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Maturazione cervicale nelle donne in postmenopausa

14 giugno 2018 aggiornato da: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Maturazione cervicale nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il misoprostolo (Cytotec) 200 ug per via vaginale verrà somministrato ai pazienti 12 ore e 2 ore prima dell'intervento (prima dell'intervento chirurgico) per un totale di 400 ug per maturare, ammorbidire o rilassare la cervice per la dilatazione (apertura). Questo serve per facilitare l'inserimento di un isteroscopio (lo strumento chirurgico) nell'utero per tutte le procedure isteroscopiche operative che richiedono una dilatazione superiore a 5 mm.

Verrà registrato il tempo necessario per la dilatazione cervicale. L'ora di inizio sarà quando il dilatatore più piccolo viene inserito nel canale endocervicale e l'ora di arresto verrà registrata quando si ottiene la dilatazione cervicale desiderata con il dilatatore più grande. A seconda della procedura, la dilatazione desiderata può variare tra 5 e 10 mm. Il tempo servirà da surrogato della facilità operativa della dilatazione.

Gli investigatori confronteranno i due gruppi in termini di farmaci, resistenza, tempo e dimensioni della dilatazione, effetti collaterali e complicanze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I pazienti verranno assegnati casualmente a ricevere 200 ug di misoprostolo o placebo (capsula di gelatina vuota) per via vaginale due volte (per un totale di 400 ug). Non esiste uno standard di cura, ma ricevere o meno il misoprostolo sono entrambe pratiche accettate e lo standard di cura prevede che i medici utilizzino il giudizio clinico.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti regimi di trattamento:

Il gruppo 1 riceverà 200 ug di misoprostolo, da inserire nel fornice vaginale posteriore 12 ore e 2 ore prima dell'intervento programmato (per un totale di 400 ug di misoprostolo). La farmacia St. Mary preparerà capsule contenenti ciascuna 200 ug di misoprostolo.

Il gruppo 2 riceverà placebo (capsula di gelatina vuota), da inserire nel fornice vaginale posteriore 12 ore e 2 ore prima dell'intervento programmato.

I due gruppi, saranno confrontati in termini di effetti collaterali, resistenza, tempo di dilatazione, dimensioni e complicanze chirurgiche.

La randomizzazione avverrà utilizzando un programma per computer chiamato Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Verrà randomizzato un set di 100 numeri non univoci. Una volta generato l'elenco di randomizzazione, verranno create le buste. Sulla base dei risultati del randomizzatore, un foglietto di carta con scritto il trattamento (misoprostolo o placebo) verrà inserito in buste numerate in sequenza. Il numero sulla busta sarà il numero di codice del paziente. Un membro non cieco del gruppo di ricerca aprirà la busta randomizzata e accederà a un registro dei farmaci master per la randomizzazione.

Il farmaco e/o il placebo verranno inseriti in flaconi numerati in sequenza con un registro dei farmaci master contenente qual è il misoprostolo e qual è il placebo. Ogni flacone avrà coperchi a prova di bambino per l'erogazione e sarà etichettato misoprostol 200ug/cad/placebo), nome del medico (reparto) e numero di contatto, e sarà anche annotato "Solo per uso sperimentale".

Il personale non cieco informerà il membro della ricerca che acconsente al paziente e lo informerà del numero di bottiglie da dare al paziente, in ufficio prima dell'intervento chirurgico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-80 anni di età
  • Postmenopausa (amenorrea da più di 1 anno)
  • Può o non può utilizzare la terapia ormonale sostitutiva
  • Programmato o da programmare per procedure di isteroscopia/resettoscopia

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Cancro conosciuto
  • Ipersensibilità nota alle prostaglandine.
  • Coloro che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà 200 ug di misoprostolo, da inserire nel fornice vaginale posteriore 12 ore e 2 ore prima dell'intervento programmato (per un totale di 400 ug di misoprostolo).
Droga: Misoprostolo
Da posizionare vaginalmente
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore placebo: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà placebo (capsula di gelatina vuota), da inserire nel fornice vaginale posteriore 12 ore e 2 ore prima dell'intervento programmato.
Droga: Placebo
Da posizionare vaginalmente
Altri nomi:
  • farmaco non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (maturazione cervicale)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento/dilatazione cervicale
Valutare l'efficacia di due dosi da 200ug di misoprostolo (per un totale di 400ug), somministrate per via vaginale, sulla maturazione cervicale prima di procedure isteroscopiche diagnostiche e operative in donne in postmenopausa (amenorrea maggiore di 1 anno). L'efficacia è rappresentata dal tempo alla dilatazione.
Al momento dell'intervento/dilatazione cervicale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali registrati.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento/dilatazione cervicale
Obiettivo secondario: valutare se la maturazione cervicale con misoprostolo riduce gli effetti collaterali
Al momento dell'intervento/dilatazione cervicale
Tempo di dilatazione in minuti
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
Tempo dall'inizio della dilatazione cervicale al completamento della dilatazione cervicale.
Al momento della procedura.
Dimensione massima del dilatatore
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
Il più grande dilatatore cervicale che potrebbe essere fatto passare attraverso l'orifizio cervicale interno.
Al momento della procedura.
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
Conteggio delle complicanze al momento dell'intervento.
Al momento della procedura.
Punteggio di resistenza
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
Facilità di dilatazione per chirurgo su una scala numerica da 1 (più facile del normale) a 5 (più difficile del normale) dove 3 è "normale".
Al momento della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Louis University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald Ward, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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