GP2013 Hoito potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, joita on aiemmin hoidettu Rituxanilla® tai MabThera®:lla (ASSIST-RT)
torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GP2013:een siirtymisen tai Rituxan®- tai MabThera®-uudelleenhoidon turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joita on aiemmin hoidettu Rituxan®- tai MabTheralla
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset turvallisuusriskit, jotka liittyvät siirtymiseen USA:n lisensoidusta Rituxanista® tai EU-hyväksytystä MabThera®:sta GP2013:een (ehdotettu biologisesti samankaltainen tuote) verrattuna jatkuvaan hoitoon alkuperäisvalmisteella yleisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nowa Sol, Puola, 67 -100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Ustron, Puola, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
-
Warszawa, Puola, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Puola, 00-235
- Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
-
Warszawa, Puola, 00660
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Saksa, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Saksa, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
-
Dresden, Saksa, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Rheumatologie im Struensee-Haus
-
München, Saksa, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ratingen, Saksa, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
München, Bayern, Saksa, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51149
- Klinikum Porz am Rhein
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24768
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Unkari, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Szolnok, Unkari, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Westlake Medical Research Inc.
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Clinical, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Stat Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman (RA) diagnoosi ACR 2010 -kriteerien mukaan
- Suoritettu yhden täyden hoitojakson joko Rituxanilla® tai MabTheralla®
- Soveltuu seuraavaan hoitojaksoon Rituxan®- tai MabThera®-hoidolla - tällä hetkellä hoidettu metotreksaatilla
Poissulkemiskriteerit:
- RA:n toimintatilaluokka IV (ACR 1991 tarkistetut kriteerit)
- RA:n systeeminen ilmentymä
- Positiivinen serologia hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Syövän historia
- Tunnettu vakavasti immuunipuutteinen tila
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GP2013 - ehdotettu biologisesti samanlainen rituksimabi
10 mg/ml 500 mg:n (50 ml) kertakäyttöpulloissa.
I.v.
antamisen jälkeen kaksi 500 mg:n ampullia (1000 mg aktiivista molekyyliä) konsentraattia laimennetaan 0,9-prosenttiseen NaCl-liuokseen ja infusoidaan i.v.
Hoitokurssi koostuu 2 i.v.
infuusiot 2 viikon välein (päivänä 1 ja päivänä 14).
|
|
|
Active Comparator: Alkuperäinen rituksimabi - Rituxan ® tai MabThera ®
10 mg/ml 500 mg:n (50 ml) kertakäyttöpulloissa.
I.v.
antaminen kaksi 500 mg:n ampullia (1000 mg aktiivista molekyyliä) konsentraattia laimennetaan 0,9-prosenttiseen NaCl-liuokseen ja infusoidaan i.v.
Hoitokurssi koostuu 2 i.v.
infuusiot 2 viikon välein (päivänä 1 ja päivänä 14).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anafylaktisia reaktioita kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä kustakin tutkimuslääkeinfuusiosta: päivänä 1 ja päivänä 14
|
2006 NIAID/FAAN*-kriteereitä käytettiin anafylaktisten reaktioiden tunnistamiseen 24 tunnin sisällä jokaisesta tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Potilailla, joilla ei ole aiemmin esiintynyt infuusioon liittyviä reaktioita aiemman rituksimabihoidon aikana, oireet/merkit vähintään kahdessa neljästä elinjärjestelmästä:
Samoja kriteerejä sovellettiin myös potilaisiin, joilla on ollut infuusioon liittyviä reaktioita aikaisempien rituksimabihoitojensa aikana. Lisäksi, jos näillä potilailla havaittiin vain nopea systolisen verenpaineen lasku (< 90 mmHg tai vaihtelu lähtötasosta > 30 %), tämä määriteltiin anafylaktiseksi reaktioksi, jossa ei huomioitu muiden elinjärjestelmien vaikutusta. * NIAID - Kansallinen allergia- ja tartuntatautiinstituutti FAAN - Ruoka-allergioiden ja anafylaksiaverkosto |
24 tunnin sisällä kustakin tutkimuslääkeinfuusiosta: päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Yliherkkyysreaktioita kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto 24 viikkoa
|
Standardisoitua MedDRA-kyselyä (SMQ) - Yliherkkyysreaktiot (SMQ 20000214) käytettiin yliherkkyysreaktioiden tunnistamiseen kokonaisuutena ensimmäisestä infuusiosta lähtien haittatapahtumien tietokannassa.
|
Opintojen kesto 24 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat positiivisen anti-drug-vasta-body (ADA) -testin satunnaistamisen jälkeen. Potilaat, joilla on negatiiviset ADA-tulokset seulonnassa ja vähintään yksi arvioitava satunnaistuksen jälkeinen ADA-arviointi, otetaan mukaan analyysiin |
Opintojen kesto 24 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat mahdollisia infuusioon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: Kunkin tutkimuslääke-infuusion päivänä ja seuraavana päivänä (esim. tutkimuspäivinä 1 ja 2 1. tutkimuslääke-infuusiota varten ja tutkimuspäivänä 14 ja 15 2. tutkimuslääke-infuusiota varten, jos toinen lääkeinfuusio annettiin tutkimuksessa päivä 14)
|
Potilaat, jotka ovat kokeneet infuusioon liittyviä reaktioita toistuvasti (eli ensimmäisen ja toisen infuusion aikana), lasketaan vain kerran kokonaisrivissä.
|
Kunkin tutkimuslääke-infuusion päivänä ja seuraavana päivänä (esim. tutkimuspäivinä 1 ja 2 1. tutkimuslääke-infuusiota varten ja tutkimuspäivänä 14 ja 15 2. tutkimuslääke-infuusiota varten, jos toinen lääkeinfuusio annettiin tutkimuksessa päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP13-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .