Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan kypsyminen postmenopausaalisilla naisilla

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Kohdunkaulan kypsyminen postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe

Misoprostolia (Cytotec) 200 ug vaginaalisesti annetaan potilaille 12 tuntia ja 2 tuntia ennen leikkausta (ennen leikkausta), yhteensä 400 ug kohdunkaulan kypsymiseksi, pehmentämiseksi tai rentouttamiseksi laajentumista (avaamista) varten. Tämä auttaa hysteroskoopin (kirurgisen instrumentin) asettamisessa kohtuun kaikissa operatiivisissa hysteroskooppisissa toimenpiteissä, jotka vaativat yli 5 mm:n laajenemista.

Kohdunkaulan laajentumiseen tarvittava aika kirjataan. Aloitusaika on, kun pienin laajennin asetetaan kohdunkaulan kanavaan, ja lopetusaika kirjataan, kun haluttu kohdunkaulan laajennus saavutetaan suurimmalla laajennuksella. Menettelystä riippuen haluttu laajeneminen voi vaihdella välillä 5-10 mm. Aika toimii korvikkeena operatiiviselle laajentumisen helppoudelle.

Tutkijat vertaavat kahta ryhmää lääkityksen, resistenssin, laajentumisajan ja koon, sivuvaikutusten ja kirurgisten komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Potilaat määrätään sattumalta saamaan 200 ug misoprostolia tai lumelääkettä (tyhjä gelatiinikapseli) vaginaalisesti kahdesti (yhteensä 400 ug). Hoidolle ei ole olemassa standardia, mutta misoprostolin saaminen tai saamatta jättäminen ovat molemmat hyväksyttyjä käytäntöjä, ja tämä hoitostandardi on kliinikoiden tehtävänä käyttää kliinistä harkintaa.

Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoito-ohjelmista:

Ryhmä 1 saa 200 ug misoprostolia, joka asetetaan emättimen takaosaan 12 tuntia ja 2 tuntia ennen suunniteltua leikkausta (yhteensä 400 ug misoprostolia). St. Maryn apteekki valmistaa kapseleita, joista jokainen sisältää 200 ug misoprostolia.

Ryhmä 2 saa lumelääkettä (tyhjä gelatiinikapseli), joka asetetaan emättimen takaosaan 12 tuntia ja 2 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.

Näitä kahta ryhmää verrataan sivuvaikutusten, vastustuskyvyn, laajentumisajan, koon ja kirurgisten komplikaatioiden suhteen.

Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä Research Randomizer -nimistä tietokoneohjelmaa, http://www.randomizer.org/form.htm. 100 ei-yksilöidyn numeron sarja satunnaistetaan. Kun satunnaisluettelo on luotu, tehdään kirjekuoret. Satunnaistuksen tulosten perusteella paperilappu, johon on kirjoitettu hoito (misoprostoli tai lumelääke), asetetaan peräkkäin numeroituihin kirjekuoriin. Kirjekuoressa oleva numero on potilaan koodinumero. Sokkoutettu tutkimusryhmän jäsen avaa satunnaistetun kirjekuoren ja kirjautuu päälääkekirjaan satunnaistuksen.

Lääke ja/tai lumelääke laitetaan numeroituihin peräkkäin pulloihin, joissa on päälääkekirja, joka sisältää misoprostolia ja mikä lumelääkettä. Jokaisessa pullossa on lapsiturvalliset kannet annostelua varten, ja niissä on merkintä "misoprostoli 200 ug/kpl/plasebo", lääkärin nimi (osasto) ja yhteysnumero, ja "Vain tutkimuskäyttöön" on myös merkitty.

Sokeuttamaton henkilökunta ilmoittaa potilaalle suostumuksensa antaneelle tutkijalle ja ilmoittaa, minkä numeron pullon potilaalle tulee antaa toimistolla ennen leikkausta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • St. Mary's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-80 vuotiaana
  • Postmenopausaalinen (yli vuoden kestänyt amenorrea)
  • Voi käyttää tai ei ehkä käytä hormonikorvaushoitoa
  • Suunniteltu tai määräaikainen hysteroskoopia/resektoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Tunnettu syöpä
  • Tunnettu yliherkkyys prostaglandiineille.
  • Ne jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa 200 ug misoprostolia, joka asetetaan emättimen takaosaan 12 tuntia ja 2 tuntia ennen suunniteltua leikkausta (yhteensä 400 ug misoprostolia).
Lääke: Misoprostoli
Sijoitettava emättimeen
Muut nimet:
  • Cytotec
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa lumelääkettä (tyhjä gelatiinikapseli), joka asetetaan emättimen takaosaan 12 tuntia ja 2 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.
Lääke: Plasebo
Asetetaan vaginaalisesti
Muut nimet:
  • ei-aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (kohdunkaulan kypsyminen)
Aikaikkuna: Leikkauksen/kohdunkaulan laajennuksen aikaan
Kahden 200 ug:n misoprostolia-annoksen (yhteensä 400 ug) emättimen kautta annetun annoksen tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan kypsymisen yhteydessä ennen diagnostisia ja operatiivisia hysteroskooppisia toimenpiteitä postmenopausaalisilla naisilla (yli vuoden amenorrea). Tehoa edustaa laajentumiseen kuluva aika.
Leikkauksen/kohdunkaulan laajennuksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennettujen sivuvaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Leikkauksen/kohdunkaulan laajennuksen aikaan
Toissijainen tavoite: arvioida, vähentääkö kohdunkaulan kypsyminen misoprostolin kanssa sivuvaikutuksia
Leikkauksen/kohdunkaulan laajennuksen aikaan
Laajentumisaika minuutteina
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Aika kohdunkaulan laajentumisen alusta kohdunkaulan laajennuksen loppuun.
Toimenpiteen aikana.
Suurin laajentimen koko
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Suurin kohdunkaulan laajentaja, joka voidaan kuljettaa sisäisen kohdunkaulan läpi.
Toimenpiteen aikana.
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Komplikaatioiden lukumäärä leikkauksen aikana.
Toimenpiteen aikana.
Resistanssipisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Laajentumisen helppous kirurgia kohti numeerisella asteikolla 1 (normaalia helpompaa) 5:een (normaalia vaikeampaa), 3 on "normaali".
Toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Ward, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa