Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratorio todelliseen maailmaan sähkösavukkeiden väärinkäyttövastuun arviointi ja valitus

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Ehdotettu tutkimus on pitkittäinen ihmislaboratoriotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, kuinka väärinkäytön vastuun ja tuotteen vetovoiman mittaukset vaihtelevat e-savukkeen laitetyypin mukaan ja kuinka nämä laboratorioarviot voivat ennustaa myöhempää e-savukkeen ja muun tupakan käytön käyttäytymistä 1, 3 ja 6 kohdalla. kuukaudet. Lisäksi tavoitteena on arvioida e-savukkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä tupakoitsijoiden keskuudessa laitetyypeittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on pitkittäinen ihmislaboratoriotutkimus, joka sisältää 6 laboratoriokäyntiä ja 3 seurantatutkimusta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistujien viimeisestä laboratoriokäynnistä. Tutkijat rekisteröivät 30 tupakoitsijaa (≥10 tupakkaa/päivä), jotka eivät ole käyttäneet sähkösavukkeita viimeisten 30 päivän aikana eivätkä ole koskaan käyttäneet e-savukkeita "melko säännöllisesti". Puhelinseulonnan jälkeen kelpoisuuden vahvistamiseksi osallistujat osallistuvat Virginia Commonwealth Universityn (VCU) kliinisen käyttäytymisfarmakologian laboratorioon kaikille laboratoriokäynneille. Erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1. Tutki, kuinka väärinkäyttövastuun ja tuotteen valituksen mittarit vaihtelevat ECIG-laitetyypin mukaan (Markten vs. e-Go).

Tavoite 2. Vertaa eroja väärinkäyttövastuussa ja tuotteen vetovoimassa osallistujien tavanomaisten tupakkatupakkamerkkien Marktenin ja e-Gon välillä.

Tavoite 3. Tutkimustavoitteena on tutkia, missä määrin väärinkäyttövastuun ja tuotteen houkuttelevuuden mittaukset laboratoriossa mitattuna (mukaan lukien TPPT) ennustavat osallistujien todellisen ECIG-käytön 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua -tutkimukset.

Tavoite 4. MarkTenin ja e-Gon turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta tupakoitsijoiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 30 yhteisön vapaaehtoista, jotka käyttävät tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä ja joilla ei ole välitöntä suunnitelmaa tupakoinnin lopettamisesta. Tutkijat yrittävät värvätä saman määrän miehiä ja naisia, joilla on erilainen rotu/etninen tausta. Tämän alustavan tutkimuksen tarkoituksena ei ole käsitellä sukupuolen tai rodun/etnisiä eroja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 18-65-vuotias;
  2. asua Richmondin metroalueella;
  3. hallitsee englantia;
  4. olla kiinnostunut kokeilemaan e-savukkeita alkuseulonnassa arvioituna;
  5. sinulla ei ole välittömiä suunnitelmia (seuraavien 30 päivän aikana) lopettaa tupakointi;
  6. sinulla on aktiivinen sähköpostiosoite (online-seurantatutkimuksia varten);
  7. raportoi nykyinen savukkeiden käyttö (≥10 CPD ≥1 vuoden ajan). Tupakoinnin tilan biokemiallisen vahvistamiseksi kelvollisilla osallistujilla on oltava uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) ≥15 ppm seulonnassa Vitalographin CO-monitoria käyttäen.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.

  1. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet sähkösavukkeita viimeisten 30 päivän aikana;
  2. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet sähkösavukkeita yli 5 kertaa elämänsä aikana;
  3. Henkilöt, joilla on hallitsemattomia tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia;
  4. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) huumeiden/alkoholin väärinkäyttö;
  5. Henkilöt, jotka painavat alle 110 paunaa;
  6. Henkilöt, joilla on sairaus, joka vaatisi lääketieteellistä hoitoa tutkimuksen aikana (kuten verenpainetauti [systolinen verenpaine yli 140, diastolinen verenpaine yli 90] tai kohonnut syke [yli 90 BPM]);
  7. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana/imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren nikotiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Flebotomisti ottaa 7 ml verta laskimopunktiolla (ei katetria) ennen ja jälkeen tupakkatuotteen suunnatun käytön laboratoriokäynneillä 2-6.
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Nikotiinin vieroitusoireiden lievitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Osallistujat vastaavat kysymyksiin nikotiinin vieroitusoireistaan ​​(esim. päänsärky, väsymys jne.)
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Muutos subjektiivisessa tupakkatuotteiden vetovoimassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Osallistujat vastaavat kysymyksiin tuotteen käytön positiivisista ja negatiivisista fyysisistä vaikutuksista ja siitä, kuinka paljon he pitävät tuotteesta.
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Osallistujien sykettä (HR) seurataan jatkuvasti laboratoriokäyntien 2-6 aikana. Osallistujat aloittavat fysiologisten tietojen mittaamisen 30 minuuttia ennen suunnatun tupakankäyttöottelun alkua lepo-HR:n määrittämiseksi.
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä ECIG-laitetyypin mukaan turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat tutkimukseen liittyvistä haittatapahtumista, kuten päänsärky, rintakipu, yskä/yskös, pahoinvointi/oksentelu, huimaus, sekavuus/tokkuneisuus, pahoinvointi, kurkkukipu, hengenahdistus, vatsakipu, keuhkopussintulehdus, näön hämärtyminen ja väsymys e-savukkeen laitetyypin mukaan.
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon
Osallistujien verenpainetta (BP) seurataan jatkuvasti laboratoriokäyntien aikana 2-6. Osallistujat aloittavat fysiologisten tietojen mittaamisen 30 minuuttia ennen suunnatun tupakankäyttöottelun alkua lepopaineen määrittämiseksi.
3 viikkoa - ennen ja jälkeen tuotteen annon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Truth Initiative

Yhteistyökumppanit

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5K01DA037950 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa