvem det ikke er tilgjengelig terapi som forventes å forbedre overlevelsen
  • Tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Monoklonalt antistoff, radioimmunkonjugat, antistoff-legemiddelkonjugat, kjemoterapi eller annet undersøkelsesmiddel mot kreft innen 4 uker før studiemedikamentet
  • Behandling med strålebehandling innen 2 uker før første BTCT4465A (Mosunetuzumab) administrering
  • Systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før studiemedisin
  • Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før studiemedikamentet, eller enhver tidligere allogen SCT eller solid organtransplantasjon
  • Autoimmun sykdom med unntak av kontrollert/behandlet hypotyreose, sykdomsrelatert immun trombocytopenisk purpura eller hemolytisk anemi
  • Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller annen CNS-sykdom
  • Betydelig kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før studiemedisin
  • Tidligere behandling med kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) behandling innen 30 dager før første BTCT4465A (Mosunetuzumab) administrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering
Deltakerne vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) via intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) injeksjon som enkeltmiddel eller i kombinasjon med atezolizumab. Doseeskalering vil bli styrt av den observerte forekomsten av DLT på hvert dosenivå.
Legemiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Deltakere med B-celle NHL og CLL vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV infusjon.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakere som er tilordnet en atezolizumab-kombinasjonsgruppe vil få atezolizumab 1200 mg administrert som en IV-infusjon i kombinasjon med BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Deltakere med B-celle NHL og CLL vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injeksjon.
Eksperimentell: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) som enkeltmiddel eller i kombinasjon med atezolizumab.
Legemiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Deltakere med B-celle NHL og CLL vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV infusjon.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakere som er tilordnet en atezolizumab-kombinasjonsgruppe vil få atezolizumab 1200 mg administrert som en IV-infusjon i kombinasjon med BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Deltakere med B-celle NHL og CLL vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Tidsramme: BTCT4465A (Mosunetuzumab) enkeltmiddel: syklus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) i kombinasjon med atezolizumab: i løpet av den første syklusen administreres BTCT4465A (Mosunetuzumab) og atezolizumab samtidig (sykluslengde = 21 dager)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) enkeltmiddel: syklus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) i kombinasjon med atezolizumab: i løpet av den første syklusen administreres BTCT4465A (Mosunetuzumab) og atezolizumab samtidig (sykluslengde = 21 dager)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til 90 dager etter siste infusjon (sykluslengde = 21 dager; opptil ca. 14 måneder)
Syklus 1 dag 1 til 90 dager etter siste infusjon (sykluslengde = 21 dager; opptil ca. 14 måneder)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Serumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (opptil ca. 12 måneder)
Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (opptil ca. 12 måneder)
Atezolizumab Serum Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (opptil ca. 12 måneder)
Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (opptil ca. 12 måneder)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons vurdert ved bruk av standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons som vurdert ved bruk av standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling, seponering eller død av en hvilken som helst årsak)
Baseline opp til ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling, seponering eller død av en hvilken som helst årsak)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til død uansett årsak (opptil ca. 4 år)
Baseline til død uansett årsak (opptil ca. 4 år)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Poeng for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering (opptil ca. 4 år).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-lym) Subscale, og EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaresultater vil også bli brukt til å vurdere HRQoL
Baseline frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering (opptil ca. 4 år).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO29781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger