Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLN0128 uusiutuvassa/metastaattisessa Merkel-solukarsinoomassa

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kohdennettua hoitoa merkelsolusyövän mahdollisena hoitona.

- Tähän tutkimukseen liittyvän tutkimusintervention nimi on: MLN0128.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus. Vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa testataan tutkimusintervention turvallisuutta ja yritetään myös määrittää tutkimusintervention sopiva annos jatkotutkimuksiin käytettäväksi. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt MLN0128:aa minkään sairauden hoitoon.

MLN0128 voi estää kasvainsolujen jakautumisen ja kasvun estämällä selektiivisesti ja tehokkaasti kemikaalia, mTOR-kinaasia, joka säätelee solujen kasvua ja eloonjäämistä.

Merkkelsolusyöpäpotilailla on joskus havaittu olevan geneettisiä muutoksia kasvainsoluissaan, jotka voivat tehdä syövästä herkemmän MLN0128:n estolle. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat MLN0128:n hyödyllisyyttä merkelsolusyöpätapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai toistuva MCC, vahvistettu histologialla
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella (katso kohta 10 mitattavissa olevan taudin arviointi). Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta

  • Naispotilaat, jotka:

    • Ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä

      --- TAI

    • ovat kirurgisesti steriilejä --- TAI
  • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti

  • Miespotilaat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), jotka:

    • suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai
    • Suostu pidättäytymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
    • Hoito vahvoilla CYP2C19-, CYP3A4- ja CYP2C9-estäjillä ja/tai indusoreilla
    • Korrelatiivisia tutkimuksia varten on oltava saatavilla kudosta (parafinoitu tai pakastettu)
    • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä ja ylläpitää tyhjää mahaa 2 tuntia ennen MLN0128-annosta ja 1 tunti annon jälkeen
    • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaalla on aktiivisia aivometastaaseja tai epiduraalinen sairaus
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet
  • Naispotilaat, jotka sekä imettävät että imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiemman maha-suolikanavan (GI) leikkauksen, maha-suolikanavan sairauden tai tuntemattomasta syystä johtuvat imeytymishäiriöt, jotka voivat muuttaa MLN0128:n imeytymistä
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus

  • Anamneesissa jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa:

    • Iskeeminen sydänlihastapahtuma
    • Iskeeminen aivoverisuonitapahtuma
    • Inotrooppisen tuen tarve (paitsi digoksiini) tai vakava (hallitsematon) sydämen rytmihäiriö
    • Tahdistimen sijoittaminen rytmin hallintaan
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    • Keuhkoveritulppa

  • Merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus tutkimukseen tullessa, mukaan lukien:

    • Hallitsematon korkea verenpaine
    • Keuhkoverenpainetauti
    • Hallitsematon astma
    • Merkittävä läppäsairaus; vaikea regurgitaatio tai ahtauma
    • Lääketieteellisesti merkittävä (oireinen) bradykardia
    • Aiempi rytmihäiriö, joka vaatii implantoitavan sydämen defibrillaattorin
    • Nopeudella korjatun QT-ajan (QTc) lähtötason pidentyminen
  • Hoidon aloittaminen hematopoieettisilla kasvutekijöillä, veren ja verituotteiden siirroilla tai systeemisillä kortikosteroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1: MLN01283 3 mg (vaihe 1)

Vaiheen 1 annostason 1 osallistujat saavat MLN01283 3 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklissä.

Osallistujia hoidetaan toistaiseksi taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen saakka.
Lääke: MLN0128
Tutkittava mTOR-kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
  • INK128
Kokeellinen: Annostaso 2: MLN01283 4 mg (vaihe 1)

Vaiheen 1 annostason 2 osallistujat saavat MLN01283 4 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin aikana.

Osallistujia hoidetaan toistaiseksi taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen saakka.
Lääke: MLN0128
Tutkittava mTOR-kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
  • INK128
Kokeellinen: Annostaso 3: MLN01283 5 mg (vaihe 1)

Vaiheen 1 annostason 3 osallistujat saavat MLN01283 5 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin aikana.

Osallistujia hoidetaan toistaiseksi taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen saakka.
Lääke: MLN0128
Tutkittava mTOR-kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
  • INK128
Kokeellinen: MLN01283 RP2D (vaihe 2)

Vaiheen 2 osallistujat saavat MLN01283:a suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin aikana.

Osallistujia hoidetaan toistaiseksi taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen saakka.
Lääke: MLN0128
Tutkittava mTOR-kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
  • INK128

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MLN01283 Suurin siedetty annos (MTD) [vaihe I]
Aikaikkuna: DLT-arvioinnin tarkkailujakso oli hoidon ensimmäiset 28 päivää (sykli 1).
MLN01283 MTD määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Katso seuraava ensisijainen tulosmitta DLT-määrittelyä varten. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla alle kolmasosa potilaista kokee DLT:n. Jos DLT:itä ei havaita, MTD:tä ei saavuteta, mutta suurin saatu annos voi olla suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
DLT-arvioinnin tarkkailujakso oli hoidon ensimmäiset 28 päivää (sykli 1).
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) [vaihe I]
Aikaikkuna: DLT-arvioinnin tarkkailujakso oli hoidon ensimmäiset 28 päivää (sykli 1).
DLT määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), jonka arvioitiin liittyvän sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: luokka (G) 4-5 AE, G3 trombosytopenia, neutropenia, ASAT, ALAT, seerumin kreatiniini tai kokonaisbilirubiini 2-3 x yläraja normaaliarvo (ULN), oireeton amylaasi ja/tai lipaasi, jotka kestävät > 7 peräkkäistä päivää; kuumeinen neutropenia; G3 sydän, hyperglykemia, mielialan muutokset; G2 haimatulehdus; G2-hyperglykemia ei ratkennut 14 päivän kuluessa; G2 mielialan muutos ei ratkennut 14 päivässä lääkehoidosta huolimatta; Annoksen keskeytys > 21 päivää G2-dematologisen taudin vuoksi; yksi aste lisää neurotoksisuutta.
DLT-arvioinnin tarkkailujakso oli hoidon ensimmäiset 28 päivää (sykli 1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Kumulatiivinen data julkaistaan ​​täällä ja julkaistaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Merkelin solusyöpä

Kliiniset tutkimukset MLN0128

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa