Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal modning hos postmenopausale kvinder

14. juni 2018 opdateret af: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Cervikal modning hos postmenopausale kvinder: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Misoprostol (Cytotec) 200 ug vaginalt vil blive givet til patienter 12 timer og 2 timer før operationen (før operation) i alt 400 ug for at modne, blødgøre eller slappe af livmoderhalsen til udvidelse (åbning). Dette er for at hjælpe med indsættelse af et hysteroskop (det kirurgiske instrument) i livmoderen til alle operative hysteroskopiske procedurer, der kræver udvidelse over 5 mm.

Den nødvendige tid til cervikal dilatation vil blive registreret. Starttidspunktet vil være, når den mindste dilatator placeres i den endocervikale kanal, og stoptiden registreres, når den ønskede cervikale dilatation er opnået med den største dilatator. Afhængigt af proceduren kan den ønskede udvidelse variere mellem 5-10 mm. Tiden vil tjene som en surrogat for operativ lethed af dilatation.

Efterforskerne vil sammenligne de to grupper med hensyn til medicin, resistens, udvidelsestid og størrelse, bivirkninger og kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Patienter vil tilfældigt blive tildelt 200 ug misoprostol eller placebo (tom gelatinekapsel) vaginalt to gange (i alt 400 ug). Der er ingen standard for pleje, men at modtage misoprostol eller ej er begge accepteret praksis, og denne standard for pleje er op til klinikerne at bruge klinisk dømmekraft.

Patienter vil blive randomiseret til et af følgende behandlingsregimer:

Gruppe 1 vil modtage 200 ug misoprostol, der skal placeres i den posteriore vaginale fornix 12 timer og 2 timer før deres planlagte operation (i alt 400 ug misoprostol). St. Mary's apotek vil forberede kapsler med hver indeholdende 200 ug misoprostol.

Gruppe 2 vil modtage placebo (tom gelatinekapsel), som skal placeres i den posteriore vaginale fornix 12 timer og 2 timer før deres planlagte operation.

De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til bivirkninger, resistens, udvidelsestid, størrelse og kirurgisk komplikation.

Randomisering vil ske ved hjælp af et computerprogram kaldet Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Et sæt på 100 ikke-unikke tal vil blive randomiseret. Når randomiseringslisten er genereret, vil der blive lavet konvolutter. Baseret på randomiseringsresultaterne vil en mappe med behandlingen (misoprostol eller placebo) skrevet i sekventielt nummererede kuverter. Nummeret på kuverten vil være patientens kodenummer. Et ublindet medlem af forskerholdet vil åbne den randomiserede kuvert og logge ind på en masterlægemiddellog for randomiseringen.

Medicinen og/eller placeboen vil blive anbragt i nummererede sekventielt flasker med en hovedlægebog, der indeholder, hvad der er misoprostol, og som er placebo. Hver flaske vil have børnesikret låg til dispensering og vil være mærket misoprostol 200ug/stk/placebo), lægenavn (afdeling) og kontaktnummer, og "Kun til undersøgelsesbrug" vil også blive noteret.

Det ublindede personale vil underrette forskningsmedlemmet, der giver samtykke til patienten og informere dem om, hvilket nummer flasken skal give til patienten, på kontoret før operationen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-80 år
  • Postmenopausal (amenoré i mere end 1 år)
  • Bruger muligvis hormonerstatningsterapi eller ikke
  • Planlagt eller skal planlægges til hysteroskopi/resektoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kendt kræft
  • Kendt overfølsomhed over for prostaglandiner.
  • Dem der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage 200 ug misoprostol, der skal placeres i den posteriore vaginale fornix 12 timer og 2 timer før deres planlagte operation (i alt 400 ug misoprostol).
Medicin: Misoprostol
Skal placeres vaginalt
Andre navne:
  • Cytotec
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 vil modtage placebo (tom gelatinekapsel), som skal placeres i den posteriore vaginale fornix 12 timer og 2 timer før deres planlagte operation.
Medicin: Placebo
Skal placeres vaginalt
Andre navne:
  • ikke-aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (cervikal modning)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen/cervikal dilatation
For at evaluere effektiviteten af ​​to doser af 200 ug misoprostol (i alt 400 ug), administreret vaginalt, ved modning af livmoderhalsen før diagnostiske og operative hysteroskopiske procedurer hos postmenopausale kvinder (amenoré mere end 1 år). Effektiviteten er repræsenteret ved tid til dilatation.
På tidspunktet for operationen/cervikal dilatation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal registrerede bivirkninger.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen/cervikal dilatation
Sekundært mål: at vurdere, om modning af livmoderhalsen med misoprostol reducerer bivirkninger
På tidspunktet for operationen/cervikal dilatation
Dilatationstid i minutter
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Tid fra begyndelsen af ​​cervikal udvidelse til afslutning af cervikal udvidelse.
På tidspunktet for proceduren.
Maksimal dilatatorstørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Den største cervikale dilatator, der kunne føres gennem det indre cervikale os.
På tidspunktet for proceduren.
Antal komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Antallet af komplikationer på tidspunktet for operationen.
På tidspunktet for proceduren.
Modstandsscore
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Nem udvidelse pr. kirurg på en numerisk skala fra 1 (lettere end normalt) til 5 (sværere end normalt), hvor 3 er "normalt".
På tidspunktet for proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Louis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald Ward, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose af livmoderhalsen

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger