Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan kypsyminen postmenopausaalisilla naisilla

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Kohdunkaulan kypsyminen postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe

Misoprostolia (Cytotec) 200 ug vaginaalisesti annetaan potilaille 12 tuntia ja 2 tuntia ennen leikkausta (ennen leikkausta), yhteensä 400 ug kohdunkaulan kypsymiseksi, pehmentämiseksi tai rentouttamiseksi laajentumista (avaamista) varten. Tämä auttaa hysteroskoopin (kirurgisen instrumentin) asettamisessa kohtuun kaikissa operatiivisissa hysteroskooppisissa toimenpiteissä, jotka vaativat yli 5 mm:n laajenemista.

Kohdunkaulan laajentumiseen tarvittava aika kirjataan. Aloitusaika on, kun pienin laajennin asetetaan kohdunkaulan kanavaan, ja lopetusaika kirjataan, kun haluttu kohdunkaulan laajennus saavutetaan suurimmalla laajennuksella. Menettelystä riippuen haluttu laajeneminen voi vaihdella välillä 5-10 mm. Aika toimii korvikkeena operatiiviselle laajentumisen helppoudelle.

Tutkijat vertaavat kahta ryhmää lääkityksen, resistenssin, laajentumisajan ja koon, sivuvaikutusten ja kirurgisten komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Potilaat määrätään sattumalta saamaan 200 ug misoprostolia tai lumelääkettä (tyhjä gelatiinikapseli) vaginaalisesti kahdesti (yhteensä 400 ug). Hoidolle ei ole olemassa standardia, mutta misoprostolin saaminen tai saamatta jättäminen ovat molemmat hyväksyttyjä käytäntöjä, ja tämä hoitostandardi on kliinikoiden tehtävänä käyttää kliinistä harkintaa.

Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoito-ohjelmista:

Ryhmä 1 saa 200 ug misoprostolia, joka asetetaan emättimen takaosaan 12 tuntia ja 2 tuntia ennen suunniteltua leikkausta (yhteensä 400 ug misoprostolia). St. Maryn apteekki valmistaa kapseleita, joista jokainen sisältää 200 ug misoprostolia.

Ryhmä 2 saa lumelääkettä (tyhjä gelatiinikapseli), joka asetetaan emättimen takaosaan 12 tuntia ja 2 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.

Näitä kahta ryhmää verrataan sivuvaikutusten, vastustuskyvyn, laajentumisajan, koon ja kirurgisten komplikaatioiden suhteen.

Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä Research Randomizer -nimistä tietokoneohjelmaa, http://www.randomizer.org/form.htm. 100 ei-yksilöidyn numeron sarja satunnaistetaan. Kun satunnaisluettelo on luotu, tehdään kirjekuoret. Satunnaistuksen tulosten perusteella paperilappu, johon on kirjoitettu hoito (misoprostoli tai lumelääke), asetetaan peräkkäin numeroituihin kirjekuoriin. Kirjekuoressa oleva numero on potilaan koodinumero. Sokkoutettu tutkimusryhmän jäsen avaa satunnaistetun kirjekuoren ja kirjautuu päälääkekirjaan satunnaistuksen.

Lääke ja/tai lumelääke laitetaan numeroituihin peräkkäin pulloihin, joissa on päälääkekirja, joka sisältää misoprostolia ja mikä lumelääkettä. Jokaisessa pullossa on lapsiturvalliset kannet annostelua varten, ja niissä on merkintä "misoprostoli 200 ug/kpl/plasebo", lääkärin nimi (osasto) ja yhteysnumero, ja "Vain tutkimuskäyttöön" on myös merkitty.

Sokeuttamaton henkilökunta ilmoittaa potilaalle suostumuksensa antaneelle tutkijalle ja ilmoittaa, minkä numeron pullon potilaalle tulee antaa toimistolla ennen leikkausta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • St. Mary's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-80 vuotiaana
  • Postmenopausaalinen (yli vuoden kestänyt amenorrea)
  • Voi käyttää tai ei ehkä käytä hormonikorvaushoitoa
  • Suunniteltu tai määräaikainen hysteroskoopia/resektoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Tunnettu syöpä
  • Tunnettu yliherkkyys prostaglandiineille.
  • Ne jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa 200 ug misoprostolia, joka asetetaan emättimen takaosaan 12 tuntia ja 2 tuntia ennen suunniteltua leikkausta (yhteensä 400 ug misoprostolia).
Lääke: Misoprostoli
Sijoitettava emättimeen
Muut nimet:
  • Cytotec
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa lumelääkettä (tyhjä gelatiinikapseli), joka asetetaan emättimen takaosaan 12 tuntia ja 2 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.
Lääke: Plasebo
Asetetaan vaginaalisesti
Muut nimet:
  • ei-aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (kohdunkaulan kypsyminen)
Aikaikkuna: Leikkauksen/kohdunkaulan laajennuksen aikaan
Kahden 200 ug:n misoprostolia-annoksen (yhteensä 400 ug) emättimen kautta annetun annoksen tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan kypsymisen yhteydessä ennen diagnostisia ja operatiivisia hysteroskooppisia toimenpiteitä postmenopausaalisilla naisilla (yli vuoden amenorrea). Tehoa edustaa laajentumiseen kuluva aika.
Leikkauksen/kohdunkaulan laajennuksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennettujen sivuvaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Leikkauksen/kohdunkaulan laajennuksen aikaan
Toissijainen tavoite: arvioida, vähentääkö kohdunkaulan kypsyminen misoprostolin kanssa sivuvaikutuksia
Leikkauksen/kohdunkaulan laajennuksen aikaan
Laajentumisaika minuutteina
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Aika kohdunkaulan laajentumisen alusta kohdunkaulan laajennuksen loppuun.
Toimenpiteen aikana.
Suurin laajentimen koko
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Suurin kohdunkaulan laajentaja, joka voidaan kuljettaa sisäisen kohdunkaulan läpi.
Toimenpiteen aikana.
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Komplikaatioiden lukumäärä leikkauksen aikana.
Toimenpiteen aikana.
Resistanssipisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Laajentumisen helppous kirurgia kohti numeerisella asteikolla 1 (normaalia helpompaa) 5:een (normaalia vaikeampaa), 3 on "normaali".
Toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Louis University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Donald Ward, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia