Tutkimus JNJ-63623872:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä oseltamiviirin kanssa aikuisilla ja iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-63623872:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta yhdistelmänä oseltamiviirin kanssa aikuisilla ja iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-63623872:n farmakokineettisiä parametreja yhdessä oseltamiviirin kanssa iäkkäillä osallistujilla (65-vuotiaat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (tutkijat eivätkä osallistujat tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), lumekontrolloitu, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellinen tutkimus) tutkimus, jossa arvioitiin JNJ-63623872:n vaikutusta yhdessä oseltamiviirin kanssa osallistujilla, joilla on influenssa A -infektio.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontakäynti (1 päivä), kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan tutkimuslääkettä kaksoissokkohoitovaiheessa (7 päivää) ja seurantavaiheessa (21 päivää) ).
Tutkimukseen osallistumisen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 28 päivää.
Ensisijaisesti mitataan JNJ-63623872:n farmakokineettiset parametrit.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Utrecht, Alankomaat
-
Zutphen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Cairns, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Bizkaia, Espanja
-
Elche, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Mataró, Espanja
-
San Sebastián, Espanja
-
Vigo, Espanja
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malesia
-
Kuala, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Kuching, Malesia
-
Melaka, Malesia
-
Miri, Malesia
-
Sungai Buloh, Malesia
-
Taiping, Malesia
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Poitiers, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska
-
Tours Cedex 9, Ranska
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi
-
Umeå, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Donaustauf, Saksa
-
Jena, Saksa
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Eskişehir, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
Trabzon, Turkki
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa influenssainfektion ja/tai influenssainfektion komplikaatioiden hoitamiseksi
- Osallistujan testi influenssa A -infektion suhteen oli positiivinen 1 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)/hyväksyntälomakkeen allekirjoittamisesta käyttämällä polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa nopeaa molekyylidiagnostiikkaa
- Osallistujien tulee kyetä nielemään tutkimuslääketabletit ja -kapselit
- Jokaisen osallistujan (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava ICF, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja sai yli 3 annosta influenssan viruslääkettä oseltamiviiria, zanamiviiria tai peramiviiria influenssaoireiden alkamisen jälkeen tai ribaviriinia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistuja ei ole halukas ottamaan säännöllisesti nenän keskiturbinate (MT) -näytteitä tai hänellä on fyysinen poikkeavuus, joka rajoittaa kykyä ottaa tavallisia nenänäytteitä
- Osallistujan immuunivaste on heikentynyt joko taustalla olevan sairauden (esimerkki, pahanlaatuisuuden) tai lääketieteellisen hoidon (esim. lääkkeet, kemoterapia, säteily, siirron jälkeinen) vuoksi
- Osallistujalle tehdään peritoneaalidialyysi, hemodialyysi tai hemofiltraatio
- Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on pienempi tai yhtä suuri kuin (
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-63623872 plus oseltamiviiri
Osallistujille annetaan JNJ-63623872 600 milligramman (mg) tabletteja ja oseltamiviiri 75 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Osallistujille annetaan JNJ-63623872 600 milligramman (mg) tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Osallistujille annetaan oseltamiviiria 75 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja oseltamiviiri
Osallistujille annetaan lumetabletteja ja 75 mg oseltamiviirikapseleita suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Osallistujille annetaan oseltamiviiria 75 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Osallistujille annetaan lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pimodivirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Suunnitellun analyysin mukaan tulokset esitetään ikäryhmittäin (65-vuotiaampi tai yhtä suuri kuin [
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Pimodivirin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
Suunnitellun analyysin mukaan tulokset esitetään ikäryhmittäin (65-
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 12 tuntiin annoksen jälkeen (AUC [0-12]) Pimodivirin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
AUC (0-12) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin pimodiviirin annon jälkeen.
Suunnitellun analyysin mukaan tulokset esitetään ikäryhmittäin (65-
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon, ja siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin tai jotka pahenivat tutkimuslääkkeen/-aineiden annostelun aloittamisen jälkeen turvallisuusseurantakäynnillä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä lääkkeen välityksellä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika influenssa A -viruksen negatiivisuudelle
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Aika influenssa A -viruksen negatiivisuuteen määritettiin kvantitatiivisen käänteistranskription polymeraasiketjureaktion (qRT-PCR) perusteella.
Osallistujaa pidettiin influenssa A -viruksen suhteen negatiivisena silloin, kun ensimmäinen negatiivinen nenän keskiturbinaatti (MT) -näyte kirjattiin (päivinä).
Viruskuormituksen havaitsemisraja (LOD) = 2,18 log10 viruspartikkeleita millilitrassa (vp/ml).
Tulokset alle () LOD (kohde havaittu) lasketaan arvolla 2,12 log10 vp/ml, tulokset
|
Jopa 14 päivää
|
|
Influenssaviruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
Influenssaviruskuorma ajan kuluessa (Log 10 viruspartikkeleita millilitrassa [vp/ml]) mitattiin qRT-PCR:llä.
Viruskuorma LOD = 2,18 log10 vp/ml.
Tulokset < LOQ ja > LOD (kohde havaittu) lasketaan arvolla 2,12 log10 vp/ml ja tulokset
|
Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Viruskuormituksen laskunopeus
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Viruskuorman laskunopeus (Log10 viruspartikkeleita millilitrassa päivässä [log10 vp/ml/päivä]) hoidon aikana mitattiin qRT-PCR:llä.
Viruskuormituksen määräraja (LOQ) = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml.
Tulokset < LOQ ja suuremmat kuin > LOD (kohde havaittu) lasketaan arvolla 2,12 log10 vp/ml.
Tulokset
|
Päivään 7 asti
|
|
Viruskuormituksen plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
|
Viruskuorman AUC määritettiin nenäpyyhkäisten qRT-PCR-määrityksellä.
Viruskuorma LOQ = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml.
Tulokset LOD (kohde havaittu) lasketaan arvolla 2,12 log10 vp/ml.
Tulokset
|
Perustaso päivään 8 asti
|
|
Influenssakomplikaatioita sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seuraavat influenssakomplikaatiot: bakteeriperäinen keuhkokuume (viljely vahvistettu mahdollisuuksien mukaan), bakteeriperäiset superinfektiot, hengitysvajaus, keuhkosairaus (esimerkiksi astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), sydän- ja aivoverenkiertosairaus (esimerkiksi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF], rytmihäiriöt, aivohalvaus) ja kaikki komplikaatiot raportoitiin.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta influenssapotilaiden ilmoittaman tuloskyselyn (FLU-PRO) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 ja 33
|
FLU-PRO arvioi 32 influenssan oireita kullakin seuraavista kehon alueista (alueista): nenä, kurkku, silmät, rintakehä/hengitys, maha-suolikanava ja keho/systeemi.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen 5 pisteen järjestysasteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat yleisempää merkkiä tai oiretta.
27 kohteen asteikko on seuraava: 0 ("Ei ollenkaan"), 1 ("Vähän"), 2 ("Jonkin verran"), 3 ("Melko vähän") ja 4 (" Todella paljon").
Viiden kohteen vakavuus arvioidaan numeerisen esiintymistiheyden perusteella, eli oksentelun tai ripulin perusteella (0 kertaa, 1 kerta, 2 kertaa, 3 kertaa tai 4 tai useampia kertoja); aivastelun, yskimisen ja yskineen liman tai liman esiintymistiheys on arvioitu asteikolla 0 ("Ei koskaan") - 4 ("aina"). FLU-PRO-kokonaispistemäärä lasketaan keskimääräisenä pistemääränä kaikista 32 pisteestä, jotka sisältävät väline.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
|
Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 ja 33
|
|
Elintoimintojen parantamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Elintoimintojen paranemiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta siihen, kun vähintään 4 viidestä oireesta (lämpötila, veren happisaturaatio, syke, systolinen verenpaine ja hengitystaajuus) oli toipunut, mukaan lukien lämpötilan ja veren normalisoituminen. happisaturaatio.
Elintoimintojen resoluutiokriteerit: Lämpötila: suun lämpötila pienempi tai yhtä suuri kuin (
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika parantaa hengitysteiden tilaa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika hengitystilan paranemiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta peräkkäisen kolmen tallennuksen sarjan ensimmäiseen arviointiin, jossa veren happisaturaatio ja hengitysnopeus normalisoituivat hengitysnopeudella
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen tulos ordinaalisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Järjestysasteikkoa käytettiin arvioimaan osallistujan kliinistä tulosta.
Se koostuu 6 kategoriasta tai kliinisestä tilasta, jotka ovat tyhjentäviä, toisensa poissulkevia ja järjestettyjä, joissa 1 - kuolema, 2 - päästetty tehohoitoon (ICU) tai mekaanisesti ventiloitu / kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), 3 - ei-ICU plus lisähappea, 4- Ei-intensiivinen ja ei lisähappea, 5- Ei sairaalassa, mutta ei pysty jatkamaan toimintaansa, 6- Ei sairaalahoidossa (NH) ja jatkaa toimintaansa.
|
Päivä 8
|
|
Osallistujien määrä, joille syntyi lääkeresistenssimutaatioita oseltamiviirin (OST) ja pimodiviirin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli (perustasta) genotyypin tai fenotyypin perusteella havaittuja lääkeresistenssimutaatioita.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika palata premorbidiseen toiminnalliseen tilaan
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Aika palata premorbidiseen toiminnalliseen tilaan (aika palata normaaliin toimintaan) määriteltiin tunteina ensimmäisestä tutkimusvalmisteannoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä tapauksesta, joissa vastaus on "Kyllä" FLU-PRO:n lisäkysymykseen 7 ( Oletko palannut tavallisiin toimintoihisi tänään?).
|
Päivään 33 asti
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika laskettiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta sairaalahoidon aikana kotiuttamispäivään asti.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika palata normaaliin terveyteen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Normaaliin terveyteen palautumisaika määriteltiin tunteina ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä tapauksesta, joissa vastaus on "Kyllä" FLU-PRO lisäkysymykseen 9 (Oletko palannut terveytesi tänään ?).
|
Päivään 33 asti
|
|
Aika vähentää merkittävästi FLU-PRO-influenssan oireiden vakavuutta
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Aika influenssan oireiden vakavuuden merkittävään vähenemiseen (lievä/ei mitään) on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä tallenteesta, joissa kokonaispistemäärä jokaisessa kahdessa tallenteessa on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ja kaikki aluepisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria. 1. FLU-PRO arvioi 32 influenssan oireita kehon alueilla (alueet): Nenä, kurkku, silmät, rintakehä, maha-suolikanava, keho.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat yleisempiä.
27 kohteen asteikko on seuraava: 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (jokseenkin), 3 (melko vähän), 4 (erittäin).
Viiden kohteen vakavuus arvioidaan numeerisen esiintymistiheyden perusteella, eli oksentelu/ripuli (0 kertaa, 1 kerta, 2 kertaa, 3 kertaa tai 4 tai useamman kerran); aivastelun, yskimisen ja yskineen liman tai liman esiintymistiheys arvioituna asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = Aina.
FLU-PRO:n kokonaispistemäärä lasketaan keskimääräisenä pistemääränä kaikista 32:sta ja se vaihtelee 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
|
Päivään 33 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla FLU-PRO:n kaikki influenssan oireet vähentyneet merkittävästi (lievä tai ei ollenkaan kaikilla oireilla)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 ja 33
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla influenssan oireiden vakavuus väheni merkittävästi, määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä tallenteesta, joissa FLU-PRO kokonaispistemäärä jokaisesta kahdesta tallenteesta
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 ja 33
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107746
- 2015-003002-17 (EudraCT-numero)
- 63623872FLZ2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .